Desenvolvimento de imagem de RMN multiparamétrica muscular em idosos com sarcopenia ou síndrome de fragilidade; Estudo clínico (MIDAS)
A fragilidade é uma síndrome multideterminada na qual a função muscular parece desempenhar um papel central. A função muscular depende do controle cerebral, nutrição e perfusão. Nossa hipótese é que a avaliação por ressonância magnética multiparamétrica combinada com avaliação gerontológica abrangente (CGA) e avaliação biológica de rotina da inflamação em uma amostra de idosos com e sem diabetes permitirá explorar, por um lado, as possibilidades de imagens musculares e cerebrais de ressonância magnética multiparamétrica para descrever os correlatos de fragilidade e por outro lado descreverão as diferentes alterações musculares/cerebrais decorrentes do diabetes na fragilidade.
O objetivo principal é comparar o percentual lipídico do reto femoral em idosos frágeis e pré-frágeis e em idosos não frágeis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O conceito de fragilidade foi criado para rastrear os idosos em risco de dependência e propor intervenções preventivas. A função muscular está no centro do conceito e a maioria das intervenções propostas para reverter ou prevenir a fragilidade tem como alvo a função física. A alteração anatômica e funcional do músculo, denominada sarcopenia, é definida como uma baixa massa muscular esquelética, uma diminuição da força (dinapenia ou sarcopenia é a perda de força muscular associada à idade que não é causada por doenças neurológicas ou musculares) e consequências funcionais, como baixa velocidade de marcha. A análise qualitativa deve ser associada à análise quantitativa (em massa) em idosos avaliados quanto à fragilidade. Arquitetura muscular, lipídios e conteúdo muscular de tecido ativo devem ser medidos. A imagem de NMR de prótons (MRI) pode ser usada para essa finalidade. Alterações cerebrais também foram relatadas como associadas à fragilidade. O estudo das alterações estruturais associadas às alterações cerebrais na RM pode explicar melhor o processo de fragilidade.
Indivíduos robustos, frágeis e pré-frágeis serão comparados para dados clínicos e de ressonância magnética. Volumes de substância cinzenta, hiperintensidades de substância branca, dados de imagem de tensor de difusão e relações de avaliações musculares serão descritos Após a avaliação inicial, o acompanhamento será realizado por telefonemas após um mês e após seis meses para registrar o número de quedas e a gravidade, o número de internação não programada, internação em instituição para idosos e óbito.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isabelle BOURDEL-MARCHASSON, MD,PhD
- Número de telefone: +33 (0)5 57 65 65 71
- E-mail: isabelle.bourdel-marchasson@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Fara RATSIMBAZAFY
- Número de telefone: +33(0)5 57 65 65 71
- E-mail: fara.ratsimbazafy@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Limoges, França, 87000
- Ainda não está recrutando
- Service de Médecine Gériatrique, CHU de LIMOGES
-
Contato:
- Achille THCALLA, MD,PhD
- Número de telefone: +335 55 05 55 55
- E-mail: achille.tchalla@unilim.fr
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Contato:
- Caroline GAYOT
- Número de telefone: +335 55 05 69 57
- E-mail: Caroline.Gayot@chu-limoges.fr
-
Investigador principal:
- Achilla THCALLA, MD,PhD
-
Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- Service de gériatrie - CHU Bordeaux - hôpital Xavier Arnozan
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Contato:
- Isabelle Bourdel-Marchasson, MD, PhD
- Número de telefone: 05 57 65 65 71
- E-mail: isabelle.bourdel-marchasson@chu-bordeaux.fr
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Contato:
- Fara RATSIMBAZAFY
- Número de telefone: 05 57 65 65 71
- E-mail: fara.ratsimbazafy@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Isabelle Bourdel-Marchasson, MD,PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Robusto ou frágil ou pré-frágil com pelo menos 25% de fragilidade e 25% de pré-frágil de acordo com os critérios de Frieds
- Índice de Barthel > ou = 60/100
- Com ou sem diabetes mellitus, 45 a 55% com diabetes mellitus conhecido
- Sem contra-indicação para realizar um exame de ressonância magnética
Critério de exclusão:
- não querendo participar
- incapaz de dar consentimento informado ou de entender instruções básicas devido a qualquer problema (sensorial, educacional, de linguagem)
- sem seguro social
- com proteção legal
- com alteração cognitiva significativa (MMSe<21/30 ou em caso de baixo letramento <19/30)
- com um evento grave recente (período de 2 meses): hospitalização, sepse, acidente vascular cerebral mesmo com recuperação completa, trauma
- com sequelas de AVC (motor, fala)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Frágil/préfrágil
Critérios de Fried >3 = frágil, 1 ou 2 = pré-frágil Os 5 critérios de Fried visam principalmente a função muscular: baixa força muscular, diminuição da atividade física e baixa velocidade de marcha.
Uma refere-se a sintomas depressivos com a aplicação de 2 questões do CES-D (Centre for Epidemiologic Studies - Depression Scale) e outra à nutrição com critérios de perda de peso.
A segunda definição mais famosa de fragilidade foi desenvolvida por ROCKWOOD e MITNISIKI (2).
Descreve a fragilidade como o acúmulo de déficits incluindo alterações cognitivas, funcionais e sociais
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Arquitetura muscular, lipídios e conteúdo muscular de tecido ativo devem ser medidos.
Imagem de NMR de prótons (MRI)
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Outro: não frágil
Nenhum critério de Fried
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Arquitetura muscular, lipídios e conteúdo muscular de tecido ativo devem ser medidos.
Imagem de NMR de prótons (MRI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Involução de gordura e troficidade no reto femoral
Prazo: dia 1
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porcentagem do lipídio do reto femoral de ambas as pernas (dominante e não dominante) em idosos frágeis e pré-frágeis e em idosos não frágeis (RM com T1)
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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descrição do cérebro por ressonância magnética
Prazo: dia 1
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descrição de correlatos cerebrais de ressonância magnética de fragilidade e avaliação de sua sensibilidade/especificidade em relação à síndrome de fragilidade de Fried em uma população com mais de 70 anos com pelo menos 25% dos indivíduos frágeis e 25% pré-frágeis e nenhum com alto nível de dependência da vida diária.
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dia 1
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Avaliação do grau de inflamação
Prazo: dia 1
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descrição dos correlatos de fragilidade por ressonância magnética muscular/encefálica e avaliação de sua sensibilidade/especificidade em relação à síndrome de fragilidade de Fried em uma população com inflamação de baixo/médio grau (HsCRP>3mg/L), com mais de 70 anos em comparação com outros indivíduos
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dia 1
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medir a taxa de miostatina
Prazo: dia 1
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Explorar o papel da miostatina no ciclo de regulação da função muscular durante a fragilidade
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dia 1
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medir a taxa de cistatina-C e creatinina
Prazo: dia 1
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Determinar as associações entre as alterações musculares observadas na ressonância magnética e a taxa de filtração glomerular estimada usando cistatina-C sérica ou creatinina
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dia 1
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medir a taxa de interleucina IL-1b e IL-18 no soro
Prazo: dia 1
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Determinar as associações entre as alterações musculares observadas na ressonância magnética e IL-1b e IL-18 séricos.
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle BOURDEL-MARCHASSON, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2019/09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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