Développement de l'imagerie RMN multiparamétrique musculaire chez les personnes âgées atteintes de sarcopénie ou de syndrome de fragilité ; Étude clinique (MIDAS)
La fragilité est un syndrome multidéterminant dans lequel la fonction musculaire semble jouer un rôle central. La fonction musculaire dépend du contrôle cérébral, de la nutrition et de la perfusion. Nous avons émis l'hypothèse que l'évaluation IRM multiparamétrique combinée à une évaluation gérontologique complète (CGA) et à une évaluation biologique de routine de l'inflammation chez un échantillon de personnes âgées avec et sans diabète permettra d'explorer d'un côté les possibilités de l'imagerie musculaire et cérébrale IRM multiparamétrique pour décrire les corrélats de la fragilité et d'autre part décriront les différentes altérations musculo-cérébrales dues au diabète chez la fragilité.
L'objectif principal est de comparer le pourcentage de lipides du rectus femoris chez les sujets âgés fragiles et pré-fragiles et chez les sujets âgés non fragiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le concept de fragilité a été créé pour dépister les personnes âgées à risque de dépendance et proposer une intervention préventive. La fonction musculaire est au centre du concept et la majorité des interventions proposées pour inverser ou prévenir la fragilité ont ciblé la fonction physique. L'altération anatomique et fonctionnelle du muscle, appelée sarcopénie, est définie comme une faible masse musculaire squelettique, une diminution de la force (la dynapénie ou sarcopénie est la perte de force musculaire liée à l'âge qui n'est pas causée par des maladies neurologiques ou musculaires) et des conséquences fonctionnelles telles que faible vitesse de marche. L'analyse qualitative doit être associée à une analyse quantitative (de masse) chez les sujets âgés évalués pour la fragilité. L'architecture musculaire, le contenu musculaire en lipides et tissus actifs doivent être mesurés. L'imagerie par RMN du proton (IRM) peut être utilisée à cette fin. Des changements cérébraux ont également été signalés comme étant associés à la fragilité. L'étude des changements structurels associés aux altérations de l'IRM cérébrale pourrait mieux expliquer le processus de fragilité.
Les sujets robustes, fragiles et pré-fragiles seront comparés pour les données cliniques et IRM. Les volumes de matière grise, les hyperintensités de la substance blanche, les données d'imagerie du tenseur de diffusion et les relations entre les évaluations musculaires seront décrites Après l'évaluation de base, un suivi sera effectué par appels téléphoniques après un mois et après six mois pour enregistrer le nombre de chutes et leur gravité, le nombre l'hospitalisation non programmée, l'admission en établissement pour personnes âgées et le décès.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabelle BOURDEL-MARCHASSON, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)5 57 65 65 71
- E-mail: isabelle.bourdel-marchasson@chu-bordeaux.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fara RATSIMBAZAFY
- Numéro de téléphone: +33(0)5 57 65 65 71
- E-mail: fara.ratsimbazafy@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Limoges, France, 87000
- Pas encore de recrutement
- Service de Médecine Gériatrique, CHU de LIMOGES
-
Contact:
- Achille THCALLA, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +335 55 05 55 55
- E-mail: achille.tchalla@unilim.fr
-
Contact:
- Caroline GAYOT
- Numéro de téléphone: +335 55 05 69 57
- E-mail: Caroline.Gayot@chu-limoges.fr
-
Chercheur principal:
- Achilla THCALLA, MD,PhD
-
Pessac, France, 33604
- Recrutement
- Service de gériatrie - CHU Bordeaux - hôpital Xavier Arnozan
-
Contact:
- Isabelle Bourdel-Marchasson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 05 57 65 65 71
- E-mail: isabelle.bourdel-marchasson@chu-bordeaux.fr
-
Contact:
- Fara RATSIMBAZAFY
