甲状腺未分化がん患者におけるセミプリマブとダブラフェニブおよびトラメチニブの併用に関する研究
2026年7月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ダブラフェニブとトラメチニブに反応しなくなった BRAF 変異甲状腺未分化がん患者の治療に PD-1 に対する抗体であるセミプリマブを追加するパイロット研究
この研究は、治験薬のセミプリマブをダブラフェニブとトラメチニブによる標準治療に追加することが未分化甲状腺がんに対する有効な治療法となるかどうかを確認するために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -BRAF-V600E変異体ATCの病理学的（組織学的または細胞学的）に証明された診断（ATCと一致することが指摘されている診断は許容されます）
- 治癒のために切除できないと考えられる転移性疾患または局所領域疾患のいずれか
- 理想的には、外科医はその疾患が治癒のために切除できないと判断する必要がありますが、これはどの研究者でも行うことができます
- -患者は、RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患を持っている必要があります.従来の技術、またはスパイラル CT スキャン、MRI、または臨床検査によるキャリパーで >/= 10 mm として
- 年齢 >/= 18 歳
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス /= 60)
- 経口投与された薬を飲み込み、保持することができる
-患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 絶対好中球数 >/=1.5 x 10^9/L
- ヘモグロビン >/=8 g/dL
- 血小板 >/=100 x 10^9/L
- 血清ビリルビン
- ASTとALT
- 血清クレアチニン/=50mL/分または24時間尿クレアチニンクリアランス>/=50mL/分
- -心エコー図またはマルチゲート取得（MUGA）による左心室駆出率が正常の制度的下限（LLN）以上
- -妊娠の可能性のある女性の登録から14日以内の陰性妊娠検査（血清または尿）。 -出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前と研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびトラメチニブ投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
- -悪性病変の2〜4回の個別の生検を許可することに同意する必要があります。 生検（初回）が安全でない、または禁忌とみなされる患者は対象外となります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 注: 法定代理人 (LAR) の使用は許可されています
除外基準:
-ダブラフェニブおよびトラメチニブによる治療の以前の文書または現在の証拠。
° 例外: (1) MSK 以外の施設で ATC のためにダブラフェニブとトラネチニブを開始した患者、または (2) PI (Sherman) の同意がある患者。 ただし、この例外は 8 科目に限定されます。
- -主任研究者によって例外が認められない限り、活動的な脳転移。
- -現在の間質性肺疾患または肺炎
- -イデラリシブ療法の既往歴。 主任研究者（Dr. シャーマン)
-網膜静脈閉塞症（RVO）または中心性漿液性網膜症（CSR）の病歴：
° RVO または CSR の病歴、または RVO または CSR の素因となる要因 (例: コントロールされていない緑内障または高眼圧症)
-次のいずれかを含む、心血管リスクの履歴または現在の証拠：
- 左心室駆出率 (LVEF)
- バゼット式 QTcB>/=480msec を使用して心拍数を補正した QT 間隔
- -臨床的に重要な制御されていない不整脈の現在の証拠（例外：登録前の30日以上の心房細動が制御されている患者は適格です）
- -急性冠症候群（心筋梗塞および不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、または治療前6か月以内のステント留置術の病歴
- -既知のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（許可される慢性またはクリアされたHBVおよびHCV感染を除く）
併用抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性患者は、トラメチニブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。
- -研究要件の遵守を制限する制御されていない併発疾患。
以下の理由で免疫療法を受けることができない：
- -以前の免疫療法を受けている間のグレード> / = 3の免疫関連有害事象（irAE）または未解決のirAEグレード> 1
- -過去2年以内の活動性または以前に記録された自己免疫疾患。 注: 全身治療を必要としない白斑、グレーブ病、または乾癬の被験者 (過去 2 年以内) は除外されません。 主任研究者（Dr. シャーマン)
- -アクティブな炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）
- 原発性免疫不全の病歴
- 同種臓器移植の歴史
- -活動性結核の以前の臨床診断の既知の履歴（これにはPPD陽性の履歴は含まれません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BRAF変異ATC
-参加者はBRAF-V600E変異体未分化甲状腺がんと診断されます
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参加者は、ダブラフェニブ 150 mg を 1 日 2 回経口投与されます。
参加者はトラメチニブ2mgを1日1回経口投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1基準ごとの全体的な回答率
時間枠：2年
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反応と進行は、RECIST 1.1 で提案されている基準を使用して評価されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Sherman, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月20日
一次修了 (推定)
2027年6月20日
研究の完了 (推定)
2027年6月20日
試験登録日
最初に提出
2020年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月21日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-464
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。