Ureter vizualizációs vizsgálat, ASP5354 használatával laparoszkópos/minimálisan invazív vastag- és végbélsebészeti beavatkozáson átesett alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Az alany laparoszkópos/minimálisan invazív colorectalis műtétet tervez.
• Az alanynak vizualizálnia kell az ureter(ek)et.

• A női alany nem terhes, és az alábbi feltételek közül legalább egy fennáll:

  • Nem fogamzóképes nő (WOCBP)
  • WOCBP, aki vállalja, hogy követi a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a tájékozott beleegyezéstől a vizsgálati kezelés utolsó beadását követő legalább 30 napig.
• A női alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a szűréskor és a vizsgálati időszak alatt nem szoptat.
• A női alany nem adományozhat petesejteket a vizsgálati készítmény első adagjával (IP) kezdődően és a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig.
• A fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfi alanynak (beleértve a szoptató partnert is) bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés teljes időtartama alatt és a vizsgálati kezelés utolsó beadása után 30 napig.
• A férfi alany nem adományozhat spermát a kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó beadása után 30 napig.
• A terhes partnerrel rendelkező férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy absztinens marad, vagy óvszert használ a terhesség időtartama alatt a teljes vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati kezelés utolsó beadása után 30 napig.
• Az alany beleegyezik abba, hogy nem vesz részt másik intervenciós vizsgálatban, miközben részt vesz a jelen vizsgálatban.
• Az optimális dózis meghatározása után bevont alanyok:

Az alany a következő értékek valamelyikével rendelkezik a szűréskor:

• Testtömegindex > 25
• Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥ 15 ml/perc/1,73 m^2 és < 60. Alanyok, akiknek eGFR értéke ≥ 60 ml/perc/1,73 Az m^2-t az orvosi monitorral folytatott megbeszélés után lehet figyelembe venni.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak várhatóan ureter stentelésre lesz szüksége a műtét során.
• Az alanynak ismert retroperitoneális fibrózisa van.
• Az alanynak aktív húgyúti fertőzése van.
• Az alany a szűrést megelőző 28 napon vagy 5 felezési időn belül bármilyen vizsgálati terápiában részesült, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• A tantárgynak olyan feltétele van, amely alkalmatlanná teszi a tantárgyat a tanulmányi részvételre.
• Az alany ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny az ASP5354-re, az indocianin zöldre (ICG) vagy a felhasznált készítmény bármely összetevőjére.
• Az alany korábban volt kitéve ASP5354-nek.
• Az alany közepesen súlyos vagy súlyos szívbetegségben szenved, amely korlátozza a napi működést (New York Heart Association III-IV. osztály), vagy más olyan betegségben szenved, amely a vizsgáló szerint befolyásolná a biztonságot vagy a vizsgálati megfelelést.
• Az alany átlagos nyugalmi szívverése ≤ 45 ütés/perc vagy ≥ 115 ütés/perc, átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 160 Hgmm vagy átlagos diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 100 Hgmm az 1. napon. Ha az átlagos vérnyomás meghaladja a fenti határértékeket, ismételhető a mérés. Az a személy jogosult, akinek a vérnyomása megfelelően kontrollált.
• Az alany átlagos korrigált QT-intervalluma (háromszoros elektrokardiogram [EKG]) a Fridericia-képlet (QTcF) szerint > 430 msec (férfi alanyoknál) és > 450 msec (női alanyoknál) a -1. napon. Ha az átlagos QTcF meghaladja a fenti határokat, további 1 háromszori EKG átlaga vehető.

• Az alany rendelkezik a következő szűrési laboratóriumi értékek bármelyikével:

  • Hemoglobin ≤ 9 g/dl
  • Abszolút neutrofilszám ≤ 1500/µL
  • Thrombocytaszám ≤ 100000/µL
  • eGFR < 60 ml/perc/1,73 m^2 (Nem vonatkozik az optimális dózis meghatározása után bevont alanyokra.)
  • A szérum bilirubin ≥ 2-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz ≥ 2,5 × ULN
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) vagy szérum glutaminsav-piruvics transzamináz ≥ 2,5 × ULN
• Az alany ICG-t vagy más közeli infravörös fluoreszcens (NIR)-F képalkotó szert vett be a vizsgálati kezelés beadása előtt 48 órán belül.
• Az alany a vizsgálati kezelés beadása előtt 48 órával a Food and Drug Administration (FDA) által meghatározott diuretikumokat vagy vesetranszporter inhibitorokat vett be.
• Az alany az -1. napot megelőző 1 hónapon belül használt bármilyen tiltott kábítószert, kivéve, ha törvényileg előírják, és nem élnek vissza vele (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain és opiátok).
• Az alanynak már volt alkoholfogyasztása. Az alany nem fogyaszthatott alkoholt a műtétet követő 48 órán belül.