Sviluppo dell'imaging NMR muscolare multiparametrico nelle persone anziane con sarcopenia o sindrome da fragilità; STUDIO CLINICO (MIDAS)
La fragilità è una sindrome multideterminante in cui la funzione muscolare sembra svolgere un ruolo centrale. La funzione muscolare dipende dal controllo del cervello, dalla nutrizione e dalla perfusione. Abbiamo ipotizzato che la valutazione MRI multiparametrica combinata con la valutazione gerontologica completa (CGA) e la valutazione biologica di routine dell'infiammazione in un campione di persone anziane con e senza diabete consentiranno di esplorare da un lato le possibilità dell'imaging muscolare e cerebrale multiparametrico per descrivere i correlati della fragilità e dall'altro descriveranno le diverse alterazioni muscolo/cerebrali dovute al diabete nella fragilità.
L'obiettivo principale è confrontare la percentuale lipidica del retto femorale in soggetti anziani fragili e prefragili e in soggetti anziani non fragili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il concetto di fragilità è stato creato per selezionare le persone anziane a rischio di dipendenza e per proporre interventi preventivi. La funzione muscolare è al centro del concetto e la maggior parte degli interventi proposti per invertire o prevenire la fragilità hanno una funzione fisica mirata. L'alterazione anatomica e funzionale del muscolo, chiamata sarcopenia, è definita come una bassa massa muscolare scheletrica, una diminuzione della forza (dinapenia o sarcopenia è la perdita di forza muscolare associata all'età che non è causata da malattie neurologiche o muscolari) e conseguenze funzionali come bassa velocità dell'andatura. L'analisi qualitativa dovrebbe essere associata all'analisi quantitativa (di massa) nei soggetti anziani valutati per fragilità. Dovrebbero essere misurati l'architettura muscolare, il contenuto di lipidi e tessuto muscolare attivo. L'imaging NMR protonico (MRI) può essere utilizzato per questo scopo. È stato anche riportato che i cambiamenti cerebrali sono associati alla fragilità. Lo studio dei cambiamenti strutturali associati alle alterazioni della risonanza magnetica cerebrale può spiegare meglio il processo di fragilità.
Soggetti robusti, fragili e pre-fragili saranno confrontati per dati clinici e MRI. Verranno descritti i volumi della materia grigia, le iperintensità della sostanza bianca, i dati di imaging del tensore di diffusione e le relazioni delle valutazioni muscolari. il ricovero straordinario, il ricovero in istituto per anziani e la morte.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isabelle BOURDEL-MARCHASSON, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 (0)5 57 65 65 71
- Email: isabelle.bourdel-marchasson@chu-bordeaux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fara RATSIMBAZAFY
- Numero di telefono: +33(0)5 57 65 65 71
- Email: fara.ratsimbazafy@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
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-
-
Limoges, Francia, 87000
- Non ancora reclutamento
- Service de Médecine Gériatrique, CHU de LIMOGES
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Contatto:
- Achille THCALLA, MD,PhD
- Numero di telefono: +335 55 05 55 55
- Email: achille.tchalla@unilim.fr
-
Contatto:
- Caroline GAYOT
- Numero di telefono: +335 55 05 69 57
- Email: Caroline.Gayot@chu-limoges.fr
-
Investigatore principale:
- Achilla THCALLA, MD,PhD
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamento
- Service de gériatrie - CHU Bordeaux - hôpital Xavier Arnozan
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Contatto:
- Isabelle Bourdel-Marchasson, MD, PhD
- Numero di telefono: 05 57 65 65 71
- Email: isabelle.bourdel-marchasson@chu-bordeaux.fr
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Contatto:
- Fara RATSIMBAZAFY
- Numero di telefono: 05 57 65 65 71
- Email: fara.ratsimbazafy@chu-bordeaux.fr
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Investigatore principale:
- Isabelle Bourdel-Marchasson, MD,PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Robusto o fragile o prefragile con almeno il 25% fragile e il 25% prefragile secondo i criteri di Frieds
- Indice di Barthel > o = 60/100
- Con o senza diabete mellito, dal 45 al 55% con diabete mellito noto
- Senza alcuna controindicazione a sottoporsi a un esame di risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- non disposti a partecipare
- non in grado di dare il consenso informato o di comprendere le istruzioni di base a causa di qualsiasi problema (sensoriale, educativo, linguistico)
- senza previdenza sociale
- con una tutela legale
- con significativa alterazione cognitiva (MMSe<21/30 o in caso di scarsa alfabetizzazione <19/30)
- con un evento grave recente (periodo di 2 mesi): ricovero, sepsi, ictus anche con guarigione completa, trauma
- con sequele di ictus (motorie, vocali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fragile/prefragile
Criteri di Fried >3 = fragile, 1 o 2 = prefragile I 5 criteri di Fried mirano principalmente alla funzione muscolare: bassa forza muscolare, ridotta attività fisica e bassa velocità dell'andatura.
Una si riferisce ai sintomi depressivi con l'utilizzo di 2 domande del CES-D (Centro Studi Epidemiologici - Depression Scale) e una all'alimentazione con i criteri dimagranti.
La seconda definizione più famosa di fragilità è stata sviluppata da ROCKWOOD e MITNISIKI (2).
Descrive la fragilità come l'accumulo di deficit che includono alterazioni cognitive, funzionali e sociali
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Dovrebbero essere misurati l'architettura muscolare, il contenuto di lipidi e tessuto muscolare attivo.
Imaging NMR protonico (MRI)
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Altro: non fragile
Nessun criterio di Fried
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Dovrebbero essere misurati l'architettura muscolare, il contenuto di lipidi e tessuto muscolare attivo.
Imaging NMR protonico (MRI)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Involuzione grassa e trofismo nel retto femorale
Lasso di tempo: giorno 1
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percentuale del retto femorale lipidico di entrambe le gambe (dominante e non dominante) in soggetti anziani fragili e pre-fragili e in soggetti anziani non fragili (MRI con T1)
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giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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descrizione del cervello mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: giorno 1
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descrizione dei correlati RM cerebrali di fragilità e valutazione della loro sensibilità/specificità rispetto alla sindrome di fragilità di Fried in una popolazione di età superiore ai 70 anni con almeno il 25% di soggetti fragili e il 25% pre-fragili e nessuno con alto livello di dipendenza dalla vita quotidiana.
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giorno 1
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Valutazione del grado di infiammazione
Lasso di tempo: giorno 1
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descrizione dei correlati MRI muscolo/cerebrali di fragilità e valutazione della loro sensibilità/specificità rispetto alla sindrome di fragilità di Fried in una popolazione con infiammazione di basso/medio grado (HsCRP>3mg/L), di età superiore ai 70 anni rispetto ad altri soggetti
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giorno 1
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misurare il tasso di miostatina
Lasso di tempo: giorno 1
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Esplorare il ruolo della miostatina nel ciclo di regolazione della funzione muscolare durante la fragilità
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giorno 1
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misurare il tasso di cistatina-C e creatinina
Lasso di tempo: giorno 1
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Determinare le associazioni tra le alterazioni muscolari osservate alla risonanza magnetica e la velocità di filtrazione glomerulare stimata utilizzando la cistatina C sierica o la creatinina
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giorno 1
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misurare il tasso di IL-1b e IL-18 dell'interleuchina sierica
Lasso di tempo: giorno 1
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Determinare le associazioni tra alterazioni muscolari osservate alla risonanza magnetica e IL-1b e IL-18 sieriche.
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle BOURDEL-MARCHASSON, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2019/09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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