Um estudo para visualização de ureter, usando ASP5354 em indivíduos submetidos a cirurgia colorretal laparoscópica/minimamente invasiva

Critério de inclusão:

• O sujeito está programado para passar por cirurgia colorretal laparoscópica/minimamente invasiva.
• O sujeito precisará da visualização do(s) ureter(es).

• Indivíduo do sexo feminino não está grávida e pelo menos 1 das seguintes condições se aplica:

  • Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP)
  • WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva desde o momento do consentimento informado até pelo menos 30 dias após a administração final do tratamento do estudo.
• O sujeito do sexo feminino deve concordar em não amamentar a partir da triagem e durante todo o período do estudo.
• O sujeito do sexo feminino não deve doar óvulos a partir da primeira dose do produto experimental (IP) e durante todo o período do estudo e por 30 dias após a administração final do tratamento do estudo.
• Indivíduo do sexo masculino com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar (incluindo parceira de amamentação) deve concordar em usar contracepção durante todo o período de tratamento e por 30 dias após a administração final do tratamento do estudo.
• O indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma durante o período de tratamento e por 30 dias após a administração final do tratamento do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino com parceira(s) grávida(s) devem concordar em permanecer abstinentes ou usar preservativo durante a gravidez durante todo o período do estudo e por 30 dias após a administração final do tratamento do estudo.
• O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto estiver participando do presente estudo.
• Indivíduos inscritos após a determinação da dose ideal:

O sujeito tem qualquer um dos seguintes valores na triagem:

• Índice de massa corporal > 25
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 15 mL/min/1,73 m^2 e < 60. Indivíduos com eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 pode ser considerado após discussão com o monitor médico.

Critério de exclusão:

• Prevê-se que o sujeito necessite de colocação de stent ureteral durante a cirurgia.
• O sujeito tem um histórico de fibrose retroperitoneal conhecida.
• O sujeito tem uma infecção ativa do trato urinário.
• O sujeito recebeu qualquer terapia experimental em 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
• O sujeito tem qualquer condição que o torne inadequado para a participação no estudo.
• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a ASP5354, verde de indocianina (ICG) ou a qualquer componente da formulação usada.
• O sujeito teve exposição anterior ao ASP5354.
• O sujeito tem doença cardíaca moderada a grave que limita o funcionamento diário (Classe III-IV da New York Heart Association) ou outras condições médicas que o investigador considera que afetariam a segurança ou a adesão ao estudo.
• O indivíduo tem uma frequência cardíaca média em repouso ≤ 45 bpm ou ≥ 115 bpm, pressão arterial sistólica média (PAS) ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica média (DBP) ≥ 100 mmHg no dia 1. Se a pressão arterial média exceder os limites acima, as leituras repetidas podem ser feitas. Sujeito que tem pressão arterial adequadamente controlada é elegível.
• O indivíduo tem um intervalo QT médio corrigido (eletrocardiograma [ECG] em triplicado) usando a fórmula de Fridericia (QTcF) > 430 ms (para indivíduos do sexo masculino) e > 450 ms (para indivíduos do sexo feminino) no dia -1. Se o QTcF médio exceder os limites acima, a média de 1 ECG triplicado adicional pode ser tomada.

• O sujeito tem qualquer um dos seguintes valores laboratoriais de triagem:

  • Hemoglobina ≤ 9 g/dL
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≤ 1500/µL
  • Contagem de plaquetas ≤ 100.000/µL
  • eGFR < 60 mL/min/1,73 m^2 (Não aplicável a indivíduos inscritos após a determinação da dose ideal.)
  • Bilirrubina sérica ≥ 2 × limite superior do normal (ULN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou transaminase glutâmica oxaloacética sérica ≥ 2,5 × LSN
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou transaminase pirúvica glutâmica sérica ≥ 2,5 × LSN
• O sujeito tomou ICG ou outros agentes de imagem de fluorescência de infravermelho próximo (NIR)-F dentro de 48 horas antes da administração do tratamento do estudo.
• O sujeito tomou diuréticos ou inibidores de transportadores renais definidos pela Food and Drug Administration (FDA) dentro de 48 horas antes da administração do tratamento do estudo.
• O sujeito usou drogas ilícitas, a menos que prescritas legalmente e não está sendo abusado (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína e opiáceos) dentro de 1 mês antes do dia -1.
• Sujeito tem um histórico de abuso de álcool. O sujeito não deve ter consumido álcool dentro de 48 horas após a cirurgia.