En studie for uretervisualisering, bruk av ASP5354 hos personer som gjennomgår laparoskopisk/minimalinvasiv kolorektal kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Personen er planlagt å gjennomgå laparoskopisk/minimalt invasiv kolorektal kirurgi.
• Forsøkspersonen vil trenge visualisering av urinlederen(e).

• Kvinnelig forsøksperson er ikke gravid og minst 1 av følgende forhold gjelder:

  • Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP)
  • WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen fra tidspunktet for informert samtykke til minst 30 dager etter avsluttende studiebehandlingsadministrasjon.
• Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme fra og med screening og gjennom hele studieperioden.
• Kvinnelige forsøkspersoner må ikke donere egg fra første dose av forsøksproduktet (IP) og gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter avsluttende administrering av studiebehandling.
• Mannlig forsøksperson med kvinnelig(e) partner(er) i fertil alder (inkludert ammende partner) må godta å bruke prevensjon gjennom hele behandlingsperioden og i 30 dager etter avsluttende studiebehandling.
• Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i 30 dager etter avsluttende studiebehandling.
• Mannlig forsøksperson med gravid(e) partner(e) må godta å forbli avholdende eller bruke kondom under graviditeten gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter avsluttende studiebehandlingsadministrasjon.
• Subjektet samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.
• Forsøkspersoner som ble registrert etter optimal dosebestemmelse:

Emnet har en av følgende verdier ved screening:

• Kroppsmasseindeks > 25
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 15 mL/min/1,73 m^2 og < 60. Forsøkspersoner med en eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 kan vurderes etter diskusjon med medisinsk monitor.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten forventes å kreve ureteral stenting under operasjonen.
• Personen har en historie med kjent retroperitoneal fibrose.
• Personen har en aktiv urinveisinfeksjon.
• Forsøkspersonen har mottatt undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
• Faget har noen forhold som gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
• Personen har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ASP5354, indocyaningrønn (ICG) eller noen av komponenter i formuleringen som brukes.
• Personen har tidligere vært utsatt for ASP5354.
• Personen har moderat til alvorlig hjertesykdom som begrenser daglig funksjon (New York Heart Association klasse III-IV) eller andre medisinske tilstander som etterforskeren mener vil påvirke sikkerheten eller etterlevelsen av studien.
• Personen har en gjennomsnittlig hvilepuls ≤ 45 bpm eller ≥ 115 bpm, gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 160 mmHg eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 100 mmHg på dag 1. Hvis gjennomsnittlig blodtrykk overskrider grensene ovenfor, kan gjentatte målinger tas. Person som har tilstrekkelig kontrollert blodtrykk er kvalifisert.
• Personen har et gjennomsnittlig korrigert QT-intervall (Trippel elektrokardiogram [EKG]) ved bruk av Fridericias formel (QTcF) > 430 msek (for mannlige forsøkspersoner) og > 450 msek (for kvinnelige forsøkspersoner) på dag -1. Hvis gjennomsnittlig QTcF overskrider grensene ovenfor, kan gjennomsnittet av 1 ekstra triplikat EKG tas.

• Forsøkspersonen har en av følgende screeningslaboratorieverdier:

  • Hemoglobin ≤ 9 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall ≤ 1500/µL
  • Blodplateantall ≤ 100 000/µL
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 (Ikke aktuelt for forsøkspersoner som er registrert etter optimal dosebestemmelse.)
  • Serumbilirubin ≥ 2 × øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase ≥ 2,5 × ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller serumglutamisk pyrodruevetransaminase ≥ 2,5 × ULN
• Forsøkspersonen har tatt ICG eller andre nær-infrarøde fluorescens (NIR)-F bildebehandlingsmidler innen 48 timer før administrasjon av studiebehandling.
• Pasienten har tatt diuretika eller hemmere av nyretransportører definert av Food and Drug Administration (FDA) innen 48 timer før administrasjon av studiebehandling.
• Personen har brukt ulovlige stoffer, med mindre det er lovlig foreskrevet og blir ikke misbrukt (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og opiater) innen 1 måned før dag -1.
• Personen har en historie med alkoholmisbruk. Pasienten skal ikke ha inntatt alkohol innen 48 timer etter operasjonen.