腹腔鏡下/低侵襲結腸直腸手術を受ける被験者に ASP5354 を使用した尿管可視化の研究

包含基準:

• -被験者は腹腔鏡下/低侵襲の結腸直腸手術を受ける予定です。
• 被験者は尿管を視覚化する必要があります。

• -女性の被験者は妊娠しておらず、次の条件の少なくとも1つが適用されます。

  • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
  • -インフォームドコンセントの時点から避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP 最終研究治療投与後少なくとも30日。
• 女性被験者は、スクリーニング時から研究期間を通して授乳しないことに同意する必要があります。
• 女性の被験者は、治験薬（IP）の初回投与から開始して、試験期間中および最終試験治療投与後30日間、卵子を提供してはなりません。
• -出産の可能性のある女性パートナー（授乳中のパートナーを含む）を持つ男性被験者は、治療期間中および最終試験治療投与後30日間、避妊を使用することに同意する必要があります。
• 男性被験者は、治療期間中および最終試験治療投与後30日間は精子を提供してはなりません。
• -妊娠中のパートナーを持つ男性被験者は、禁欲を続けるか、コンドームを使用することに同意する必要があります 調査期間中の妊娠中および最終試験治療投与後30日間。
• -被験者は、本研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。
• 最適用量の決定後に登録された被験者:

被験者はスクリーニング時に次の値のいずれかを持っています:

• 体格指数 > 25
• 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 15 mL/分/1.73 m^2 かつ < 60。 -eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 の被験者 m^2 は、医療モニターとの話し合いの後に考慮することができます。

除外基準:

• -被験者は手術中に尿管ステント留置が必要になると予想されます。
• -被験者には既知の後腹膜線維症の病歴があります。
• 被験者は活動性の尿路感染症を患っています。
• -被験者は、スクリーニング前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験治療を受けています。
• -被験者は、被験者を研究参加に適さないものにする状態を持っています。
• -被験者は、ASP5354、インドシアニングリーン（ICG）または使用される製剤の成分に対して既知または疑われる過敏症を持っています。
• 対象は以前にASP5354に曝露したことがあります。
• -被験者は、日常機能を制限する中等度から重度の心臓病（ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV）、または治験責任医師が安全性または研究コンプライアンスに影響を与えると感じるその他の病状を患っています。
• -被験者の平均安静時心拍数が45 bpm以下または115 bpm以上、平均収縮期血圧（SBP）が160 mmHg以上、または平均拡張期血圧（DBP）が1日目に100 mmHg以上。 平均血圧が上記の制限を超える場合は、繰り返し測定することができます。 -血圧が適切に制御されている被験者は適格です。
• 被験者は、フリデリシアの式（QTcF）を使用した平均補正QT間隔（トリプリケート心電図[ECG]）を持っています> 430ミリ秒（男性被験者の場合）および> 450ミリ秒（女性被験者の場合）-1日目。 平均 QTcF が上記の制限を超える場合、追加の 3 通の ECG の平均値を取得できます。

• 被験者は、次のスクリーニング検査値のいずれかを持っています:

  • ヘモグロビン≤9g/dL
  • 絶対好中球数 ≤ 1500/μL
  • 血小板数≦100000/μL
  • eGFR < 60 mL/分/1.73 m^2 (最適用量決定後に登録された被験者には適用されません。)
  • 血清ビリルビン≧2×正常上限（ULN）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ≥2.5×ULN
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ≥2.5×ULN
• -被験者は、ICGまたは他の近赤外蛍光（NIR）-F 造影剤を48時間以内に服用しました 治療投与を研究する。
• -被験者は、食品医薬品局（FDA）によって定義された利尿薬または腎輸送体の阻害剤を服用しています 研究治療の投与前の48時間以内。
• -被験者は、法的に処方されていない限り、違法薬物を使用しており、乱用されていません（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤）。
• 被験者にはアルコール乱用の既往があります。 被験者は、手術後 48 時間以内にアルコールを摂取してはなりません。