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Une étude pour la visualisation de l'uretère, à l'aide de l'ASP5354 chez des sujets subissant une chirurgie colorectale laparoscopique/mini-invasive

31 août 2023 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude de phase 2 randomisée, ouverte et de dosage pour la visualisation de l'uretère à l'aide de l'ASP5354 chez des sujets subissant une chirurgie colorectale laparoscopique/mini-invasive

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la dose optimale d'ASP5354 pour la visualisation de l'uretère chez les sujets subissant une chirurgie colorectale laparoscopique/mini-invasive. Cette étude étudiera également l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ASP5354 chez les sujets subissant une chirurgie colorectale laparoscopique/mini-invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront assignés au hasard à chaque niveau de dose (dose A, B, C). Au cours d'une chirurgie mini-invasive standard, la visualisation du champ opératoire sera évaluée après le placement du système d'imagerie par fluorescence proche infrarouge (NIR F) à proximité de l'uretère d'intérêt, puis l'ASP5354 sera administré.

Sur la base de l'examen par le Comité d'examen de la visualisation (VRC) des 3 niveaux de dose initiaux, si aucune des doses sélectionnées n'a de visualisation, alors deux niveaux de dose supplémentaires (dose D et E) seront ajoutés ; si 1 dose sélectionnée est visualisée, le niveau de dose D sera ajouté. Le niveau de dose F ne sera ajouté que si seul le niveau de dose E est visualisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Center for Colon and Rectal Surgery; AdventHealth Medical Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit subir une chirurgie colorectale laparoscopique/mini-invasive.
  • Le sujet devra visualiser le ou les uretères.

  • Le sujet féminin n'est pas enceinte et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :

    • Pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
    • WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à au moins 30 jours après l'administration finale du traitement de l'étude.
  • Le sujet féminin doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude.
  • Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir de la première dose du produit expérimental (IP) et tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après l'administration finale du traitement de l'étude.
  • Le sujet masculin avec une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer (y compris la partenaire allaitante) doit accepter d'utiliser une contraception pendant toute la période de traitement et pendant 30 jours après l'administration finale du traitement de l'étude.
  • Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme pendant la période de traitement et pendant 30 jours après l'administration finale du traitement de l'étude.
  • Le sujet masculin avec une ou plusieurs partenaires enceintes doit accepter de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif pendant toute la durée de la grossesse tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après l'administration finale du traitement de l'étude.
  • Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude.
  • Sujets recrutés après détermination de la dose optimale :

Le sujet a l'une des valeurs suivantes lors de la sélection :

  • Indice de masse corporelle > 25
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 15 mL/min/1,73 m^2 et < 60. Sujets avec un eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 peut être envisagé après discussion avec le moniteur médical.

Critère d'exclusion:

  • On s'attend à ce que le sujet ait besoin d'un stent urétéral pendant la chirurgie.
  • Le sujet a des antécédents de fibrose rétropéritonéale connue.
  • Le sujet a une infection active des voies urinaires.
  • Le sujet a reçu un traitement expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
  • Le sujet a une condition qui rend le sujet inapte à participer à l'étude.
  • Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée à l'ASP5354, au vert d'indocyanine (ICG) ou à l'un des composants de la formulation utilisée.
  • Le sujet a déjà été exposé à ASP5354.
  • - Le sujet a une maladie cardiaque modérée à sévère qui limite le fonctionnement quotidien (New York Heart Association Class III-IV) ou d'autres conditions médicales qui, selon l'investigateur, auraient un impact sur la sécurité ou la conformité à l'étude.
  • Le sujet a une fréquence cardiaque moyenne au repos ≤ 45 bpm ou ≥ 115 bpm, une pression artérielle systolique moyenne (PAS) ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique moyenne (PAD) ≥ 100 mmHg au jour 1. Si la pression artérielle moyenne dépasse les limites ci-dessus, des lectures répétées peuvent être effectuées. Le sujet qui a une pression artérielle adéquatement contrôlée est éligible.
  • Le sujet a un intervalle QT corrigé moyen (électrocardiogramme en triple [ECG]) en utilisant la formule de Fridericia (QTcF)> 430 msec (pour les sujets masculins) et> 450 msec (pour les sujets féminins) au jour -1. Si le QTcF moyen dépasse les limites ci-dessus, la moyenne de 1 triple ECG supplémentaire peut être prise.

  • Le sujet a l'une des valeurs de laboratoire de dépistage suivantes :

