En studie för visualisering av urinledaren, med användning av ASP5354 hos personer som genomgår laparoskopisk/minimalinvasiv kolorektal kirurgi

Inklusionskriterier:

• Patienten är planerad att genomgå laparoskopisk/minimalt invasiv kolorektal kirurgi.
• Försökspersonen kommer att behöva visualisera urinledaren eller urinledaren.

• Kvinnlig försöksperson är inte gravid och minst 1 av följande villkor gäller:

  • Inte en fertil kvinna (WOCBP)
  • WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen från tidpunkten för informerat samtycke till minst 30 dagar efter slutlig administrering av studiebehandlingen.
• Kvinnlig försöksperson måste gå med på att inte amma från och med screening och under hela studieperioden.
• Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från den första dosen av prövningsprodukten (IP) och under hela studieperioden och under 30 dagar efter den slutliga administreringen av studiebehandlingen.
• Manliga försökspersoner med kvinnliga partner(er) i fertil ålder (inklusive ammande partner) måste gå med på att använda preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 30 dagar efter den slutliga studiebehandlingen.
• Manliga försökspersoner får inte donera spermier under behandlingsperioden och under 30 dagar efter den slutliga studiebehandlingsadministrationen.
• Manlig försöksperson med gravid(a) partner(ar) måste gå med på att förbli abstinent eller använda kondom under hela graviditeten under hela studieperioden och i 30 dagar efter den slutliga studiebehandlingen.
• Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie medan han deltar i denna studie.
• Försökspersoner som registrerats efter optimal dosbestämning:

Ämnet har något av följande värden vid screening:

• Body mass index > 25
• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 15 mL/min/1,73 m^2 och < 60. Försökspersoner med en eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 kan övervägas efter diskussion med medicinsk monitor.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen förväntas behöva ureteral stenting under operationen.
• Personen har en historia av känd retroperitoneal fibros.
• Personen har en aktiv urinvägsinfektion.
• Försökspersonen har fått någon undersökningsterapi inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening.
• Ämnet har något villkor som gör ämnet olämpligt för studiedeltagande.
• Personen har en känd eller misstänkt överkänslighet mot ASP5354, indocyaningrönt (ICG) eller någon av komponenterna i den använda formuleringen.
• Försökspersonen har tidigare haft exponering för ASP5354.
• Försökspersonen har måttlig till svår hjärtsjukdom som begränsar den dagliga funktionen (New York Heart Association klass III-IV) eller andra medicinska tillstånd som utredaren anser skulle påverka säkerheten eller studieefterlevnaden.
• Försökspersonen har en genomsnittlig vilopuls ≤ 45 bpm eller ≥ 115 bpm, medelsystoliskt blodtryck (SBP) ≥ 160 mmHg eller medeldiastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 100 mmHg på dag 1. Om medelblodtrycket överskrider gränserna ovan kan upprepade avläsningar göras. Försöksperson som har tillräckligt kontrollerat blodtrycket är berättigad.
• Försökspersonen har ett medelkorrigerat QT-intervall (Triplicerat elektrokardiogram [EKG]) med Fridericias formel (QTcF) > 430 msek (för manliga försökspersoner) och > 450 msek (för kvinnliga försökspersoner) på dag -1. Om medel-QTcF överskrider gränserna ovan kan medelvärdet av ytterligare 1 triplikat EKG tas.

• Försökspersonen har något av följande screeninglaboratorievärden:

  • Hemoglobin ≤ 9 g/dL
  • Absolut antal neutrofiler ≤ 1500/µL
  • Trombocytantal ≤ 100 000/µL
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 (Ej tillämpligt för försökspersoner som är inskrivna efter optimal dosbestämning.)
  • Serumbilirubin ≥ 2 × övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) eller serumglutaminsyra oxaloättiksyratransaminas ≥ 2,5 × ULN
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas ≥ 2,5 × ULN
• Försökspersonen har tagit ICG eller andra avbildningsmedel för nära-infraröd fluorescens (NIR)-F inom 48 timmar före administrering av studiebehandlingen.
• Försökspersonen har tagit diuretika eller hämmare av njurtransportörer definierade av Food and Drug Administration (FDA) inom 48 timmar före administrering av studiebehandling.
• Försökspersonen har använt otillåtna droger, såvida det inte är lagligt föreskrivet och missbrukas inte (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain och opiater) inom 1 månad före dag -1.
• Försökspersonen har en historia av alkoholmissbruk. Försökspersonen ska inte ha konsumerat alkohol inom 48 timmar efter operationen.