El perfil de eficacia y seguridad del parche de capsaicina al 8 % frente al parche de lidocaína al 5 % en hombres con neuropatía diabética
28 de enero de 2020 actualizado por: Dr Zainab Khan, Corporacion Parc Tauli
El perfil de eficacia y seguridad del parche de capsaicina al 8 % frente al parche de lidocaína al 5 % en pacientes con dolor neuropático periférico diabético: un estudio aleatorizado y controlado con placebo de pacientes masculinos del sur de Asia
El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y la tolerabilidad del uso del parche de lidocaína al 5 % con el parche de capsaicina al 8 % en pacientes con neuropatía diabética.
La evaluación de la eficacia analgésica se evaluó mediante la observación de cualquier cambio en la puntuación de la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS), el dolor diario promedio en el Inventario breve del dolor (BPI) para la neuropatía periférica diabética dolorosa (BPI-DPN Q4) y la Impresión global del cambio del paciente (PGIC) .
La evaluación de la seguridad de la capsaicina y la lidocaína y la identificación de los efectos adversos del tratamiento fueron criterios de valoración secundarios en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio fue comparar la eficacia y la tolerabilidad del uso del parche de lidocaína al 5 % con el parche de capsaicina al 8 % en pacientes varones del sur de Asia con neuropatía diabética.
La evaluación de la eficacia analgésica se evaluó mediante la observación de cualquier cambio en la puntuación de la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS), el dolor diario promedio en el Inventario breve del dolor (BPI) para la neuropatía periférica diabética dolorosa (BPI-DPN Q4) y la Impresión global del cambio del paciente (PGIC) .
La evaluación de la seguridad de la capsaicina y la lidocaína y la identificación de los efectos adversos del tratamiento fueron criterios de valoración secundarios en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán
- Zainab Khan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones de 40 a 60 años
- Diabetes tipo 2 de >10 años de duración
- Síntomas de dolor neuropático periférico presente mediante puntuación en la puntuación neuropática diabética (puntuación mínima 1)
Criterio de exclusión:
- Úlcera del pie diabético
- Pie deformado o contraído
- Complicaciones neurológicas
- Presencia de enfermedad neurológica.
- Presencia de enfermedad cardiovascular o vascular periférica,
- Uso de analgésicos tópicos o dispositivos médicos implantados seis semanas antes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo LL
Los pacientes del grupo LL recibieron el parche de lidocaína al 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, EE. UU.) de 10 x 14 cm que contenía 700 mg de lidocaína durante 60 minutos
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Parche de lidocaína al 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, EE. UU.) 10 x 14 cm
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo LP
El grupo LP recibió un parche de placebo idéntico
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Parche de lidocaína al 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, EE. UU.) 10 x 14 cm
Otros nombres:
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Experimental: Grupo LC
El grupo LC recibió el parche de capsaicina al 8 % [8 % p/p] 640 µg/cm² de adhesivo, área del parche de 280 cm2 (20 cm x 14 cm), (Qutenza®; parche de capsaicina de 179 mg, Astella Pharma Europe Ltd.
Chertsey, Reino Unido).
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Parche de capsaicina al 8 % [8 % p/p] 640 µg/cm² de adhesivo, área del parche 280 cm2 (20 cm x 14 cm), (Qutenza®; parche de 179 mg de capsaicina, Astella Pharma Europe Ltd.
Chertsey, Reino Unido)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado 1 Inventario Breve del Dolor (BPI) para puntuaciones de neuropatía periférica diabética dolorosa (BPI-DPN Q4)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Breve Inventario de Dolor (BPI) para puntuaciones de neuropatía periférica diabética dolorosa (BPI-DPN Q4). diabetes en su peor momento durante las últimas 24 horas"). Cada elemento de BPI utiliza una escala de calificación numérica de 0 a 10 anclada en cero para "sin dolor" y 10 para "el dolor más intenso que pueda imaginar" para Gravedad, y "no interfiere" para "interfiere completamente" para Interferencia. |
24 semanas
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Resultado 2 Puntuación de impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Puntuación de la impresión global del cambio del paciente.
PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente.
El PGIC fue informado por el paciente y le pidió al sujeto que "indicara cómo se siente ahora, en comparación con cómo se sentía antes de recibir tratamiento en este estudio" en una escala de 7 puntos de -3 (mucho peor), 0 (sin cambios ), a +3 (muy mejorado).
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes dermatológicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Antipruriginosos
- Lidocaína
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- LIDCAI38920
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) pueden ser proporcionados por el autor previa solicitud razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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