Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izom-többparaméteres NMR képalkotás fejlődése szarkopéniás vagy gyengeségi szindrómában szenvedő idős embereknél; KLINIKAI vizsgálat (MIDAS)

2021. október 19. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A törékenység egy multidetermináns szindróma, amelyben úgy tűnik, hogy az izomműködés központi szerepet játszik. Az izomműködés az agykontrolltól, a táplálkozástól és a perfúziótól függ. Feltételeztük, hogy a többparaméteres MRI-vizsgálat átfogó gerontológiai felméréssel (CGA) és a gyulladás rutin biológiai vizsgálatával kombinálva diabéteszes és nem cukorbeteg idős emberek mintájában lehetővé teszi a többparaméteres MRI izom- és agyképalkotás lehetőségeinek egyrészt feltárását. a törékenység korrelátumai, a másik oldalon pedig leírják a diabétesz okozta különböző izom/agy elváltozásokat gyengeségben.

A fő cél a rectus femoris lipidszázalékának összehasonlítása a törékeny és a törékenység előtti, valamint a nem törékeny idősebb egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Frailty koncepciót azért hozták létre, hogy kiszűrje a függőségi kockázatnak kitett idős embereket, és megelőző beavatkozást javasoljon. Az izomműködés a koncepció középpontjában áll, és a törékenység visszafordítására vagy megelőzésére javasolt beavatkozások többsége a fizikai funkcióra irányul. Az izom anatómiai és funkcionális elváltozását, amit szarkopéniának neveznek, úgy definiálják, mint a vázizomzat alacsony tömege, az erő csökkenése (a dynapenia vagy a szarkopénia az életkorral összefüggő izomerő-veszteség, amelyet nem neurológiai vagy izombetegségek okoznak) és olyan funkcionális következményeket, mint pl. alacsony járási sebesség. A minőségi elemzést kvantitatív (tömeg) elemzéssel kell társítani az idősebb, gyengeség szempontjából értékelt alanyok esetében. Mérni kell az izomszerkezetet, a lipid- és az aktív szövet izomtartalmát. Erre a célra proton-NMR képalkotás (MRI) használható. A jelentések szerint az agyi változások a törékenységgel is összefüggésbe hozhatók. Az agy MRI-elváltozásaihoz kapcsolódó szerkezeti változások tanulmányozása jobban megmagyarázhatja a törékenységi folyamatot.

A robusztus, gyenge és a gyengülés előtti alanyokat összehasonlítják a klinikai és MRI adatokkal. Leírjuk a szürkeállomány térfogatát, a fehérállomány hiperintenzitását, a diffúziós tenzor képalkotási adatokat és az izomfelmérések összefüggéseit. A kiindulási állapotfelmérés után egy hónap múlva, majd hat hónap elteltével telefonos nyomon követésre kerül sor az esések számának és súlyosságának rögzítésére. előre nem tervezett kórházi kezelés, időskorúak intézeti felvétele és haláleset.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Limoges, Franciaország, 87000
        • Még nincs toborzás
        • Service de Médecine Gériatrique, CHU de LIMOGES
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Achilla THCALLA, MD,PhD
      • Pessac, Franciaország, 33604

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Robusztus vagy törékeny vagy előtörött, legalább 25%-os törékenységgel és 25%-os törékenységgel a Frieds-kritériumok szerint
  • Barthel index > vagy = 60/100
  • Cukorbetegséggel vagy anélkül, 45-55%-a ismert diabetes mellitusszal
  • Nincs ellenjavallat az MRI vizsgálatnak

Kizárási kritériumok:

  • nem hajlandó részt venni
  • bármilyen probléma (érzéki, oktatási, nyelvi) miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudja megérteni az alapvető utasításokat
  • társadalombiztosítás nélkül
  • jogi védelemmel
  • jelentős kognitív elváltozással (MMSe<21/30 vagy alacsony műveltség esetén <19/30)
  • közelmúltban (2 hónapos periódusú) súlyos eseménnyel: kórházi kezelés, szepszis, stroke akár teljes felépüléssel, trauma
  • stroke következményekkel (motoros, beszéd)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Frail/prefrail
Fried kritériumai >3 = gyenge, 1 vagy 2 = előtörő Az 5 Fried kritérium elsősorban az izomműködést célozza meg: alacsony izomerő, csökkent fizikai aktivitás és alacsony járási sebesség. Az egyik a depressziós tünetekre vonatkozik a 2 CES-D (Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depressziós Skála) kérdés használatával, a másik pedig a táplálkozásra a fogyás kritériumaival. A törékenység második leghíresebb definícióját ROCKWOOD és MITNISIKI dolgozta ki (2). A törékenységet a hiányosságok felhalmozódásaként írja le, beleértve a kognitív, funkcionális és szociális változásokat
Diagnosztikai vizsgálat: Mágneses magrezonancia (NMR)
Mérni kell az izomszerkezetet, a lipid- és az aktív szövet izomtartalmát. Proton NMR képalkotás (MRI)
Egyéb: nem törékeny
Nincsenek Fried kritériumai
Diagnosztikai vizsgálat: Mágneses magrezonancia (NMR)
Mérni kell az izomszerkezetet, a lipid- és az aktív szövet izomtartalmát. Proton NMR képalkotás (MRI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsír involúció és trofitás rectus femorisban
Időkeret: 1. nap
mindkét láb rectus femoris lipidjének százalékos aránya (domináns és nem domináns) a törékeny és a gyengülés előtti idősebb alanyokban, valamint a nem törékeny idősebb alanyokban (MRI T1-gyel)
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
agy leírása MRI-vel
Időkeret: 1. nap
A törékenység agyi MRI korrelációinak leírása és érzékenységük/specifitásuk felmérése a Fried-féle törékenység szindrómával kapcsolatban egy 70 évnél idősebb populációban, ahol az alanyok legalább 25%-a gyengék, 25%-a törékenység előtti állapotú, és egyikük sem rendelkezik magas szintű napi életfüggőséggel.
1. nap
A gyulladás fokának értékelése
Időkeret: 1. nap
a törékenység izom/agy MRI korrelációinak leírása és érzékenységük/specifitásuk felmérése a Fried-féle törékenységi szindrómával kapcsolatban alacsony/közepes fokú gyulladásos populációban (HsCRP>3mg/L), 70 évnél idősebb, más alanyokhoz képest
1. nap
mérje meg a miosztatin arányát
Időkeret: 1. nap
A miosztatin szerepének feltárása az izomműködés szabályozásában a gyengeség idején
1. nap
mérje meg a cisztatin-C és a kreatinin arányát
Időkeret: 1. nap
Határozza meg az MRI-n látható izomelváltozások és a szérum cisztatin-C vagy kreatinin segítségével becsült glomeruláris filtrációs ráta közötti összefüggéseket
1. nap
mérjük a szérum interleukin IL-1b és IL-18 arányát
Időkeret: 1. nap
Határozza meg az MRI-n látható izomelváltozások és a szérum IL-1b és IL-18 közötti összefüggéseket.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabelle BOURDEL-MARCHASSON, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2019/09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel