Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskel multiparametrisk NMR-billeddannelsesudvikling hos ældre mennesker med sarkopeni eller skrøbelighedssyndrom; KLINISK Undersøgelse (MIDAS)

19. oktober 2021 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Skrøbelighed er et multideterminant syndrom, hvor muskelfunktion ser ud til at spille en central rolle. Muskelfunktionen afhænger af hjernekontrol, ernæring og perfusion. Vi antog, at multiparametrisk MR-vurdering kombineret med omfattende gerontologisk vurdering (CGA) og rutinemæssig biologisk vurdering af inflammation i en prøve af ældre mennesker med og uden diabetes vil gøre det muligt på den ene side at udforske mulighederne for multiparametrisk MR-muskel- og hjernebilleddannelse for at beskrive korrelaterne af skrøbelighed og på den anden side vil beskrive de forskellige muskel/hjerne ændringer som følge af diabetes i skrøbelighed.

Hovedformålet er at sammenligne lipidprocenten af ​​rectus femoris hos skrøbelige og præ-svage ældre forsøgspersoner og i ikke-svage ældre forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skrøbelighedskonceptet er blevet skabt for at screene ældre mennesker i risiko for afhængighed og for at foreslå forebyggende indgreb. Muskelfunktion er i centrum af konceptet, og størstedelen af ​​de foreslåede interventioner for at vende eller forebygge skrøbelighed har målrettet fysisk funktion. Anatomisk og funktionel ændring af muskler, kaldet sarkopeni defineres som en lav skeletmuskelmasse, et fald i styrke (dynapeni eller sarkopeni er det aldersrelaterede tab af muskelstyrke, der ikke er forårsaget af neurologiske eller muskelsygdomme) og funktionelle konsekvenser som f.eks. lav ganghastighed. Kvalitativ analyse bør associeres med kvantitativ (masse)analyse i ældre forsøgspersoner vurderet for skrøbelighed. Muskelarkitektur, lipid og aktivt vævs muskelindhold bør måles. Proton NMR-billeddannelse (MRI) kan bruges til dette formål. Hjerneforandringer blev også rapporteret at være forbundet med skrøbelighed. Studiet af strukturelle ændringer forbundet med hjerne-MR-ændringer kan bedre forklare skrøbelighedsprocessen.

Robuste, skrøbelige og præ-svage forsøgspersoner vil blive sammenlignet for kliniske data og MR-data. Grå stofvolumener, hyperintensiteter af hvidt stof, diffusionstensorbilleddannelsesdata og muskelvurderingsforhold vil blive beskrevet. Efter baseline vurdering vil opfølgning blive udført ved telefonopkald efter en måned og efter seks måneder for at registrere antallet af fald og sværhedsgraden, antallet af ikke-planlagt indlæggelse, indlæggelsen i institution for ældre og dødsfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service de Médecine Gériatrique, CHU de LIMOGES
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Achilla THCALLA, MD,PhD
      • Pessac, Frankrig, 33604

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Robust eller skrøbelig eller præ-svag med mindst 25 % skrøbelig og 25 % præ-svag i henhold til Frieds kriterier
  • Barthel-indeks > eller = 60/100
  • Med eller uden diabetes mellitus, 45 til 55 % med kendt diabetes mellitus
  • Uden kontraindikation for at gennemgå en MR-undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • ikke villig til at deltage
  • ikke i stand til at give informeret samtykke eller forstå grundlæggende instruktion på grund af ethvert problem (sensorisk, pædagogisk, sprog)
  • uden socialforsikring
  • med en retsbeskyttelse
  • med betydelig kognitiv ændring (MMSe<21/30 eller i tilfælde af lav læsefærdighed <19/30)
  • med en nylig (2 måneders periode) alvorlig hændelse: hospitalsindlæggelse, sepsis, slagtilfælde selv med fuldstændig bedring, traumer
  • med følgevirkninger af slagtilfælde (motorisk, tale)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skrøbelig/prefrail
Frieds kriterier >3 = skrøbelig, 1 eller 2 = prefrail De 5 Fried kriterier retter sig hovedsageligt mod muskelfunktionen: lav muskelstyrke, nedsat fysisk aktivitet og lav ganghastighed. Et referer til depressive symptomer med brug af 2 CES-D (Centre for Epidemiologic Studies - Depression Scale) spørgsmål og et til ernæring med vægttabskriterierne. Den næstmest berømte definition af skrøbelighed blev udviklet af ROCKWOOD og MITNISIKI (2). Den beskriver skrøbelighed som akkumulering af underskud, herunder kognitive, funktionelle og sociale ændringer
Diagnostisk test: Kernemagnetisk resonans (NMR)
Muskelarkitektur, lipid og aktivt vævs muskelindhold bør måles. Proton NMR billeddannelse (MRI)
Andet: ikke skrøbelig
Ingen Frieds kriterier
Diagnostisk test: Kernemagnetisk resonans (NMR)
Muskelarkitektur, lipid og aktivt vævs muskelindhold bør måles. Proton NMR billeddannelse (MRI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtinvolution og troficitet i rectus femoris
Tidsramme: dag 1
procentdel af rectus femoris lipid i begge ben (dominant og ikke-dominant) hos svage og præ-svage ældre forsøgspersoner og hos ikke-svage ældre forsøgspersoner (MRI med T1)
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
beskrivelse af hjerne ved MR
Tidsramme: dag 1
beskrivelse af MR-hjernekorrelater af skrøbelighed og vurdering af deres sensibilitet/specificitet med hensyn til Frieds skrøbelighedssyndrom i en befolkning ældre end 70 år med mindst 25% af forsøgspersonerne skrøbelige og 25% præ-svage og ingen med et højt niveau af dagligdags afhængighed.
dag 1
Evaluering af inflammationsgrad
Tidsramme: dag 1
beskrivelse af muskel/hjerne MR-korrelater af skrøbelighed og vurdering af deres sensibilitet/specificitet med hensyn til Frieds skrøbelighedssyndrom i en population med lav/middelgradig inflammation (HsCRP>3mg/L), ældre end 70 år sammenlignet med andre forsøgspersoner
dag 1
måle myostatinhastigheden
Tidsramme: dag 1
At udforske Myostatins rolle i reguleringssløjfen af ​​muskelfunktion under skrøbelighed
dag 1
måle cystatin-C og kreatininhastigheden
Tidsramme: dag 1
Bestem sammenhængen mellem muskelændringer set på MRI og glomerulær filtrationshastighed estimeret ved hjælp af serum cystatin-C eller kreatinin
dag 1
måle serum interleukin IL-1b og IL-18 rate
Tidsramme: dag 1
Bestem associationerne mellem muskelændringer set på MRI og serum IL-1b og IL-18.
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle BOURDEL-MARCHASSON, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2019/09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kernemagnetisk resonans (NMR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner