Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kemiplimabista yhdessä dabrafenibin ja trametinibin kanssa ihmisillä, joilla on anaplastinen kilpirauhassyöpä

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilottitutkimus kemiplimabin, PD-1:n vasta-aineen, lisäämisestä potilaiden hoitoon, joilla on BRAF-mutanttianaplastinen kilpirauhassyöpä ja jotka eivät enää reagoi dabrafenibiin ja trametinibiin

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko tutkimuslääkkeen, kemiplimabin, lisääminen dabrafenibin ja trametinibin tavanomaiseen hoitoon tehokas hoito anaplastista kilpirauhassyöpää vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric Sherman, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4234
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric Sherman, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4234
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric Sherman, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4234
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric Sherman, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4234
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric Sherman, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4234
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric Sherman, MD
          • Puhelinnumero: 614-888-4234
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric Sherman, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4234

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu BRAF-V600E-mutantti-ATC-diagnoosi (diagnoosi, jonka todetaan olevan ATC:n mukainen, on hyväksyttävä)
  • Joko metastaattinen sairaus tai lokoregionaalinen sairaus, jota ei pidetä leikattavissa parannettavaksi
  • Ihannetapauksessa kirurgin tulisi määrittää, että sairautta ei voida leikata parannettavaksi, mutta tämän voi tehdä myös kuka tahansa tutkija
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään 1 ulottuvuudessa (pisin mitattava halkaisija ei-solmukohtaisten leesioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) >/= 20 mm. tavanomaisilla tekniikoilla tai >/= 10 mm spiraali-CT-skannauksella, MRI:llä tai jarrusatulalla kliinisen tutkimuksen mukaan
  • Ikä >/= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​/= 60)
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta annettavia lääkkeitä

  • Potilaalla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >/=1,5 x 10^9/l
    • Hemoglobiini >/=8 g/dl
    • Verihiutaleet >/=100 x 10^9/l
    • Seerumin bilirubiini
    • AST ja ALT
    • Seerumin kreatiniini /=50 ml/min tai 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma >/=50 ml/min
    • Vasemman kammion ejektiofraktio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin normaalin alaraja (LLN) kaikukardiogrammin tai moniportaisen hankinnan (MUGA) perusteella
  • Negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän sisällä rekisteröinnistä hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukauden ajan trametinibin hoidon päättymisen jälkeen.
  • On suostuttava sallimaan 2–4 erillistä biopsiaa mistä tahansa pahanlaatuisesta leesiosta. Potilaat, joiden biopsiat (alkuperäiset) katsotaan vaarallisiksi tai vasta-aiheisiksi, eivät kelpaa.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Huomautus: Laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) käyttö on sallittua

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat asiakirjat tai nykyiset todisteet dabrafenibi- ja trametinibihoidosta.

    ° Poikkeus: (1) Potilaat, jotka aloittivat dabrafenibin ja tranetinibin käytön ATC:hen MSK:n ulkopuolisessa laitoksessa, ovat kelpoisia tai (2) PI:n (Sherman) suostumuksella. Tämä poikkeus on kuitenkin rajoitettu kahdeksaan aiheeseen.

  • Aktiiviset aivometastaasit, ellei päätutkija myönnä poikkeusta.
  • Nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus
  • Aikaisempi idelalisibihoito. Poikkeukset sallitaan päätutkijan (Dr. Sherman)

  • Aiempi verkkokalvon laskimotukos (RVO) tai sentraalinen seroottinen retinopatia (CSR):

    ° Aiempi RVO tai CSR tai RVO: lle tai CSR: lle altistavat tekijät (esim. hallitsematon glaukooma tai silmän verenpainetauti)

  • Aiemmat tai nykyiset todisteet sydän- ja verisuoniriskistä, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
    • QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan käyttämällä Bazettin kaavaa QTcB>/=480 ms
    • Nykyiset todisteet kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista rytmihäiriöistä (poikkeus: potilaat, joilla on hallinnassa oleva eteisvärinä yli 30 päivää ennen ilmoittautumista, ovat kelvollisia)
    • Aiemmat akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (mukaan lukien sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon angioplastia tai stentointi 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa
  • Tunnettu hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (poikkeuksena krooninen tai parantunut HBV- ja HCV-infektio, jotka sallitaan)

HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia trametinibin mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi. Lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimuksen noudattamista.

  • Immunoterapiaa ei voida saada seuraavista syistä:

    • Mikä tahansa aikaisempi asteen >/=3 immuuniperäinen haittatapahtuma (irAE) aiemman immunoterapian hoidon aikana tai mikä tahansa ratkaisematon irAE-aste >1
    • Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana. HUOMAA: Potilaita, joilla on vitiligo, Graven tauti tai psoriaasi, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (viimeisten 2 vuoden aikana), ei suljeta pois. Poikkeukset sallitaan päätutkijan (Dr. Sherman)
    • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
    • Primaarisen immuunipuutoksen historia
    • Allogeenisen elinsiirron historia
    • Aktiivisen tuberkuloosin aiemman kliinisen diagnoosin tunnettu historia (tämä ei sisällä PPD-positiivisuutta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BRAF-mutantti ATC
Osallistujilla on diagnoosi BRAF-V600E mutantti anaplastinen kilpirauhassyöpä
Lääke: Dabrafenibi
Osallistujat saavat dabrafenibia 150 mg suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Trametinibi
Osallistujat saavat trametinibia 2 mg suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti RECISTiä kohti 1.1 kriteerit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vaste ja eteneminen arvioidaan RECIST 1.1:ssä ehdotettujen kriteerien mukaan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Sherman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-464

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Dabrafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa