Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i profil bezpieczeństwa plastra 8% kapsaicyny w porównaniu z plastrem z 5% lidokainą u mężczyzn z neuropatią cukrzycową

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Dr Zainab Khan, Corporacion Parc Tauli

Skuteczność i profil bezpieczeństwa plastra 8% kapsaicyny w porównaniu z plastrem z 5% lidokainą u pacjentów z bólem obwodowej neuropatii cukrzycowej: randomizowane, kontrolowane placebo badanie pacjentów płci męskiej z Azji Południowej

Celem pracy jest porównanie skuteczności i tolerancji stosowania plastra z lidokainą 5% i plastrami z kapsaicyną 8% u pacjentów z neuropatią cukrzycową. Ocenę skuteczności przeciwbólowej oceniano poprzez obserwację jakiejkolwiek zmiany w wyniku Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), średniego dziennego Inwentarza Bólu (BPI) dla bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej (BPI-DPN Q4) oraz Ogólnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany (PGIC) . Ocena bezpieczeństwa kapsaicyny i lidokainy oraz identyfikacja działań niepożądanych leczenia były drugorzędowymi punktami końcowymi w tym badaniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania było porównanie skuteczności i tolerancji stosowania plastra 5% lidokainy z plastrem 8% kapsaicyny u pacjentów płci męskiej z Azji Południowej z neuropatią cukrzycową. Ocenę skuteczności przeciwbólowej oceniano poprzez obserwację jakiejkolwiek zmiany w wyniku Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), średniego dziennego Inwentarza Bólu (BPI) dla bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej (BPI-DPN Q4) oraz Ogólnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany (PGIC) . Ocena bezpieczeństwa kapsaicyny i lidokainy oraz identyfikacja działań niepożądanych leczenia były drugorzędowymi punktami końcowymi w tym badaniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Zainab Khan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 40 - 60 lat
  • Cukrzyca typu 2 trwająca >10 lat
  • Objawy obwodowego bólu neuropatycznego obecne na podstawie punktacji w skali neuropatii cukrzycowej (minimalna ocena 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Owrzodzenie stopy cukrzycowej
  • Zdeformowana lub skurczona stopa
  • Powikłania neurologiczne
  • Obecność choroby neurologicznej
  • Obecność choroby układu krążenia lub naczyń obwodowych,
  • Stosowanie miejscowych środków przeciwbólowych lub wszczepionego urządzenia medycznego sześć tygodni przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa LL
Pacjenci z grupy LL otrzymywali plaster z 5% lidokainą (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14 cm zawierający 700 mg lidokainy przez 60 minut
Lek: Lidokaina 5% plaster
Plaster z 5% lidokainą (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14 cm
Inne nazwy:
  • Plaster z lidokainą
Komparator placebo: Grupa LP
Grupa LP otrzymała identyczny plaster placebo
Lek: Lidokaina 5% plaster
Plaster z 5% lidokainą (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14 cm
Inne nazwy:
  • Plaster z lidokainą
Eksperymentalny: Grupa LC
Grupa LC otrzymała plaster 8% kapsaicyny [8% wag./wag.] 640 µg/cm² kleju, powierzchnia plastra 280 cm2 (20 cm x 14 cm), (Qutenza®; kapsaicyna 179 mg plaster, Astella Pharma Europe Ltd. Chertsey, Wielka Brytania).
Lek: Kapsaicyna 8% plaster, na 10 centymetrów kwadratowych
8% kapsaicyna, plaster [8% w/w] 640 µg/cm² kleju, powierzchnia plastra 280 cm2 (20 cm x 14 cm), (Qutenza®; kapsaicyna 179 mg plaster, Astella Pharma Europe Ltd. Chertsey, Wielka Brytania)
Inne nazwy:
  • Plaster z kapsaicyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik 1 Krótki Inwentarz Bólu (BPI) dla bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej (BPI-DPN Q4)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Krótki Inwentarz Bólu (BPI) dla bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej (BPI-DPN Q4). cukrzyca w najgorszym okresie w ciągu ostatnich 24 godzin”).

Każda pozycja BPI wykorzystuje liczbową skalę ocen od 0 do 10, zakotwiczoną od zera dla „brak bólu” i 10 dla „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić” dla ciężkości oraz od „nie przeszkadza” do „całkowicie przeszkadza” w przypadku zakłóceń.
24 tygodnie
Wynik 2 Wynik ogólnego wrażenia zmiany pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wynik globalnego wrażenia zmiany pacjenta. PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta. PGIC był zgłaszany przez pacjentów i poproszony o „wskazanie, jak się czujesz teraz, w porównaniu z tym, jak się czułeś przed otrzymaniem leczenia w tym badaniu” na 7-punktowej skali od -3 (bardzo dużo gorzej), 0 (brak zmian) ), do +3 (znacznie poprawiony).
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIDCAI38920

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika (IPD) mogą być udostępniane przez autora na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina 5% plaster

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj