Разработка многопараметрической ЯМР-визуализации мышц у пожилых людей с саркопенией или синдромом слабости; КЛИНИЧЕСКОЕ исследование (MIDAS)
Слабость представляет собой полидетерминантный синдром, при котором мышечная функция играет центральную роль. Функция мышц зависит от контроля мозга, питания и перфузии. Мы предположили, что мультипараметрическая МРТ-оценка в сочетании с комплексной геронтологической оценкой (КГА) и рутинной биологической оценкой воспаления в выборке пожилых людей с диабетом и без него позволит изучить, с одной стороны, возможности мультипараметрической МРТ-визуализации мышц и мозга для описания корреляты слабости, а с другой стороны, будут описывать различные изменения мышц/мозга из-за диабета при слабости.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить процентное содержание липидов в прямой мышце бедра у слабых и пред-хрупких пожилых людей и у здоровых пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Концепция слабости была создана для выявления пожилых людей, подверженных риску зависимости, и для предложения профилактических вмешательств. Мышечная функция находится в центре концепции, и большинство вмешательств, предлагаемых для устранения или предотвращения слабости, нацелены на физическую функцию. Анатомические и функциональные изменения мышц, называемые саркопенией, определяются как низкая масса скелетных мышц, снижение силы (динапения или саркопения — это возрастная потеря мышечной силы, не вызванная неврологическими или мышечными заболеваниями) и функциональные последствия, такие как низкая скорость ходьбы. Качественный анализ должен быть связан с количественным (массовым) анализом у пожилых субъектов, оцененных на предмет дряхлости. Мышечная архитектура, содержание липидов и активных тканей в мышцах должны быть измерены. Для этой цели можно использовать протонную ЯМР-визуализацию (МРТ). Сообщалось также, что изменения головного мозга связаны со слабостью. Изучение структурных изменений, связанных с изменениями МРТ головного мозга, может лучше объяснить процесс дряхлости.
Клинические данные и данные МРТ будут сравнивать здоровых, слабых и пред-хрупких субъектов. Будут описаны объемы серого вещества, гиперинтенсивность белого вещества, данные визуализации диффузионного тензора и отношения оценки мышц. внеплановая госпитализация, госпитализация в учреждения для пожилых людей и смерть.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Isabelle BOURDEL-MARCHASSON, MD,PhD
- Номер телефона: +33 (0)5 57 65 65 71
- Электронная почта: isabelle.bourdel-marchasson@chu-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fara RATSIMBAZAFY
- Номер телефона: +33(0)5 57 65 65 71
- Электронная почта: fara.ratsimbazafy@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87000
- Еще не набирают
- Service de Médecine Gériatrique, CHU de LIMOGES
-
Контакт:
- Achille THCALLA, MD,PhD
- Номер телефона: +335 55 05 55 55
- Электронная почта: achille.tchalla@unilim.fr
-
Контакт:
- Caroline GAYOT
- Номер телефона: +335 55 05 69 57
- Электронная почта: Caroline.Gayot@chu-limoges.fr
-
Главный следователь:
- Achilla THCALLA, MD,PhD
-
Pessac, Франция, 33604
- Рекрутинг
- Service de gériatrie - CHU Bordeaux - hôpital Xavier Arnozan
-
Контакт:
- Isabelle Bourdel-Marchasson, MD, PhD
- Номер телефона: 05 57 65 65 71
- Электронная почта: isabelle.bourdel-marchasson@chu-bordeaux.fr
-
Контакт:
- Fara RATSIMBAZAFY
- Номер телефона: 05 57 65 65 71
- Электронная почта: fara.ratsimbazafy@chu-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Isabelle Bourdel-Marchasson, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Крепкий или хрупкий или предхрупкий, по крайней мере, с 25% хрупких и 25% предхрупких в соответствии с критериями Фридса
- Индекс Бартеля > или = 60/100
- С сахарным диабетом или без него, от 45 до 55 % с установленным сахарным диабетом
- При отсутствии противопоказаний к прохождению МРТ исследования
Критерий исключения:
- не желает участвовать
- не в состоянии дать информированное согласие или понять основные инструкции из-за какой-либо проблемы (сенсорной, образовательной, языковой)
- без социального страхования
- с правовой защитой
- со значительным когнитивным изменением (MMSe<21/30 или в случае низкой грамотности <19/30)
- при недавнем (в течение 2 месяцев) тяжелом событии: госпитализация, сепсис, инсульт даже при полном выздоровлении, травма
- с последствиями инсульта (моторные, речевые)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хрупкий/прехрупкий
Критерии Фрида >3 = слабость, 1 или 2 = прехрупкость. 5 критериев Фрида в основном нацелены на мышечную функцию: низкая мышечная сила, снижение физической активности и низкая скорость ходьбы.
Один относится к депрессивным симптомам с использованием 2 вопросов CES-D (Центр эпидемиологических исследований - Шкала депрессии), а другой - к питанию с критериями потери веса.
Второе наиболее известное определение слабости было разработано ROCKWOOD и MITNISIKI (2).
Он описывает слабость как накопление дефицита, включая когнитивные, функциональные и социальные изменения.
|
Мышечная архитектура, содержание липидов и активных тканей в мышцах должны быть измерены.
Протонная ЯМР-визуализация (МРТ)
|
|
Другой: не хрупкий
Нет критериев Фрида
|
Мышечная архитектура, содержание липидов и активных тканей в мышцах должны быть измерены.
Протонная ЯМР-визуализация (МРТ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жировая инволюция и трофика прямой мышцы бедра
Временное ограничение: 1 день
|
процентное содержание липидов прямой мышцы бедра обеих ног (доминантной и недоминантной) у ослабленных и предослабленных пожилых людей и у здоровых пожилых людей (МРТ с T1)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
описание головного мозга на МРТ
Временное ограничение: 1 день
|
описание МРТ-коррелятов головного мозга со слабостью и оценка их чувствительности/специфичности в отношении синдрома слабости Фрида в популяции старше 70 лет, по крайней мере, у 25% субъектов с ослабленным здоровьем и у 25% с предослаблением, и ни у одного из них с высоким уровнем зависимости от повседневной жизни.
|
1 день
|
|
Оценка степени воспаления
Временное ограничение: 1 день
|
описание коррелятов МРТ мышц/мозга со слабостью и оценка их чувствительности/специфичности в отношении синдрома слабости Фрида в популяции с воспалением низкой/средней степени (HsCRP>3 мг/л), старше 70 лет по сравнению с другими субъектами
|
1 день
|
|
измерить уровень миостатина
Временное ограничение: 1 день
|
Изучить роль миостатина в цикле регуляции мышечной функции при слабости.
|
1 день
|
|
измерить уровень цистатина-С и креатинина
Временное ограничение: 1 день
|
Определите взаимосвязь между изменениями мышц, наблюдаемыми на МРТ, и скоростью клубочковой фильтрации, оцениваемой с помощью сывороточного цистатина-С или креатинина.
|
1 день
|
|
измерить уровень интерлейкина IL-1b и IL-18 в сыворотке
Временное ограничение: 1 день
|
Определите ассоциации между изменениями мышц, наблюдаемыми на МРТ, и сывороточными IL-1b и IL-18.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabelle BOURDEL-MARCHASSON, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2019/09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .