Исследование визуализации мочеточника с использованием ASP5354 у пациентов, перенесших лапароскопическую/малоинвазивную колоректальную хирургию

Критерии включения:

• Субъекту назначена лапароскопическая/малоинвазивная колоректальная хирургия.
• Субъекту потребуется визуализация мочеточника(ов).

• Субъект женского пола не беременна и применяется по крайней мере 1 из следующих условий:

  • Не женщина детородного возраста (WOCBP)
  • WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции с момента получения информированного согласия и в течение как минимум 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
• Субъект женского пола должен согласиться не кормить грудью, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования.
• Субъект женского пола не должен быть донором яйцеклеток, начиная с первой дозы исследуемого продукта (ИП), в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Субъект мужского пола с партнершей (партнершами) детородного возраста (включая партнершу, кормящую грудью) должен дать согласие на использование средств контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 30 дней после приема последнего исследуемого препарата.
• Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму в период лечения и в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
• Субъект мужского пола с беременным партнером (партнерами) должен согласиться воздерживаться от употребления наркотиков или использовать презерватив в течение всей беременности в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании.
• Субъекты, зарегистрированные после определения оптимальной дозы:

Субъект имеет любое из следующих значений при проверке:

• Индекс массы тела > 25
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 15 мл/мин/1,73 м^2 и < 60. Субъекты с рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 m^2 можно рассмотреть после обсуждения с медицинским наблюдателем.

Критерий исключения:

• Ожидается, что субъекту потребуется стентирование мочеточника во время операции.
• У субъекта в анамнезе известный ретроперитонеальный фиброз.
• У субъекта активная инфекция мочевыводящих путей.
• Субъект получал любую исследуемую терапию в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
• У субъекта есть какое-либо заболевание, которое делает его непригодным для участия в исследовании.
• Субъект имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к ASP5354, индоцианину зеленому (ICG) или любым компонентам используемого препарата.
• Субъект ранее подвергался воздействию ASP5354.
• Субъект страдает сердечным заболеванием средней или тяжелой степени, которое ограничивает повседневную деятельность (класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), или другими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или соответствие требованиям исследования.
• У субъекта средняя частота сердечных сокращений в покое ≤ 45 ударов в минуту или ≥ 115 ударов в минуту, среднее систолическое артериальное давление (САД) ≥ 160 мм рт.ст. или среднее диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 100 мм рт.ст. в день 1. Если среднее артериальное давление превышает указанные выше пределы, можно провести повторные измерения. Субъект с адекватным контролем артериального давления подходит.
• У субъекта средний скорректированный интервал QT (тройная электрокардиограмма [ЭКГ]) с использованием формулы Фридериции (QTcF) > 430 мс (для мужчин) и > 450 мс (для женщин) в день -1. Если среднее значение QTcF превышает указанные выше пределы, может быть взято среднее значение 1 дополнительной трехкратной ЭКГ.

• Субъект имеет любое из следующих лабораторных показателей скрининга:

  • Гемоглобин ≤ 9 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≤ 1500/мкл
  • Количество тромбоцитов ≤ 100000/мкл
  • рСКФ < 60 мл/мин/1,73 m^2 (Не применимо к субъектам, включенным в исследование после определения оптимальной дозы.)
  • Билирубин сыворотки ≥ 2 × верхняя граница нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки ≥ 2,5 × ВГН
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или глутаминовая пировиноградная трансаминаза в сыворотке ≥ 2,5 × ВГН
• Субъект принимал ICG или другие агенты для визуализации с флуоресценцией в ближней инфракрасной области (NIR)-F в течение 48 часов до введения исследуемого лечения.
• Субъект принимал диуретики или ингибиторы почечных транспортеров, определенные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в течение 48 часов до введения исследуемого лечения.
• Субъект употреблял какие-либо запрещенные наркотики, если только это не предписано законом, и не злоупотреблял ими (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин и опиаты) в течение 1 месяца до дня -1.
• Субъект злоупотреблял алкоголем. Субъект не должен был употреблять алкоголь в течение 48 часов после операции.