Desarrollo de imágenes de RMN multiparamétricas musculares en personas mayores con sarcopenia o síndrome de fragilidad; Estudio clínico (MIDAS)
La fragilidad es un síndrome multideterminante en el que la función muscular parece desempeñar un papel central. La función muscular depende del control cerebral, la nutrición y la perfusión. Presumimos que la evaluación de MRI multiparamétrica combinada con una evaluación gerontológica integral (CGA) y una evaluación biológica de rutina de la inflamación en una muestra de personas mayores con y sin diabetes permitirá explorar, por un lado, las posibilidades de MRI multiparamétrica de imágenes musculares y cerebrales para describir los correlatos de fragilidad y por otro lado describirá las diferentes alteraciones músculo/cerebrales debidas a la diabetes en fragilidad.
El objetivo principal es comparar el porcentaje de lípidos del recto femoral en sujetos mayores frágiles y prefrágiles y en sujetos mayores no frágiles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El concepto de fragilidad se ha creado para cribar a las personas mayores en riesgo de dependencia y proponer una intervención preventiva. La función muscular está en el centro del concepto y la mayoría de las intervenciones propuestas para revertir o prevenir la fragilidad tienen como objetivo la función física. La alteración anatómica y funcional del músculo, denominada sarcopenia, se define como una masa muscular esquelética baja, una disminución de la fuerza (la dinapenia o sarcopenia es la pérdida de fuerza muscular asociada a la edad que no está causada por enfermedades neurológicas o musculares) y consecuencias funcionales como baja velocidad de marcha. El análisis cualitativo debe asociarse con el análisis cuantitativo (masa) en sujetos mayores evaluados por fragilidad. Debe medirse la arquitectura muscular, los lípidos y el contenido muscular de tejido activo. La formación de imágenes por RMN de protones (MRI) se puede utilizar para este propósito. También se informó que los cambios cerebrales están asociados con la fragilidad. El estudio de los cambios estructurales asociados a las alteraciones de la resonancia magnética cerebral puede explicar mejor el proceso de fragilidad.
Se compararán sujetos robustos, frágiles y prefrágiles para obtener datos clínicos y de resonancia magnética. Se describirán las relaciones entre los volúmenes de materia gris, las hiperintensidades de la materia blanca, los datos de imágenes de tensor de difusión y las evaluaciones musculares. Después de la evaluación inicial, se realizará un seguimiento mediante llamadas telefónicas después de un mes y después de seis meses para registrar el número de caídas y la gravedad, el número de la hospitalización no programada, el ingreso en institución para ancianos y la muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle BOURDEL-MARCHASSON, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 (0)5 57 65 65 71
- Correo electrónico: isabelle.bourdel-marchasson@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fara RATSIMBAZAFY
- Número de teléfono: +33(0)5 57 65 65 71
- Correo electrónico: fara.ratsimbazafy@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Limoges, Francia, 87000
- Aún no reclutando
- Service de Médecine Gériatrique, CHU de LIMOGES
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Contacto:
- Achille THCALLA, MD,PhD
- Número de teléfono: +335 55 05 55 55
- Correo electrónico: achille.tchalla@unilim.fr
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Contacto:
- Caroline GAYOT
- Número de teléfono: +335 55 05 69 57
- Correo electrónico: Caroline.Gayot@chu-limoges.fr
-
Investigador principal:
- Achilla THCALLA, MD,PhD
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Service de gériatrie - CHU Bordeaux - hôpital Xavier Arnozan
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Contacto:
- Isabelle Bourdel-Marchasson, MD, PhD
- Número de teléfono: 05 57 65 65 71
- Correo electrónico: isabelle.bourdel-marchasson@chu-bordeaux.fr
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Contacto:
- Fara RATSIMBAZAFY
- Número de teléfono: 05 57 65 65 71
- Correo electrónico: fara.ratsimbazafy@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Isabelle Bourdel-Marchasson, MD,PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Robusto o frágil o prefrágil con al menos un 25% frágil y un 25% prefrágil según los criterios de Frieds
- Índice de Barthel > o = 60/100
- Con o sin diabetes mellitus, 45 a 55 % con diabetes mellitus conocida
- Sin contraindicación para someterse a un examen de resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- no dispuesto a participar
- no es capaz de dar su consentimiento informado o de comprender la instrucción básica debido a algún problema (sensorial, educativo, de lenguaje)
- sin seguro social
- con una protección legal
- con alteración cognitiva significativa (MMSe<21/30 o en caso de baja alfabetización <19/30)
- con un evento severo reciente (período de 2 meses): hospitalización, sepsis, accidente cerebrovascular incluso con recuperación completa, trauma
- con secuelas de ictus (motoras, del habla)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Frágil/prefrágil
Criterios de Fried >3 = frágil, 1 ó 2 = prefrágil Los 5 criterios de Fried se dirigen principalmente a la función muscular: baja fuerza muscular, disminución de la actividad física y baja velocidad de la marcha.
Uno se refiere a los síntomas depresivos con el uso de 2 preguntas CES-D (Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión) y uno a la nutrición con el criterio de pérdida de peso.
La segunda definición más famosa de fragilidad fue desarrollada por ROCKWOOD y MITNISIKI (2).
Describe la fragilidad como la acumulación de déficits que incluyen alteraciones cognitivas, funcionales y sociales.
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Debe medirse la arquitectura muscular, los lípidos y el contenido muscular de tejido activo.
Imágenes de RMN de protones (IRM)
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Otro: no frágil
Sin criterios de Fried
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Debe medirse la arquitectura muscular, los lípidos y el contenido muscular de tejido activo.
Imágenes de RMN de protones (IRM)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Involución grasa y troficidad en recto femoral
Periodo de tiempo: día 1
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porcentaje de lípidos del recto femoral de ambas piernas (dominante y no dominante) en sujetos mayores frágiles y prefrágiles y en sujetos mayores no frágiles (IRM con T1)
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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descripción del cerebro por resonancia magnética
Periodo de tiempo: día 1
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descripción de los correlatos cerebrales de fragilidad por resonancia magnética y evaluación de su sensibilidad/especificidad con respecto al síndrome de fragilidad de Fried en una población mayor de 70 años con al menos un 25 % de sujetos frágiles y un 25 % prefrágiles y ninguno con un alto nivel de dependencia de la vida diaria.
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día 1
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Evaluación del grado de inflamación
Periodo de tiempo: día 1
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descripción de los correlatos de fragilidad de la resonancia magnética muscular/cerebral y evaluación de su sensibilidad/especificidad con respecto al síndrome de fragilidad de Fried en una población con inflamación de grado bajo/medio (HsCRP>3mg/L), mayor de 70 años en comparación con otros sujetos
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día 1
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medir la tasa de miostatina
Periodo de tiempo: día 1
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Explorar el papel de la miostatina en el bucle de regulación de la función muscular durante la fragilidad
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día 1
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medir la tasa de cistatina-C y creatinina
Periodo de tiempo: día 1
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Determinar las asociaciones entre las alteraciones musculares observadas en la resonancia magnética y la tasa de filtración glomerular estimada utilizando cistatina-C sérica o creatinina
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día 1
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medir la tasa de interleucina sérica IL-1b e IL-18
Periodo de tiempo: día 1
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Determine las asociaciones entre las alteraciones musculares observadas en la resonancia magnética y la IL-1b y la IL-18 séricas.
|
día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle BOURDEL-MARCHASSON, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2019/09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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