Tutkimus virtsanjohtimen visualisoimiseksi, käyttäen ASP5354:ää potilailla, joille tehdään laparoskooppinen/minimiinvasiivinen kolorektaalikirurgia

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohdehenkilölle on määrä tehdä laparoskooppinen/minimiinvasiivinen kolorektaalileikkaus.
• Koehenkilö tarvitsee virtsanjohtimien visualisoinnin.

• Nainen ei ole raskaana ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa:

  • Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
  • WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen.
• Naispuolisen koehenkilön tulee suostua siihen, ettei imetä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan.
• Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja alkaen ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta (IP) eikä koko tutkimusjakson aikana eikä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen.
• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppania (mukaan lukien imettävä kumppani), on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen.
• Mieshenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä hoitojakson aikana eikä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen.
• Miespuolisen koehenkilön, jolla on raskaana oleva kumppani(t), on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään kondomia raskauden ajan koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen.
• Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
• Koehenkilöt, jotka on otettu mukaan optimaalisen annoksen määrittämisen jälkeen:

Tutkittavalla on jokin seuraavista arvoista seulonnassa:

• Painoindeksi > 25
• Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 15 ml/min/1,73 m^2 ja < 60. Koehenkilöt, joiden eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 voidaan harkita lääkärin kanssa käydyn keskustelun jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaan odotetaan tarvitsevan virtsanjohtimen stentointia leikkauksen aikana.
• Potilaalla on tunnettu retroperitoneaalinen fibroosi.
• Tutkittavalla on aktiivinen virtsatietulehdus.
• Koehenkilö on saanut tutkimushoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Aineella on jokin ehto, joka tekee aiheesta sopimattoman opiskeluun.
• Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys ASP5354:lle, indosyaniinivihreälle (ICG) tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle.
• Kohde on aiemmin altistunut ASP5354:lle.
• Tutkittavalla on keskivaikea tai vaikea sydänsairaus, joka rajoittaa päivittäistä toimintaa (New York Heart Associationin luokka III-IV) tai muita lääketieteellisiä tiloja, joiden tutkija uskoo vaikuttavan turvallisuuteen tai tutkimusten noudattamiseen.
• Tutkittavan keskimääräinen leposyke on ≤ 45 lyöntiä minuutissa tai ≥ 115 lyöntiä minuutissa, keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) ≥ 160 mmHg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 100 mmHg päivänä 1. Jos keskimääräinen verenpaine ylittää yllä olevat rajat, voidaan ottaa uusintamittaukset. Koehenkilö, jonka verenpaine on riittävästi hallinnassa, on kelvollinen.
• Koehenkilöllä on keskimääräinen korjattu QT-aika (kolminkertainen elektrokardiogrammi [EKG]) Friderician kaavalla (QTcF) > 430 ms (mieshenkilöillä) ja > 450 ms (naishenkilöillä) päivänä -1. Jos keskimääräinen QTcF ylittää yllä olevat rajat, voidaan ottaa 1 ylimääräinen kolmen EKG:n keskiarvo.

• Koehenkilöllä on jokin seuraavista seulontalaboratorioarvoista:

  • Hemoglobiini ≤ 9 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1500/µL
  • Verihiutalemäärä ≤ 100000/µL
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 (Ei koske koehenkilöitä, jotka on otettu mukaan optimaalisen annoksen määrittämisen jälkeen.)
  • Seerumin bilirubiini ≥ 2 × normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi ≥ 2,5 × ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi ≥ 2,5 × ULN
• Koehenkilö on ottanut ICG:tä tai muita lähi-infrapunafluoresenssi (NIR)-F-kuvausaineita 48 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon antamista.
• Kohde on ottanut diureetteja tai munuaisten kuljettajien estäjiä, jotka Food and Drug Administration (FDA) on määritellyt 48 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon antamista.
• Tutkittava on käyttänyt laittomia huumeita, ellei sitä ole lain mukaan määrätty, eikä häntä ole väärinkäytetty (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja opiaatit) kuukauden aikana ennen päivää -1.
• Tutkittavalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä. Potilas ei ole saanut juoda alkoholia 48 tunnin kuluessa leikkauksesta.