Badanie wizualizacji moczowodu przy użyciu ASP5354 u pacjentów poddawanych laparoskopowej/minimalnie inwazyjnej chirurgii jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma przejść laparoskopową/minimalnie inwazyjną operację jelita grubego.
• Pacjent będzie potrzebował wizualizacji moczowodu(ów).

• Kobieta nie jest w ciąży i występuje co najmniej 1 z następujących warunków:

  • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
  • WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Kobieta musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania.
• Kobiety nie mogą być dawczyniami komórek jajowych począwszy od pierwszej dawki badanego produktu (IP) i przez cały okres badania oraz przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Mężczyzna mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym (w tym partnerkę karmiącą piersią) musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Mężczyzna nie może być dawcą nasienia w okresie leczenia i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Mężczyzna z ciężarną partnerką musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży przez cały okres badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas uczestniczenia w niniejszym badaniu.
• Pacjenci włączeni po ustaleniu dawki optymalnej:

Tester ma jedną z następujących wartości podczas badania przesiewowego:

• Wskaźnik masy ciała > 25
• Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 15 ml/min/1,73 m^2 i < 60. Pacjenci z eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 można rozważyć po omówieniu z monitorem medycznym.

Kryteria wyłączenia:

• Przewiduje się, że pacjent będzie wymagał stentowania moczowodu podczas operacji.
• Podmiot ma historię znanego zwłóknienia przestrzeni zaotrzewnowej.
• Podmiot ma aktywną infekcję dróg moczowych.
• Uczestnik otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
• Podmiot ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na ASP5354, zieleń indocyjaninową (ICG) lub którykolwiek składnik użytego preparatu.
• Podmiot miał wcześniej kontakt z ASP5354.
• Uczestnik cierpi na umiarkowaną lub ciężką chorobę serca, która ogranicza codzienne funkcjonowanie (klasa III-IV według New York Heart Association) lub inne schorzenia, które według badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność badania.
• Pacjent ma średnie tętno spoczynkowe ≤ 45 uderzeń na minutę lub ≥ 115 uderzeń na minutę, średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 160 mmHg lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 100 mmHg w dniu 1. Jeśli średnie ciśnienie krwi przekracza powyższe limity, można powtórzyć odczyty. Kwalifikuje się pacjent, który ma odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi.
• Pacjent ma średni skorygowany odstęp QT (trzykrotny elektrokardiogram [EKG]) przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) > 430 ms (dla mężczyzn) i > 450 ms (dla kobiet) w dniu -1. Jeśli średnia QTcF przekracza powyższe granice, można wziąć średnią z 1 dodatkowego trzykrotnego EKG.

• Podmiot ma jedną z następujących wartości laboratoryjnych badań przesiewowych:

  • Hemoglobina ≤ 9 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≤ 1500/µl
  • Liczba płytek krwi ≤ 100 000/µl
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 (Nie dotyczy pacjentów włączonych po ustaleniu optymalnej dawki).
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 2 × górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy ≥ 2,5 × GGN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy ≥ 2,5 × GGN
• Uczestnik przyjął ICG lub inne środki obrazujące fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIR)-F w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku.
• Uczestnik przyjmował leki moczopędne lub inhibitory transporterów nerkowych określone przez Food and Drug Administration (FDA) w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku.
• Podmiot zażywał jakiekolwiek nielegalne narkotyki, o ile nie zostały one prawnie przepisane i nie jest nadużywany (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina i opiaty) w ciągu 1 miesiąca przed dniem -1.
• Podmiot ma historię nadużywania alkoholu. Pacjent nie powinien spożywać alkoholu w ciągu 48 godzin od operacji.