输尿管可视化研究，在接受腹腔镜/微创结直肠手术的受试者中使用 ASP5354

纳入标准：

• 受试者计划接受腹腔镜/微创结直肠手术。
• 受试者将需要输尿管的可视化。

• 女性受试者未怀孕且至少满足以下条件之一：

  • 非育龄女性 (WOCBP)
  • WOCBP 同意从知情同意之时起至最终研究治疗给药后至少 30 天遵循避孕指南。
• 女性受试者必须同意在筛选时和整个研究期间不进行母乳喂养。
• 女性受试者不得从研究产品 (IP) 的第一剂开始和整个研究期间以及最终研究治疗给药后的 30 天内捐献卵子。
• 具有生育潜力的女性伴侣（包括母乳喂养伴侣）的男性受试者必须同意在整个治疗期间和最终研究治疗给药后 30 天内采取避孕措施。
• 男性受试者在治疗期间和最终研究治疗给药后 30 天内不得捐献精子。
• 有怀孕伴侣的男性受试者必须同意在整个研究期间的怀孕期间和最后一次研究治疗给药后的 30 天内保持禁欲或使用避孕套。
• 受试者同意在参与本研究的同时不参与另一项干预研究。
• 确定最佳剂量后入组的受试者：

受试者在筛选时具有以下任何值：

• 体重指数 > 25
• 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 15 mL/min/1.73 m^2 和 < 60。 eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 的受试者 m^2 可在与医疗监督员讨论后考虑。

排除标准：

• 预计受试者在手术期间需要输尿管支架置入术。
• 受试者有已知的腹膜后纤维化病史。
• 受试者患有活动性尿路感染。
• 受试者在筛选前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究性治疗。
• 受试者有任何使受试者不适合参与研究的情况。
• 受试者已知或疑似对 ASP5354、吲哚菁绿 (ICG) 或所用制剂的任何成分过敏。
• 受试者之前接触过 ASP5354。
• 受试者患有限制日常功能的中度至重度心脏病（纽约心脏协会 III-IV 级）或研究者认为会影响安全性或研究依从性的其他医疗状况。
• 受试者在第 1 天的平均静息心率≤ 45 bpm 或 ≥ 115 bpm，平均收缩压 (SBP) ≥ 160 mmHg 或平均舒张压 (DBP) ≥ 100 mmHg。 如果平均血压超过上述限值，可以重复读数。 血压得到充分控制的受试者是合格的。
• 使用 Fridericia 公式 (QTcF)，受试者在第 -1 天的平均校正 QT 间期（三次心电图 [ECG]）> 430 毫秒（对于男性受试者）和 > 450 毫秒（对于女性受试者）。 如果平均 QTcF 超过上述限制，则可以取 1 个额外的一式三份 ECG 的平均值。

• 受试者具有以下任何筛查实验室值：

  • 血红蛋白 ≤ 9 g/dL
  • 中性粒细胞绝对计数 ≤ 1500/µL
  • 血小板计数 ≤ 100000/µL
  • eGFR < 60 毫升/分钟/1.73 m^2（不适用于确定最佳剂量后入组的受试者。）
  • 血清胆红素 ≥ 2 × 正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 ≥ 2.5 × ULN
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或血清谷丙转氨酶 ≥ 2.5 × ULN
• 受试者在研究治疗给药前 48 小时内服用了 ICG 或其他近红外荧光 (NIR)-F 显像剂。
• 受试者在研究治疗给药前 48 小时内服用过食品和药物管理局 (FDA) 规定的利尿剂或肾转运抑制剂。
• 在第 -1 天之前的 1 个月内，受试者使用过任何非法药物，除非合法处方且未被滥用（苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因和阿片类药物）。
• 受试者有酗酒史。 受试者在手术后 48 小时内不应饮酒。