Muscle Multi-parametrische NMR-beeldvormingsontwikkeling bij bejaarde mensen met sarcopenie of kwetsbaarheidssyndroom; KLINische studie (MIDAS)
Frailty is een multideterminant syndroom waarbij spierfunctie een centrale rol lijkt te spelen. Spierfunctie is afhankelijk van hersencontrole, voeding en perfusie. Onze hypothese was dat multiparametrische MRI-beoordeling in combinatie met uitgebreide gerontologische beoordeling (CGA) en routinematige biologische beoordeling van ontsteking in een steekproef van oudere mensen met en zonder diabetes het mogelijk zal maken om aan de ene kant de mogelijkheden van multi-parametrische MRI-beeldvorming van spieren en hersenen te onderzoeken om de correlaten van kwetsbaarheid en aan de andere kant beschrijven de verschillende spier-/hersenveranderingen als gevolg van diabetes bij kwetsbaarheid.
Het hoofddoel is het vetpercentage van de rectus femoris te vergelijken bij kwetsbare en pre-kwetsbare oudere proefpersonen en bij niet-kwetsbare oudere proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het fragiliteitsconcept is in het leven geroepen om ouderen die risico lopen op afhankelijkheid te screenen en om preventieve interventies voor te stellen. De spierfunctie staat centraal in het concept en de meeste interventies die worden voorgesteld om kwetsbaarheid om te keren of te voorkomen, zijn gericht op de fysieke functie. Anatomische en functionele verandering van spieren, sarcopenie genaamd, wordt gedefinieerd als een lage skeletspiermassa, een afname in kracht (dynapenie of sarcopenie is het leeftijdsgebonden verlies van spierkracht dat niet wordt veroorzaakt door neurologische of spierziektes) en functionele gevolgen zoals lage loopsnelheid. Kwalitatieve analyse moet worden geassocieerd met kwantitatieve (massa)analyse bij oudere proefpersonen die zijn beoordeeld op kwetsbaarheid. De spieropbouw, het vetgehalte en het spiergehalte in actief weefsel moeten worden gemeten. Hiervoor kan proton-NMR-beeldvorming (MRI) worden gebruikt. Hersenveranderingen werden ook geassocieerd met kwetsbaarheid. De studie van structurele veranderingen die verband houden met MRI-veranderingen in de hersenen kan het kwetsbaarheidsproces beter verklaren.
Robuuste, kwetsbare en pre-kwetsbare proefpersonen zullen worden vergeleken voor klinische en MRI-gegevens. Volumes van grijze stof, hyperintensiteiten van witte stof, diffusie tensor beeldvormingsgegevens en spierbeoordelingen zullen relaties worden beschreven. ongeplande ziekenhuisopname, opname in een instelling voor ouderen en overlijden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Isabelle BOURDEL-MARCHASSON, MD,PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)5 57 65 65 71
- E-mail: isabelle.bourdel-marchasson@chu-bordeaux.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Fara RATSIMBAZAFY
- Telefoonnummer: +33(0)5 57 65 65 71
- E-mail: fara.ratsimbazafy@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- Nog niet aan het werven
- Service de Médecine Gériatrique, CHU de LIMOGES
-
Contact:
- Achille THCALLA, MD,PhD
- Telefoonnummer: +335 55 05 55 55
- E-mail: achille.tchalla@unilim.fr
-
Contact:
- Caroline GAYOT
- Telefoonnummer: +335 55 05 69 57
- E-mail: Caroline.Gayot@chu-limoges.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Achilla THCALLA, MD,PhD
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Werving
- Service de gériatrie - CHU Bordeaux - hôpital Xavier Arnozan
-
Contact:
- Isabelle Bourdel-Marchasson, MD, PhD
- Telefoonnummer: 05 57 65 65 71
- E-mail: isabelle.bourdel-marchasson@chu-bordeaux.fr
-
Contact:
- Fara RATSIMBAZAFY
- Telefoonnummer: 05 57 65 65 71
- E-mail: fara.ratsimbazafy@chu-bordeaux.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Isabelle Bourdel-Marchasson, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Robuust of kwetsbaar of pre-frail met minimaal 25% kwetsbaar en 25% pre-frail volgens Frieds criteria
- Barthel-index > of = 60/100
- Met of zonder diabetes mellitus, 45 tot 55% met bekende diabetes mellitus
- Zonder contra-indicatie om een MRI-onderzoek te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- niet bereid om mee te doen
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of basisinstructies te begrijpen vanwege een probleem (zintuiglijk, educatief, taalkundig)
- zonder sociale zekerheid
- met een rechtsbescherming
- met significante cognitieve afwijking (MMSe<21/30 of bij laaggeletterdheid <19/30)
- met een recente (periode van 2 maanden) ernstige gebeurtenis: ziekenhuisopname, sepsis, beroerte zelfs met volledig herstel, trauma
- met gevolgen van een beroerte (motoriek, spraak)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Frail/prefrail
Criteria van Fried >3 = fragiel, 1 of 2 = prefrail De 5 criteria van Fried zijn vooral gericht op de spierfunctie: lage spierkracht, verminderde fysieke activiteit en lage loopsnelheid.
De ene verwijst naar depressieve symptomen met behulp van 2 CES-D-vragen (Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressieschaal) en de andere naar voeding met de criteria voor gewichtsverlies.
De op één na bekendste definitie van kwetsbaarheid is ontwikkeld door ROCKWOOD en MITNISIKI (2).
Het beschrijft kwetsbaarheid als de opeenstapeling van tekorten, waaronder cognitieve, functionele en sociale veranderingen
|
De spieropbouw, het vetgehalte en het spiergehalte in actief weefsel moeten worden gemeten.
Proton NMR-beeldvorming (MRI)
|
|
Ander: niet kwetsbaar
Geen criteria van Fried
|
De spieropbouw, het vetgehalte en het spiergehalte in actief weefsel moeten worden gemeten.
Proton NMR-beeldvorming (MRI)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetinvolutie en troficiteit in rectus femoris
Tijdsspanne: dag 1
|
percentage van het rectus femoris-lipide van beide benen (dominant en niet-dominant) bij kwetsbare en pre-kwetsbare oudere proefpersonen en bij niet-kwetsbare oudere proefpersonen (MRI met T1)
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beschrijving van de hersenen door MRI
Tijdsspanne: dag 1
|
beschrijving van MRI-hersencorrelaten van kwetsbaarheid en beoordeling van hun gevoeligheid / specificiteit met betrekking tot het fragiliteitssyndroom van Fried in een populatie ouder dan 70 jaar met ten minste 25% van de proefpersonen kwetsbaar en 25% pre-kwetsbaar en niemand met een hoge mate van dagelijkse afhankelijkheid.
|
dag 1
|
|
Evaluatie van ontstekingsgraad
Tijdsspanne: dag 1
|
beschrijving van MRI-correlaten van spier/hersenen van kwetsbaarheid en beoordeling van hun gevoeligheid/specificiteit met betrekking tot het fragiliteitssyndroom van Fried in een populatie met lichte/middelmatige ontsteking (HsCRP>3mg/L), ouder dan 70 jaar in vergelijking met andere proefpersonen
|
dag 1
|
|
meet de myostatinesnelheid
Tijdsspanne: dag 1
|
Onderzoeken van de rol van myostatine in de regulatielus van spierfunctie tijdens kwetsbaarheid
|
dag 1
|
|
meet de cystatine-C- en creatininesnelheid
Tijdsspanne: dag 1
|
Bepaal de associaties tussen spierveranderingen gezien op MRI en glomerulaire filtratiesnelheid geschat met serumcystatine-C of creatinine
|
dag 1
|
|
meet de serum interleukine IL-1b en IL-18 snelheid
Tijdsspanne: dag 1
|
Bepaal de associaties tussen spierveranderingen gezien op MRI en serum IL-1b en IL-18.
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle BOURDEL-MARCHASSON, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2019/09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .