Muskel multiparametrisk NMR-bildeutvikling hos eldre mennesker med sarkopeni eller skrøpelighetssyndrom; KLINisk studie (MIDAS)
Skrøpelighet er et multideterminant syndrom der muskelfunksjon ser ut til å spille en sentral rolle. Muskelfunksjonen avhenger av hjernekontroll, ernæring og perfusjon. Vi antok at multiparametrisk MR-vurdering kombinert med omfattende gerontologisk vurdering (CGA) og rutinemessig biologisk vurdering av betennelse i et utvalg av eldre mennesker med og uten diabetes vil tillate å utforske på den ene siden mulighetene for multiparametrisk MR muskel- og hjerneavbildning for å beskrive korrelatene til skrøpelighet og på den andre siden vil beskrive de forskjellige muskel/hjerneendringene på grunn av diabetes ved skrøpelighet.
Hovedmålet er å sammenligne lipidprosenten av rectus femoris hos skrøpelige og pre-skjøre eldre personer og i ikke-skjøre eldre personer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skrøpelighetskonseptet er laget for å screene eldre mennesker i risikogruppen for avhengighet og for å foreslå forebyggende intervensjon. Muskelfunksjon er i sentrum av konseptet, og flertallet av tiltakene som foreslås for å reversere eller forebygge skrøpelighet har målrettet fysisk funksjon. Anatomisk og funksjonell endring av muskel, kalt sarkopeni er definert som lav skjelettmuskelmasse, reduksjon i styrke (dynapeni eller sarkopeni er aldersassosiert tap av muskelstyrke som ikke er forårsaket av nevrologiske eller muskelsykdommer) og funksjonelle konsekvenser som f.eks. lav ganghastighet. Kvalitativ analyse bør assosieres med kvantitativ (masse)analyse i eldre fag vurdert for skrøpelighet. Muskelarkitektur, lipid- og muskelinnhold av aktivt vev bør måles. Proton NMR-avbildning (MRI) kan brukes til dette formålet. Hjerneforandringer ble også rapportert å være assosiert med skrøpelighet. Studiet av strukturelle endringer assosiert med MR-endringer i hjernen kan bedre forklare skrøpelighetsprosessen.
Robuste, skrøpelige og pre-skjøre forsøkspersoner vil bli sammenlignet for kliniske og MR-data. Gråstoffvolumer, hvitstoffhyperintensiteter, diffusjonstensoravbildningsdata og muskelvurderingsforhold vil bli beskrevet Etter baselinevurdering vil oppfølging utføres ved telefonsamtaler etter en måned og etter seks måneder for å registrere antall fall og alvorlighetsgrad, antall fall. uforutsette sykehusinnleggelse, innleggelse i institusjon for eldre og død.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle BOURDEL-MARCHASSON, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 (0)5 57 65 65 71
- E-post: isabelle.bourdel-marchasson@chu-bordeaux.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fara RATSIMBAZAFY
- Telefonnummer: +33(0)5 57 65 65 71
- E-post: fara.ratsimbazafy@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Har ikke rekruttert ennå
- Service de Médecine Gériatrique, CHU de LIMOGES
-
Ta kontakt med:
- Achille THCALLA, MD,PhD
- Telefonnummer: +335 55 05 55 55
- E-post: achille.tchalla@unilim.fr
-
Ta kontakt med:
- Caroline GAYOT
- Telefonnummer: +335 55 05 69 57
- E-post: Caroline.Gayot@chu-limoges.fr
-
Hovedetterforsker:
- Achilla THCALLA, MD,PhD
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekruttering
- Service de gériatrie - CHU Bordeaux - hôpital Xavier Arnozan
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Bourdel-Marchasson, MD, PhD
- Telefonnummer: 05 57 65 65 71
- E-post: isabelle.bourdel-marchasson@chu-bordeaux.fr
-
Ta kontakt med:
- Fara RATSIMBAZAFY
- Telefonnummer: 05 57 65 65 71