    • Hémoglobine ≤ 9 g/dL
    • Nombre absolu de neutrophiles ≤ 1500/µL
    • Numération plaquettaire ≤ 100000/µL
    • DFGe < 60 mL/min/1,73 m^2 (Non applicable aux sujets recrutés après détermination de la dose optimale.)
    • Bilirubine sérique ≥ 2 × limite supérieure de la normale (LSN)
    • Aspartate aminotransférase (AST) ou transaminase glutamique oxaloacétique sérique ≥ 2,5 × LSN
    • Alanine aminotransférase (ALT) ou transaminase glutamique pyruvique sérique ≥ 2,5 × LSN
  • Le sujet a pris de l'ICG ou d'autres agents d'imagerie par fluorescence proche infrarouge (NIR)-F dans les 48 heures précédant l'administration du traitement de l'étude.
  • Le sujet a pris des diurétiques ou des inhibiteurs des transporteurs rénaux définis par la Food and Drug Administration (FDA) dans les 48 heures précédant l'administration du traitement de l'étude.
  • Le sujet a consommé des drogues illicites, à moins qu'elles ne soient légalement prescrites et qu'il n'y ait pas d'abus (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne et opiacés) dans le mois précédant le jour -1.
  • Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool. Le sujet ne doit pas avoir consommé d'alcool dans les 48 heures suivant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorure de pudexacianinium – Niveau de dose A
Les participants ont reçu une dose unique de chlorure de pudexacianinium au niveau de dose A par perfusion intraveineuse (IV) en bolus le jour 1 une fois que la zone chirurgicale d'intérêt est visible.
Médicament: Chlorure de pudexacianinium
Intraveineux
Autres noms:
  • ASP5354
Expérimental: Chlorure de pudexacianinium – Niveau de dose B
Les participants ont reçu une dose unique de chlorure de pudexacianinium au niveau de dose B par perfusion IV en bolus le jour 1 une fois la zone chirurgicale d'intérêt visible.
Médicament: Chlorure de pudexacianinium
Intraveineux
Autres noms:
  • ASP5354
Expérimental: Chlorure de pudexacianinium – Niveau de dose C
Les participants ont reçu une dose unique de chlorure de pudexacianinium au niveau de dose C par perfusion IV en bolus le jour 1 une fois la zone chirurgicale d'intérêt visible.
Médicament: Chlorure de pudexacianinium
Intraveineux
Autres noms:
  • ASP5354
Expérimental: Chlorure de pudexacianinium – Niveau de dose B – Expansion de la dose
Les participants qui ont été inscrits dans le groupe d'expansion de dose ont reçu une dose unique de chlorure de pudexacianinium au niveau de dose B par perfusion IV en bolus le jour 1 une fois que la zone chirurgicale d'intérêt est visible.
Médicament: Chlorure de pudexacianinium
Intraveineux
Autres noms:
  • ASP5354

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une visualisation anatomique réussie du ou des uretères index
Délai: 30 minutes après la dose jusqu'à la fin de la chirurgie (le jour 1)
La visualisation anatomique du ou des uretères index a été évaluée par l'investigateur en peropératoire à l'aide d'une question binaire "Oui ou Non" sur la capacité à visualiser l'uretère et a été évaluée comme réussie, si à la fois 30 minutes après l'administration de chlorure de pudexacianinium et à la fin de chirurgie, la visualisation a été évaluée comme positive (Oui)/réussie. Pour l'imputation des valeurs manquantes à 30 minutes après l'administration de chlorure de pudexacianinium, les points temporels les plus proches avant et après les 30 minutes ont été pris en compte. Si les deux points temporels (avant et après 30 minutes) étaient réussis, une visualisation anatomique de 30 minutes était considérée comme réussie. Si les deux points temporels n'étaient pas réussis, alors 30 minutes de visualisation anatomique ont été imputées comme non réussies, et tous les autres cas n'ont pas été imputés.
30 minutes après la dose jusqu'à la fin de la chirurgie (le jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la période de suivi (jour 10)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental (IP) et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI pourrait donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation de la PI, qu'il soit ou non considéré comme lié à la PI. Un TEAE a été défini comme un EI observé après l'administration de l'IP et jusqu'à la période de suivi. Un EI était considéré comme « grave » si l'événement : entraîne la mort ; met la vie en danger ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions normales ; entraîne une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale ; nécessite une hospitalisation (sauf pour les procédures planifiées autorisées par l'étude) ou entraîne une prolongation de l'hospitalisation ; Autres événements médicalement importants.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la période de suivi (jour 10)
Concentration plasmatique de chlorure de pudexacianinium
Délai: Prédose, 10, 30, 60, 90, 120 minutes, fin de la chirurgie, 180 minutes après la dose
La concentration plasmatique de chlorure de pudexacianinium a été rapportée à partir des échantillons de sang prélevés. Les concentrations inférieures à la limite inférieure de quantification (1 nanogramme par millilitre [ng/mL]) sont mises à zéro.
Prédose, 10, 30, 60, 90, 120 minutes, fin de la chirurgie, 180 minutes après la dose
Concentration urinaire de chlorure de pudexacianinium
Délai: Prédose, 10, 30, 60, 90 minutes, fin de la chirurgie, 180 minutes après la dose
La concentration urinaire de chlorure de pudexacianinium a été signalée à partir des échantillons d'urine recueillis. Les concentrations inférieures à la limite inférieure de quantification (20 ng/mL) sont mises à zéro.
Prédose, 10, 30, 60, 90 minutes, fin de la chirurgie, 180 minutes après la dose
Quantité de chlorure de pudexacianinium excrété dans l'urine (Ae) pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie (au jour 1)
La quantité de chlorure de pudexacianinium excrété dans l'urine pendant la chirurgie a été rapportée.
Pendant la chirurgie (au jour 1)
Pourcentage de la dose de chlorure de pudexacianinium excrétée dans l'urine (Ae%) pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie (au jour 1)
Le pourcentage de la dose de chlorure de pudexacianinium excrété dans l'urine pendant la chirurgie a été rapporté.
Pendant la chirurgie (au jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Astellas Pharma Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2020

Première publication (Réel)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5354-CL-0201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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