サルコペニアまたはフレイル症候群の高齢者における筋肉のマルチパラメトリックNMRイメージングの開発。臨床研究 (MIDAS)
虚弱は、筋肉機能が中心的な役割を果たしているように見える多決定性症候群です。 筋肉の機能は、脳の制御、栄養、灌流に依存しています。 マルチパラメトリック MRI 評価と包括的な老年学評価 (CGA) および糖尿病の有無にかかわらず高齢者のサンプルにおける日常的な炎症の生物学的評価を組み合わせることで、マルチパラメトリック MRI 筋肉および脳イメージングの可能性を一方的に探索できるという仮説を立てました。フレイルと反対側の相関関係は、フレイルの糖尿病によるさまざまな筋肉/脳の変化を説明します.
主な目的は、虚弱および虚弱以前の高齢者と虚弱でない高齢者の大腿直筋の脂質の割合を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
脆弱性の概念は、依存のリスクがある高齢者をスクリーニングし、予防的介入を提案するために作成されました。 筋機能は概念の中心にあり、虚弱を逆転または予防するために提案された介入の大部分は、身体機能を対象としています。 サルコペニアと呼ばれる筋肉の解剖学的および機能的変化は、骨格筋量の低下、筋力の低下（ダイナペニアまたはサルコペニアは、神経疾患または筋肉疾患によって引き起こされない加齢に伴う筋力の低下です）および次のような機能的結果として定義されます。歩行速度が遅い。 定性的分析は、虚弱について評価された高齢者の定量的 (質量) 分析と関連付ける必要があります。 筋肉の構造、脂質および活性組織の筋肉含有量を測定する必要があります。 プロトン NMR イメージング (MRI) は、この目的に使用できます。 脳の変化はまた、フレイルと関連していると報告されています。 脳 MRI の変化に関連する構造変化の研究は、虚弱プロセスをよりよく説明するかもしれません。
頑強な、虚弱な、および虚弱前の被験者は、臨床データとMRIデータについて比較されます。 灰白質体積、白質高強度、拡散テンソル画像データ、および筋肉評価の関係が説明されます ベースライン評価後、1か月後および6か月後に電話でフォローアップが行われ、転倒の回数と重症度、予定外の入院、高齢者施設への入院、および死亡。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Isabelle BOURDEL-MARCHASSON, MD,PhD
- 電話番号：+33 (0)5 57 65 65 71
- メール：isabelle.bourdel-marchasson@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fara RATSIMBAZAFY
- 電話番号：+33(0)5 57 65 65 71
- メール：fara.ratsimbazafy@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Limoges、フランス、87000
- まだ募集していません
- Service de Médecine Gériatrique, CHU de LIMOGES
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コンタクト：
- Achille THCALLA, MD,PhD
- 電話番号：+335 55 05 55 55
- メール：achille.tchalla@unilim.fr
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コンタクト：
- Caroline GAYOT
- 電話番号：+335 55 05 69 57
- メール：Caroline.Gayot@chu-limoges.fr
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主任研究者：
- Achilla THCALLA, MD,PhD
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Pessac、フランス、33604
- 募集
- Service de gériatrie - CHU Bordeaux - hôpital Xavier Arnozan
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コンタクト：
- Isabelle Bourdel-Marchasson, MD, PhD
- 電話番号：05 57 65 65 71
- メール：isabelle.bourdel-marchasson@chu-bordeaux.fr
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コンタクト：
- Fara RATSIMBAZAFY
- 電話番号：05 57 65 65 71
- メール：fara.ratsimbazafy@chu-bordeaux.fr
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主任研究者：
- Isabelle Bourdel-Marchasson, MD,PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Frieds 基準によると、少なくとも 25% が虚弱で 25% がプレフレイルであるロバストまたはフレイルまたはプレフレイル
- バーセル指数 > または = 60/100
- 糖尿病の有無にかかわらず、45～55%に糖尿病があることがわかっている
- MRI検査を受ける禁忌がない
除外基準:
- 参加したくない
- 何らかの問題（感覚、教育、言語）のためにインフォームドコンセントを与えること、または基本的な指示を理解することができない
- 社会保険なし
- 法的保護のある
- 重大な認知的変化を伴う (MMSe < 21/30 または識字率が低い場合 < 19/30)
- 最近 (2 か月間) の重大な出来事: 入院、敗血症、完全に回復したとしても脳卒中、外傷
- 脳卒中の後遺症（運動、発話）を伴う
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フレイル/プレフレイル
フリードの基準 >3 = フレイル、1 または 2 = プレフレイル 5 つのフリードの基準は、主に筋機能を対象としています。筋力の低下、身体活動の低下、および歩行速度の低下です。
1 つは、2 つの CES-D (疫学研究センター - うつ病スケール) の質問を使用して抑うつ症状を参照し、もう 1 つは減量基準を使用して栄養を参照します。
フレイルの 2 番目に有名な定義は、ROCKWOOD と MITNISIKI によって開発されました (2)。
フレイルとは、認知的、機能的、社会的変化を含む赤字の蓄積であると説明しています。
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筋肉の構造、脂質および活性組織の筋肉含有量を測定する必要があります。
プロトンNMRイメージング（MRI）
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他の：虚弱でない
フリードの基準なし
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筋肉の構造、脂質および活性組織の筋肉含有量を測定する必要があります。
プロトンNMRイメージング（MRI）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿直筋における脂肪退縮と栄養性
時間枠：1日目
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虚弱および虚弱以前の高齢者および虚弱でない高齢者における両脚（利き足および非利き足）の大腿直筋脂質のパーセンテージ（T1を使用したMRI）
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIによる脳の描写
時間枠：1日目
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MRI 脳の記述は、70 歳以上の集団におけるフリード虚弱症候群に関するフレイルとその感受性/特異性の評価を相関させ、被験者の少なくとも 25% がフレイルであり、25% がプレフレイルであり、日常生活への依存度が高い人はいません。
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1日目
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炎症グレードの評価
時間枠：1日目
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他の被験者と比較して 70 歳以上の、低/中程度の炎症 (HsCRP>3mg/L) を有する集団におけるフリードのフレイル症候群に関する筋肉/脳 MRI 相関関係のフレイルとその感度/特異性の評価の説明
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1日目
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ミオスタチン率を測定する
時間枠：1日目
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フレイル時の筋肉機能の調節ループにおけるミオスタチンの役割を探る
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1日目
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シスタチン-Cおよびクレアチニン率を測定する
時間枠：1日目
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MRI で見られる筋肉の変化と、血清シスタチン-C またはクレアチニンを使用して推定された糸球体濾過率との関連性を判断する
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1日目
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血清インターロイキン IL-1b および IL-18 率を測定する
時間枠：1日目
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MRI で見られる筋肉の変化と血清 IL-1b および IL-18 との関連を特定します。
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Isabelle BOURDEL-MARCHASSON, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。