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Multiparametrische Muskel-NMR-Bildgebungsentwicklung bei älteren Menschen mit Sarkopenie oder Gebrechlichkeitssyndrom; Klinische Studie (MIDAS)

19. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Gebrechlichkeit ist ein multideterminantes Syndrom, bei dem die Muskelfunktion eine zentrale Rolle zu spielen scheint. Die Muskelfunktion hängt von Gehirnkontrolle, Ernährung und Durchblutung ab. Wir stellten die Hypothese auf, dass die multiparametrische MRT-Beurteilung in Kombination mit einer umfassenden gerontologischen Beurteilung (CGA) und einer routinemäßigen biologischen Beurteilung von Entzündungen bei einer Stichprobe älterer Menschen mit und ohne Diabetes es ermöglichen wird, einerseits die Möglichkeiten der multiparametrischen MRT-Muskel- und Gehirnbildgebung zu untersuchen zu beschreiben die Korrelate von Gebrechlichkeit und auf der anderen Seite werden die unterschiedlichen Muskel-/Gehirnveränderungen aufgrund von Diabetes bei Gebrechlichkeit beschrieben.

Das Hauptziel besteht darin, den Lipidprozentsatz des Rectus femoris bei gebrechlichen und vorgebrechlichen älteren Personen und bei nicht gebrechlichen älteren Personen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gebrechlichkeitskonzept wurde entwickelt, um die auf Abhängigkeit gefährdeten älteren Menschen zu untersuchen und vorbeugende Maßnahmen vorzuschlagen. Die Muskelfunktion steht im Mittelpunkt des Konzepts, und die Mehrzahl der vorgeschlagenen Interventionen zur Umkehrung oder Vorbeugung von Gebrechlichkeit haben eine gezielte körperliche Funktion. Anatomische und funktionelle Veränderung der Muskulatur, Sarkopenie genannt, ist definiert als eine geringe Skelettmuskelmasse, eine Abnahme der Kraft (Dynapenie oder Sarkopenie ist der altersbedingte Verlust der Muskelkraft, der nicht durch neurologische oder muskuläre Erkrankungen verursacht wird) und funktionelle Folgen wie z niedrige Ganggeschwindigkeit. Die qualitative Analyse sollte mit der quantitativen (Massen-)Analyse bei älteren Probanden verbunden sein, die auf Gebrechlichkeit untersucht wurden. Muskelarchitektur, Lipid und aktiver Gewebemuskelgehalt sollten gemessen werden. Zu diesem Zweck kann die Protonen-NMR-Bildgebung (MRI) verwendet werden. Es wurde auch berichtet, dass Gehirnveränderungen mit Gebrechlichkeit einhergehen. Die Untersuchung struktureller Veränderungen im Zusammenhang mit MRT-Veränderungen des Gehirns kann den Gebrechlichkeitsprozess besser erklären.

Robuste, gebrechliche und vorgebrechliche Probanden werden hinsichtlich klinischer und MRT-Daten verglichen. Volumen der grauen Substanz, Hyperintensitäten der weißen Substanz, Diffusions-Tensor-Bildgebungsdaten und Muskelbewertungsbeziehungen werden beschrieben außerplanmäßige Krankenhauseinweisung, Aufnahme in Altersheime und Tod.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service de Médecine Gériatrique, CHU de LIMOGES
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Achilla THCALLA, MD,PhD
      • Pessac, Frankreich, 33604

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Robust oder gebrechlich oder vorgebrechlich mit mindestens 25 % gebrechlich und 25 % vorgebrechlich nach Frieds-Kriterien
  • Barthel-Index > oder = 60/100
  • Mit oder ohne Diabetes mellitus, 45 bis 55 % mit bekanntem Diabetes mellitus
  • Ohne Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit mitzumachen
  • aufgrund von Problemen (sensorisch, pädagogisch, sprachlich) nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben oder grundlegende Anweisungen zu verstehen
  • ohne Sozialversicherung
  • mit Rechtsschutz
  • mit signifikanter kognitiver Veränderung (MMSe<21/30 oder bei geringer Alphabetisierung <19/30)
  • mit einem kürzlichen (2-Monats-Zeitraum) schweren Ereignis: Krankenhausaufenthalt, Sepsis, Schlaganfall auch bei vollständiger Genesung, Trauma
  • mit Schlaganfallfolgen (motorisch, sprachlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gebrechlich/vorgebrechlich
Fried-Kriterien >3 = gebrechlich, 1 oder 2 = vorgebrechlich Die 5 Fried-Kriterien zielen hauptsächlich auf die Muskelfunktion ab: geringe Muskelkraft, verminderte körperliche Aktivität und geringe Ganggeschwindigkeit. Eine bezieht sich auf depressive Symptome mit Hilfe von 2 CES-D (Centre for Epidemiological Studies - Depression Scale) Fragen und eine auf Ernährung mit den Gewichtsabnahmekriterien. Die zweitbekannteste Definition von Frailty wurde von ROCKWOOD und MITNISIKI (2) entwickelt. Sie beschreibt Gebrechlichkeit als Anhäufung von Defiziten einschließlich kognitiver, funktioneller und sozialer Veränderungen
Diagnosetest: Kernmagnetische Resonanz (NMR)
Muskelarchitektur, Lipid und aktiver Gewebemuskelgehalt sollten gemessen werden. Protonen-NMR-Bildgebung (MRT)
Sonstiges: nicht gebrechlich
Keine Frieds Kriterien
Diagnosetest: Kernmagnetische Resonanz (NMR)
Muskelarchitektur, Lipid und aktiver Gewebemuskelgehalt sollten gemessen werden. Protonen-NMR-Bildgebung (MRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettrückbildung und Trophizität im Rectus femoris
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz des Rectus femoris-Lipids beider Beine (dominant und nicht dominant) bei gebrechlichen und vorgebrechlichen älteren Personen und bei nicht gebrechlichen älteren Personen (MRT mit T1)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des Gehirns durch MRT
Zeitfenster: Tag 1
Beschreibung der MRT-Gehirnkorrelate der Gebrechlichkeit und Bewertung ihrer Sensibilität / Spezifität in Bezug auf das Fried-Frailty-Syndrom in einer Bevölkerung über 70 Jahren mit mindestens 25 % der Probanden gebrechlich und 25 % vorgebrechlich und keiner mit einem hohen Grad an Abhängigkeit vom täglichen Leben.
Tag 1
Beurteilung des Entzündungsgrades
Zeitfenster: Tag 1
Beschreibung von Muskel-/Gehirn-MRT-Korrelaten der Gebrechlichkeit und Bewertung ihrer Sensibilität / Spezifität in Bezug auf das Fried-Frailty-Syndrom in einer Population mit niedrig-/mittelgradiger Entzündung (HsCRP > 3 mg/L), älter als 70 Jahre im Vergleich zu anderen Probanden
Tag 1
Messen Sie die Myostatinrate
Zeitfenster: Tag 1
Es sollte die Rolle von Myostatin in der Regulationsschleife der Muskelfunktion bei Gebrechlichkeit untersucht werden
Tag 1
Messen Sie die Cystatin-C- und Kreatininrate
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmen Sie die Assoziationen zwischen Muskelveränderungen, die im MRT zu sehen sind, und der glomerulären Filtrationsrate, die anhand von Serum-Cystatin-C oder Kreatinin geschätzt wird
Tag 1
Messen Sie die Serum-Interleukin-IL-1b- und IL-18-Rate
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmen Sie die Assoziationen zwischen Muskelveränderungen, die auf MRT und Serum-IL-1b und IL-18 zu sehen sind.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle BOURDEL-MARCHASSON, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2019/09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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