Een studie voor urineleidervisualisatie, met behulp van ASP5354 bij proefpersonen die laparoscopische/minimaal invasieve colorectale chirurgie ondergingen

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is gepland om laparoscopische/minimaal invasieve colorectale chirurgie te ondergaan.
• Het onderwerp heeft visualisatie van de ureter(s) nodig.

• Vrouwelijke proefpersoon is niet zwanger en er is minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing:

  • Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
  • WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot ten minste 30 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode.
• Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct (IP) en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling.
• Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden (inclusief partner die borstvoeding geeft) moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling.
• Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren tijdens de behandelingsperiode en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling.
• Mannelijke proefpersonen met zwangere partner(s) moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken voor de duur van de zwangerschap gedurende de studieperiode en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling.
• Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij deelneemt aan de huidige studie.
• Proefpersonen ingeschreven na bepaling van de optimale dosis:

Onderwerp heeft een van de volgende waarden bij screening:

• Lichaamsmassa-index > 25
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 15 ml/min/1,73 m^2 en < 60. Proefpersonen met een eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 kan worden overwogen na overleg met de medische monitor.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt zal naar verwachting tijdens de operatie een ureterstenting nodig hebben.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bekende retroperitoneale fibrose.
• Proefpersoon heeft een actieve urineweginfectie.
• De proefpersoon heeft voorafgaand aan de screening binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, een onderzoekstherapie gekregen.
• Proefpersoon heeft een aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
• Proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor ASP5354, indocyaninegroen (ICG) of een van de componenten van de gebruikte formulering.
• Onderwerp is eerder blootgesteld aan ASP5354.
• Proefpersoon heeft een matige tot ernstige hartaandoening die het dagelijks functioneren beperkt (New York Heart Association klasse III-IV) of andere medische aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat deze van invloed kunnen zijn op de veiligheid of de naleving van het onderzoek.
• Proefpersoon heeft een gemiddelde rusthartslag ≤ 45 bpm of ≥ 115 bpm, gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) ≥ 160 mmHg of gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 100 mmHg op dag 1. Als de gemiddelde bloeddruk de bovenstaande limieten overschrijdt, kunnen herhaalde metingen worden uitgevoerd. Proefpersoon met voldoende gecontroleerde bloeddruk komt in aanmerking.
• Proefpersoon heeft een gemiddeld gecorrigeerd QT-interval (drievoudig elektrocardiogram [ECG]) met behulp van Fridericia's formule (QTcF) > 430 msec (voor mannelijke proefpersonen) en > 450 msec (voor vrouwelijke proefpersonen) op dag -1. Als de gemiddelde QTcF de bovenstaande limieten overschrijdt, kan het gemiddelde van 1 extra ECG in drievoud worden genomen.

• Proefpersoon heeft een van de volgende screeningslaboratoriumwaarden:

  • Hemoglobine ≤ 9 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen ≤ 1500/µL
  • Aantal bloedplaatjes ≤ 100.000/µL
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 (Niet van toepassing op proefpersonen die zijn ingeschreven na bepaling van de optimale dosis.)
  • Serumbilirubine ≥ 2 × bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) of serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase ≥ 2,5 × ULN
  • Alanine aminotransferase (ALT) of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase ≥ 2,5 × ULN
• De proefpersoon heeft ICG of andere nabij-infraroodfluorescentie (NIR)-F-beeldvormingsmiddelen ingenomen binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling.
• De proefpersoon heeft binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling diuretica of remmers van niertransporteiwitten gebruikt, gedefinieerd door de Food and Drug Administration (FDA).
• Betrokkene heeft illegale drugs gebruikt, tenzij wettelijk voorgeschreven en wordt niet misbruikt (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïne en opiaten) binnen 1 maand voorafgaand aan dag -1.
• Betrokkene heeft een geschiedenis van alcoholmisbruik. De proefpersoon mag binnen 48 uur na de operatie geen alcohol hebben gedronken.