Studie pro vizualizaci močovodů pomocí ASP5354 u subjektů podstupujících laparoskopickou/minimálně invazivní kolorektální chirurgii

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je naplánován na laparoskopickou/minimálně invazivní kolorektální operaci.
• Subjekt bude potřebovat vizualizaci močovodu(ů).

• Žena není těhotná a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

  • Není žena ve fertilním věku (WOCBP)
  • WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci od doby informovaného souhlasu až po dobu alespoň 30 dnů po podání závěrečné studijní léčby.
• Žena musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje screeningem a po celou dobu studie.
• Žena nesmí darovat vajíčka počínaje první dávkou hodnoceného produktu (IP) a během období studie a po dobu 30 dnů po podání závěrečné studijní léčby.
• Mužský subjekt s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku (včetně kojící partnerky) musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu 30 dnů po podání závěrečné studijní léčby.
• Mužský subjekt nesmí darovat sperma během léčebného období a 30 dnů po podání závěrečné studie.
• Mužský subjekt s těhotnou partnerkou (partnery) musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat kondom po dobu trvání těhotenství během období studie a po dobu 30 dnů po podání závěrečné studijní léčby.
• Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiné intervenční studie, zatímco se účastní této studie.
• Subjekty zapsané po stanovení optimální dávky:

Subjekt má při screeningu některou z následujících hodnot:

• Index tělesné hmotnosti > 25
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 15 ml/min/1,73 m^2 a < 60. Subjekty s eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 lze zvážit po projednání s lékařským monitorem.

Kritéria vyloučení:

• Předpokládá se, že subjekt bude během operace vyžadovat ureterální stentování.
• Subjekt má v anamnéze známou retroperitoneální fibrózu.
• Subjekt má aktivní infekci močových cest.
• Subjekt dostal před screeningem jakoukoli testovanou terapii během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
• Předmět má jakoukoli podmínku, která činí předmět nevhodným pro studijní účast.
• Subjekt má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na ASP5354, indocyaninovou zeleň (ICG) nebo jakékoli složky použité formulace.
• Subjekt byl v minulosti vystaven ASP5354.
• Subjekt má středně těžké až těžké srdeční onemocnění, které omezuje každodenní fungování (třída III-IV podle New York Heart Association) nebo jiné zdravotní stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že by mohly ovlivnit bezpečnost nebo dodržování studie.
• Subjekt má průměrnou klidovou srdeční frekvenci ≤ 45 tepů za minutu nebo ≥ 115 tepů za minutu, průměrný systolický krevní tlak (SBP) ≥ 160 mmHg nebo průměrný diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 100 mmHg v den 1. Pokud průměrný krevní tlak překročí výše uvedené limity, lze provést opakované měření. Subjekt, který má adekvátně kontrolovaný krevní tlak, je způsobilý.
• Subjekt má průměrný korigovaný QT interval (trojitý elektrokardiogram [EKG]) s použitím Fridericiina vzorce (QTcF) > 430 ms (pro mužské subjekty) a > 450 ms (pro ženské subjekty) v den -1. Pokud průměrná hodnota QTcF překročí výše uvedené limity, lze provést průměr z 1 dalšího trojitého EKG.

• Subjekt má některou z následujících screeningových laboratorních hodnot:

  • Hemoglobin ≤ 9 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů ≤ 1500/µL
  • Počet krevních destiček ≤ 100 000/µL
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 (Nevztahuje se na subjekty zapsané po stanovení optimální dávky.)
  • Sérový bilirubin ≥ 2 × horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo sérová glutamát-oxalooctová transamináza ≥ 2,5 × ULN
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamát-pyruviktransamináza ≥ 2,5 × ULN
• Subjekt užil ICG nebo jiná činidla pro zobrazování v blízké infračervené oblasti fluorescence (NIR)-F během 48 hodin před podáním studijní léčby.
• Subjekt užil diuretika nebo inhibitory renálních transportérů definované Food and Drug Administration (FDA) během 48 hodin před podáním studijní léčby.
• Subjekt během 1 měsíce přede dnem -1 užil jakékoli nelegální drogy, pokud nejsou předepsány zákonem, a není zneužíván (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain a opiáty).
• Subjekt měl v anamnéze abúzus alkoholu. Subjekt by neměl požít žádný alkohol do 48 hodin po operaci.