- E-post: fara.ratsimbazafy@chu-bordeaux.fr
-
Hovedetterforsker:
- Isabelle Bourdel-Marchasson, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Robust eller skrøpelig eller pre-skjør med minst 25 % skrøpelig og 25 % pre-skjør i henhold til Frieds kriterier
- Barthel-indeks > eller = 60/100
- Med eller uten diabetes mellitus, 45 til 55 % med kjent diabetes mellitus
- Uten kontraindikasjon for å gjennomgå en MR-undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- ikke villig til å delta
- ikke i stand til å gi informert samtykke eller forstå grunnleggende instruksjon på grunn av problemer (sensorisk, pedagogisk, språk)
- uten sosialforsikring
- med rettsvern
- med betydelig kognitiv endring (MMSe<21/30 eller ved lav leseferdighet <19/30)
- med en nylig (2 måneders periode) alvorlig hendelse: sykehusinnleggelse, sepsis, hjerneslag selv med fullstendig bedring, traumer
- med slagtilfeller (motorisk, tale)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skrøpelig/prefrail
Frieds kriterier >3 = skrøpelig, 1 eller 2 = prefrail De 5 Fried-kriteriene retter seg hovedsakelig mot muskelfunksjonen: lav muskelstyrke, redusert fysisk aktivitet og lav ganghastighet.
En viser til depressive symptomer med bruk av 2 CES-D (Centre for Epidemiologic Studies - Depression Scale) spørsmål og en til ernæring med vekttapskriteriene.
Den nest mest kjente definisjonen av skrøpelighet ble utviklet av ROCKWOOD og MITNISIKI (2).
Den beskriver skrøpelighet som akkumulering av underskudd inkludert kognitive, funksjonelle og sosiale endringer
|
Muskelarkitektur, lipid- og muskelinnhold av aktivt vev bør måles.
Proton NMR-avbildning (MRI)
|
|
Annen: ikke skrøpelig
Ingen Frieds kriterier
|
Muskelarkitektur, lipid- og muskelinnhold av aktivt vev bør måles.
Proton NMR-avbildning (MRI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettinvolusjon og trofisitet i rectus femoris
Tidsramme: dag 1
|
prosentandel av rectus femoris lipid på begge ben (dominant og ikke-dominant) hos skrøpelige og pre-skjøre eldre personer og hos ikke-skjøre eldre personer (MRI med T1)
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beskrivelse av hjerne ved MR
Tidsramme: dag 1
|
beskrivelse av MR-hjernekorrelater av skrøpelighet og vurdering av deres sensibilitet/spesifisitet med hensyn til Frieds skrøpelighetssyndrom i en populasjon eldre enn 70 år med minst 25 % av forsøkspersonene skrøpelige og 25 % pre-skjøre og ingen med høyt nivå av daglig livsavhengighet.
|
dag 1
|
|
Evaluering av betennelsesgrad
Tidsramme: dag 1
|
beskrivelse av muskel/hjerne MR-korrelater av skrøpelighet og vurdering av deres sensibilitet/spesifisitet med hensyn til Frieds skrøpelighetssyndrom i en populasjon med lav/middels grad inflammasjon (HsCRP>3mg/L), eldre enn 70 år sammenlignet med andre forsøkspersoner
|
dag 1
|
|
måle myostatinhastigheten
Tidsramme: dag 1
|
Å utforske rollen til Myostatin i reguleringssløyfen av muskelfunksjon under skrøpelighet
|
dag 1
|
|
måle cystatin-C og kreatinin rate
Tidsramme: dag 1
|
Bestem assosiasjonene mellom muskelendringer sett på MR og glomerulær filtrasjonshastighet beregnet ved bruk av serumcystatin-C eller kreatinin
|
dag 1
|
|
måle serum interleukin IL-1b og IL-18 rate
Tidsramme: dag 1
|
Bestem assosiasjonene mellom muskelendringer sett på MR og serum IL-1b og IL-18.
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle BOURDEL-MARCHASSON, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2019/09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .