En undersøgelse for uretervisualisering, ved brug af ASP5354 hos forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopisk/minimalt invasiv kolorektal kirurgi

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå laparoskopisk/minimalt invasiv kolorektal kirurgi.
• Forsøgspersonen skal have visualisering af urinlederen(e).

• Kvindelig forsøgsperson er ikke gravid, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

  • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
  • WOCBP, som accepterer at følge præventionsvejledningen fra tidspunktet for informeret samtykke til mindst 30 dage efter den endelige administration af undersøgelsesbehandlingen.
• Kvindelig forsøgsperson skal acceptere ikke at amme fra og med screeningen og i hele undersøgelsesperioden.
• Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg fra den første dosis af forsøgsproduktet (IP) og i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige undersøgelsesbehandling.
• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder (inklusive ammende partnere) skal acceptere at bruge prævention i hele behandlingsperioden og i 30 dage efter den endelige administration af undersøgelsesbehandlingen.
• Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd i løbet af behandlingsperioden og i 30 dage efter den endelige undersøgelsesbehandling.
• Mandlig forsøgsperson med gravid(e) partner(e) skal acceptere at forblive afholdende eller bruge kondom under graviditetens varighed i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige undersøgelsesbehandling.
• Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner tilmeldt efter optimal dosisbestemmelse:

Emnet har en af ​​følgende værdier ved screening:

• Body mass index > 25
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 15 ml/min/1,73 m^2 og < 60. Forsøgspersoner med en eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 kan overvejes efter drøftelse med den medicinske monitor.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen forventes at kræve ureteral stenting under operationen.
• Personen har en historie med kendt retroperitoneal fibrose.
• Personen har en aktiv urinvejsinfektion.
• Forsøgspersonen har modtaget enhver forsøgsbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
• Emnet har en hvilken som helst tilstand, der gør emnet uegnet til studiedeltagelse.
• Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ASP5354, indocyaningrøn (ICG) eller nogen af ​​komponenterne i den anvendte formulering.
• Forsøgspersonen har tidligere været udsat for ASP5354.
• Forsøgspersonen har moderat til svær hjertesygdom, der begrænser den daglige funktion (New York Heart Association klasse III-IV) eller andre medicinske tilstande, som efterforskeren mener vil påvirke sikkerheden eller undersøgelsesoverholdelsen.
• Forsøgspersonen har en gennemsnitlig hvilepuls ≤ 45 bpm eller ≥ 115 bpm, gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) ≥ 160 mmHg eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 100 mmHg på dag 1. Hvis det gennemsnitlige blodtryk overstiger grænserne ovenfor, kan der foretages gentagne aflæsninger. Person, der har tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk, er berettiget.
• Individet har et gennemsnitligt korrigeret QT-interval (Tribbelt elektrokardiogram [EKG]) ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) > 430 msek (for mandlige forsøgspersoner) og > 450 msek (for kvindelige forsøgspersoner) på dag -1. Hvis gennemsnittet af QTcF overstiger grænserne ovenfor, kan gennemsnittet af 1 yderligere tredobbelt EKG tages.

• Forsøgspersonen har en af ​​følgende screeningslaboratorieværdier:

  • Hæmoglobin ≤ 9 g/dL
  • Absolut neutrofiltal ≤ 1500/µL
  • Blodpladeantal ≤ 100.000/µL
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 (Ikke relevant for forsøgspersoner indskrevet efter optimal dosisbestemmelse.)
  • Serumbilirubin ≥ 2 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartat aminotransferase (AST) eller serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase ≥ 2,5 × ULN
  • Alanin aminotransferase (ALT) eller serum glutaminsyre pyrodruesyre transaminase ≥ 2,5 × ULN
• Forsøgspersonen har taget ICG eller andre nær-infrarøde fluorescens (NIR)-F billeddannende midler inden for 48 timer før administration af studiebehandlingen.
• Forsøgspersonen har taget diuretika eller inhibitorer af nyretransportører defineret af Food and Drug Administration (FDA) inden for 48 timer før indgivelse af studiebehandling.
• Forsøgspersonen har brugt ulovlige stoffer, medmindre det er lovligt foreskrevet og bliver ikke misbrugt (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og opiater) inden for 1 måned før dag -1.
• Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug. Forsøgspersonen bør ikke have indtaget alkohol inden for 48 timer efter operationen.