- Numéro de téléphone: 05 57 65 65 71
- E-mail: fara.ratsimbazafy@chu-bordeaux.fr
-
Chercheur principal:
- Isabelle Bourdel-Marchasson, MD,PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Robuste ou fragile ou pré-fragile avec au moins 25% fragile et 25% pré-fragile selon les critères de Frieds
- Indice de Barthel > ou = 60/100
- Avec ou sans diabète sucré, 45 à 55 % avec diabète sucré connu
- Sans contre-indication à subir un examen IRM
Critère d'exclusion:
- pas disposé à participer
- incapable de donner un consentement éclairé ou de comprendre les instructions de base en raison d'un problème (sensoriel, éducatif, linguistique)
- sans assurance sociale
- avec une protection juridique
- avec altération cognitive importante (MMSe<21/30 ou en cas de faible niveau d'alphabétisation <19/30)
- avec un événement grave récent (période de 2 mois) : hospitalisation, septicémie, accident vasculaire cérébral même avec récupération complète, traumatisme
- avec séquelles d'AVC (moteur, parole)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Frêle/préfrêle
Critères de Fried >3 = fragile, 1 ou 2 = préfrêle Les 5 critères de Fried ciblent principalement la fonction musculaire : faible force musculaire, diminution de l'activité physique et faible vitesse de marche.
L'une fait référence aux symptômes dépressifs avec l'utilisation de 2 questions CES-D (Centre d'Etudes Epidémiologiques - Échelle de Dépression) et l'autre à la nutrition avec les critères de perte de poids.
La deuxième définition la plus connue de la fragilité a été développée par ROCKWOOD et MITNISIKI (2).
Elle décrit la fragilité comme l'accumulation de déficits incluant des altérations cognitives, fonctionnelles et sociales
|
L'architecture musculaire, le contenu musculaire en lipides et tissus actifs doivent être mesurés.
Imagerie RMN du proton (IRM)
|
|
Autre: non fragile
Pas de critères de Fried
|
L'architecture musculaire, le contenu musculaire en lipides et tissus actifs doivent être mesurés.
Imagerie RMN du proton (IRM)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Involution graisseuse et trophicité dans le rectus femoris
Délai: jour 1
|
pourcentage de lipides du rectus femoris des deux jambes (dominant et non dominant) chez le sujet âgé fragile et pré-fragile et chez le sujet âgé non fragile (IRM avec T1)
|
jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
description du cerveau par IRM
Délai: jour 1
|
description des corrélats cérébraux IRM de fragilité et évaluation de leur sensibilité/spécificité vis-à-vis du syndrome de fragilité de Fried dans une population de plus de 70 ans avec au moins 25% de sujets fragiles et 25% pré-fragiles et aucun avec un haut niveau de dépendance dans la vie quotidienne.
|
jour 1
|
|
Évaluation du degré d'inflammation
Délai: jour 1
|
description des corrélats IRM muscle/cerveau de la fragilité et évaluation de leur sensibilité/spécificité vis-à-vis du syndrome de fragilité de Fried dans une population présentant une inflammation faible/moyenne (HsCRP>3mg/L), âgée de plus de 70 ans par rapport aux autres sujets
|
jour 1
|
|
mesurer le taux de myostatine
Délai: jour 1
|
Explorer le rôle de la myostatine dans la boucle de régulation de la fonction musculaire pendant la fragilité
|
jour 1
|
|
mesurer le taux de cystatine-C et de créatinine
Délai: jour 1
|
Déterminer les associations entre les altérations musculaires observées en IRM et le taux de filtration glomérulaire estimé à l'aide de la cystatine-C sérique ou de la créatinine
|
jour 1
|
|
mesurer le taux sérique d'interleukine IL-1b et IL-18
Délai: jour 1
|
Déterminer les associations entre les altérations musculaires observées à l'IRM et l'IL-1b et l'IL-18 sériques.
|
jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle BOURDEL-MARCHASSON, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2019/09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .