복강경/최소침습 대장암 수술 대상자의 ASP5354를 이용한 요관 가시화에 관한 연구

포함 기준:

• 대상은 복강경/최소 침습 대장 수술을 받을 예정입니다.
• 피험자는 요관을 시각화해야 합니다.

• 여성 대상자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용됩니다.

  • 가임 여성이 아님(WOCBP)
  • 사전 동의 시점부터 최종 연구 치료 투여 후 최소 30일까지 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
• 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 연구 제품(IP)의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 치료 투여 후 30일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 가임 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)가 있는 남성 피험자는 치료 기간 내내 그리고 최종 연구 치료 투여 후 30일 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 최종 연구 치료 투여 후 30일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 임신한 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 치료 투여 후 30일 동안 임신 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
• 최적 용량 결정 후 등록된 피험자:

대상은 스크리닝 시 다음 값 중 하나를 가집니다.

• 체질량 지수 > 25
• 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 15mL/분/1.73 m^2 및 < 60. eGFR ≥ 60 mL/min/1.73인 피험자 m^2는 의료 모니터와 논의한 후 고려할 수 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 수술 중 요관 스텐트 삽입이 필요할 것으로 예상됩니다.
• 피험자는 알려진 후복막 섬유증 병력이 있습니다.
• 피험자는 활동성 요로 감염이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사 요법을 받았습니다.
• 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
• 피험자는 ASP5354, 인도시아닌 그린(ICG) 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
• 대상은 이전에 ASP5354에 노출된 적이 있습니다.
• 피험자는 일상적인 기능을 제한하는 중등도에서 중증의 심장 질환(뉴욕 심장 협회 클래스 III-IV) 또는 연구자가 안전 또는 연구 준수에 영향을 미칠 것으로 생각하는 기타 의학적 상태를 가집니다.
• 피험자는 1일차에 평균 안정시 심박수가 ≤ 45bpm 또는 ≥ 115bpm, 평균 수축기 혈압(SBP) ≥ 160mmHg 또는 평균 이완기 혈압(DBP) ≥ 100mmHg입니다. 평균 혈압이 위의 한도를 초과하면 반복 측정이 가능합니다. 혈압을 적절하게 조절한 피험자가 적합합니다.
• 피험자는 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용한 평균 보정 QT 간격(삼중 심전도[ECG])이 -1일에 > 430msec(남성 피험자의 경우) 및 > 450msec(여성 피험자의 경우)를 가집니다. 평균 QTcF가 위의 한도를 초과하는 경우 추가 3회 ECG의 평균을 측정할 수 있습니다.

• 피험자는 다음 검사 실험실 값 중 하나를 가집니다.

  • 헤모글로빈 ≤ 9g/dL
  • 절대 호중구 수 ≤ 1500/µL
  • 혈소판 수 ≤ 100000/µL
  • eGFR < 60mL/분/1.73 m^2(최적 용량 결정 후 등록된 피험자에게는 적용되지 않음.)
  • 혈청 빌리루빈 ≥ 2 × 정상 상한(ULN)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소 ≥ 2.5 × ULN
  • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제 ≥ 2.5 × ULN
• 피험자는 연구 치료 투여 전 48시간 이내에 ICG 또는 기타 근적외 형광(NIR)-F 영상화제를 복용했습니다.
• 대상체는 연구 치료 투여 전 48시간 이내에 식품의약국(FDA)에 의해 정의된 신장 수송체의 이뇨제 또는 억제제를 복용했습니다.
• 피험자는 법적으로 처방되지 않는 한 모든 불법 약물을 사용했으며 -1일 전 1개월 이내에 남용(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및 아편제)되지 않았습니다.
• 피험자는 알코올 남용 전력이 있습니다. 피험자는 수술 후 48시간 이내에 술을 마시지 않아야 합니다.