Vývoj svalového multiparametrického NMR zobrazování u starších lidí se sarkopenií nebo syndromem křehkosti; Klinická studie (MIDAS)
Křehkost je multideterminantní syndrom, ve kterém se zdá, že svalová funkce hraje ústřední roli. Funkce svalů závisí na kontrole mozku, výživě a perfuzi. Předpokládali jsme, že multiparametrické MRI vyšetření kombinované s komplexním gerontologickým vyšetřením (CGA) a rutinním biologickým vyšetřením zánětu u vzorku starších lidí s diabetem a bez diabetu umožní na jedné straně prozkoumat možnosti multiparametrického MRI zobrazování svalů a mozku k popisu koreláty křehkosti a na druhé straně budou popisovat různé svalové/mozkové změny způsobené diabetem v křehkosti.
Hlavním cílem je porovnat procento lipidů v rectus femoris u křehkých a předkřehkých starších jedinců a u starších jedinců nekřehkých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koncepce křehkosti byla vytvořena s cílem prověřit starší lidi ohrožené závislostí a navrhnout preventivní intervenci. Svalová funkce je v centru konceptu a většina intervencí navržených pro zvrácení nebo prevenci křehkosti se zaměřuje na fyzickou funkci. Anatomická a funkční změna svalu, nazývaná sarkopenie, je definována jako nízká hmota kosterního svalstva, pokles síly (dynapenie nebo sarkopenie je ztráta svalové síly související s věkem, která není způsobena neurologickými nebo svalovými chorobami) a funkčními důsledky, jako je např. nízká rychlost chůze. Kvalitativní analýza by měla být spojena s kvantitativní (hromadnou) analýzou u starších subjektů hodnocených z hlediska křehkosti. Měla by být měřena svalová architektura, obsah lipidů a aktivní svalové hmoty. K tomuto účelu lze použít protonové NMR zobrazování (MRI). Změny mozku byly také hlášeny jako spojené s křehkostí. Studium strukturálních změn spojených se změnami MRI mozku může lépe vysvětlit proces křehkosti.
Robustní, křehké a pre-křehké subjekty budou porovnány pro klinická a MRI data. Budou popsány objemy šedé hmoty, hyperintenzity bílé hmoty, data ze zobrazení difúzního tenzoru a vztahy hodnocení svalů. neplánovaná hospitalizace, přijetí do ústavu pro seniory a úmrtí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Isabelle BOURDEL-MARCHASSON, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)5 57 65 65 71
- E-mail: isabelle.bourdel-marchasson@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fara RATSIMBAZAFY
- Telefonní číslo: +33(0)5 57 65 65 71
- E-mail: fara.ratsimbazafy@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87000
- Zatím nenabíráme
- Service de Médecine Gériatrique, CHU de LIMOGES
-
Kontakt:
- Achille THCALLA, MD,PhD
- Telefonní číslo: +335 55 05 55 55
- E-mail: achille.tchalla@unilim.fr
-
Kontakt:
- Caroline GAYOT
- Telefonní číslo: +335 55 05 69 57
- E-mail: Caroline.Gayot@chu-limoges.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Achilla THCALLA, MD,PhD
-
Pessac, Francie, 33604
- Nábor
- Service de gériatrie - CHU Bordeaux - hôpital Xavier Arnozan
-
Kontakt:
- Isabelle Bourdel-Marchasson, MD, PhD
- Telefonní číslo: 05 57 65 65 71
- E-mail: isabelle.bourdel-marchasson@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Fara RATSIMBAZAFY
- Telefonní číslo: 05 57 65 65 71
- E-mail: fara.ratsimbazafy@chu-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle Bourdel-Marchasson, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Robustní nebo křehké nebo předkřehké s nejméně 25 % křehkými a 25 % předkřehkými podle Friedsových kritérií
- Barthelův index > nebo = 60/100
- S nebo bez diabetes mellitus, 45 až 55 % se známým diabetes mellitus
- Bez kontraindikace podstoupit MRI vyšetření
Kritéria vyloučení:
- není ochoten se zúčastnit
- není schopen dát informovaný souhlas nebo porozumět základnímu poučení z důvodu jakéhokoli problému (smyslového, vzdělávacího, jazykového)
- bez sociálního pojištění
- s právní ochranou
- s významnou kognitivní změnou (MMSe<21/30 nebo v případě nízké gramotnosti <19/30)
- s nedávnou (2 měsíce) těžkou příhodou: hospitalizace, sepse, cévní mozková příhoda i po úplném uzdravení, trauma
- s následky mrtvice (motorika, řeč)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Frail/prefrail
Friedova kritéria >3 = křehký, 1 nebo 2 = prefrail 5 Friedových kritérií se zaměřuje především na svalovou funkci: nízká svalová síla, snížená fyzická aktivita a nízká rychlost chůze.
Jedna se týká symptomů deprese s použitím 2 otázek CES-D (Centrum epidemiologických studií - škála deprese) a jedna se týká výživy s kritérii hubnutí.
Druhou nejznámější definici křehkosti vyvinuli ROCKWOOD a MITNISKI (2).
Popisuje křehkost jako akumulaci deficitů včetně kognitivních, funkčních a sociálních změn
|
Měla by být měřena svalová architektura, obsah lipidů a aktivní svalové hmoty.
Protonové NMR zobrazování (MRI)
|
|
Jiný: nekřehký
Žádná Friedova kritéria
|
Měla by být měřena svalová architektura, obsah lipidů a aktivní svalové hmoty.
Protonové NMR zobrazování (MRI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tuková involuce a trofika v rectus femoris
Časové okno: den 1
|
procento lipidů rectus femoris na obou nohách (dominantní i nedominantní) u křehkých a předkřehkých starších jedinců a u nekřehkých starších jedinců (MRI s T1)
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
popis mozku pomocí MRI
Časové okno: den 1
|
popis MRI mozkových korelátů křehkosti a posouzení jejich citlivosti/specifičnosti s ohledem na Friedův syndrom křehkosti v populaci starší 70 let s alespoň 25 % křehkých a 25 % předkřehkých a žádným s vysokou mírou každodenní životní závislosti.
|
den 1
|
|
Hodnocení stupně zánětu
Časové okno: den 1
|
popis svalových/mozkových MRI korelátů křehkosti a posouzení jejich citlivosti/specifičnosti s ohledem na Friedův syndrom křehkosti v populaci se zánětem nízkého/středního stupně (HsCRP>3mg/l), starší 70 let ve srovnání s jinými subjekty
|
den 1
|
|
měřit rychlost myostatinu
Časové okno: den 1
|
Prozkoumat roli myostatinu v regulační smyčce svalové funkce během křehkosti
|
den 1
|
|
měřit rychlost cystatinu-C a kreatininu
Časové okno: den 1
|
Určete souvislosti mezi svalovými změnami pozorovanými na MRI a rychlostí glomerulární filtrace odhadnutou pomocí sérového cystatinu-C nebo kreatininu
|
den 1
|
|
změřit míru sérového interleukinu IL-lb a IL-18
Časové okno: den 1
|
Určete souvislosti mezi svalovými změnami pozorovanými na MRI a sérovým IL-1b a IL-18.
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle BOURDEL-MARCHASSON, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2019/09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nukleární magnetická rezonance (NMR)
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMaligní gliomSpojené státy, Austrálie, Kanada, Nový Zéland
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující glioblastom, IDH divokého typu | Recidivující MGMT-methylovaný glioblastomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor