Eine Studie zur Ureter-Visualisierung unter Verwendung von ASP5354 bei Patienten, die sich einer laparoskopischen/minimalinvasiven kolorektalen Operation unterziehen

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt soll sich einer laparoskopischen/minimalinvasiven kolorektalen Operation unterziehen.
• Das Subjekt benötigt eine Visualisierung des/der Harnleiter(s).

• Weibliche Testperson ist nicht schwanger und mindestens 1 der folgenden Bedingungen trifft zu:

  • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
  • WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung zu befolgen.
• Weibliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums nicht zu stillen.
• Weibliche Probanden dürfen ab der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) und während des gesamten Studienzeitraums sowie 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung keine Eizellen spenden.
• Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter (einschließlich stillender Partner) müssen sich bereit erklären, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung Verhütungsmittel anzuwenden.
• Männliche Probanden dürfen während des Behandlungszeitraums und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung kein Sperma spenden.
• Männliche Probanden mit schwangeren Partner(n) müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder ein Kondom für die Dauer der Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung zu verwenden.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.
• Probanden, die nach der Bestimmung der optimalen Dosis aufgenommen wurden:

Das Subjekt hat beim Screening einen der folgenden Werte:

• Body-Mass-Index > 25
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 15 ml/min/1,73 m^2 und < 60. Patienten mit einer eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 kann nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor in Betracht gezogen werden.

Ausschlusskriterien:

• Es wird erwartet, dass das Subjekt während der Operation einen Ureterstent benötigt.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit bekannter retroperitonealer Fibrose.
• Das Subjekt hat eine aktive Harnwegsinfektion.
• Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening eine Prüftherapie erhalten.
• Der Proband hat einen Zustand, der den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
• Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ASP5354, Indocyaningrün (ICG) oder andere Bestandteile der verwendeten Formulierung.
• Das Subjekt war zuvor ASP5354 ausgesetzt.
• Das Subjekt hat eine mittelschwere bis schwere Herzerkrankung, die die tägliche Funktionsfähigkeit einschränkt (Klasse III-IV der New York Heart Association) oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Einhaltung der Studie beeinträchtigen würden.
• Das Subjekt hat eine mittlere Ruheherzfrequenz von ≤ 45 bpm oder ≥ 115 bpm, einen mittleren systolischen Blutdruck (SBP) ≥ 160 mmHg oder einen mittleren diastolischen Blutdruck (DBP) ≥ 100 mmHg am Tag 1. Wenn der mittlere Blutdruck die oben genannten Grenzen überschreitet, können Wiederholungsmessungen vorgenommen werden. Proband mit ausreichend kontrolliertem Blutdruck ist förderfähig.
• Das Subjekt hat ein mittleres korrigiertes QT-Intervall (Triplikat-Elektrokardiogramm [EKG]) unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 430 ms (für männliche Probanden) und > 450 ms (für weibliche Probanden) am Tag -1. Wenn das mittlere QTcF die oben genannten Grenzen überschreitet, kann der Mittelwert von 1 zusätzlichem Dreifach-EKG genommen werden.

• Das Subjekt hat einen der folgenden Screening-Laborwerte:

  • Hämoglobin ≤ 9 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≤ 1500/µL
  • Thrombozytenzahl ≤ 100000/µL
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 (Gilt nicht für Studienteilnehmer, die nach Bestimmung der optimalen Dosis aufgenommen wurden.)
  • Serumbilirubin ≥ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase ≥ 2,5 × ULN
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase ≥ 2,5 × ULN
• Der Proband hat innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung der Studienbehandlung ICG oder andere Nahinfrarot-Fluoreszenz (NIR)-F-Bildgebungsmittel eingenommen.
• Der Proband hat Diuretika oder Inhibitoren von renalen Transportern eingenommen, die von der Food and Drug Administration (FDA) innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung der Studienbehandlung definiert wurden.
• Das Subjekt hat innerhalb von 1 Monat vor Tag -1 illegale Drogen konsumiert, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben und wird nicht missbraucht (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain und Opiate).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch. Das Subjekt sollte innerhalb von 48 Stunden nach der Operation keinen Alkohol konsumiert haben.