選択的帝王切開の麻酔同意書の音声録音
選択的帝王切開の麻酔同意の音声録音 - パイロット研究
麻酔を含む治療を実施する前に、（能力のある）患者からインフォームド・コンセントを取得する必要があります。 同意プロセスが不十分な場合、不十分な意思決定や不満が生じ、場合によっては苦情や法的請求につながる可能性があります。 産科診療は医療法上の請求が行われるリスクの高い分野であるため、このグループでは正確で信頼性の高い同意文書が不可欠です。
仮説としては、同意に関する話し合いの音声録音は、患者と医療スタッフが後で参照できるように話し合いの記録を提供し、理解を助け、不満、苦情、クレームを防止できる可能性があるというものです。また、ディスカッションが音声録音されることを双方が知っていれば、同意プロセス自体が改善される可能性があります。
このプロジェクトは、選択的帝王切開における同意の音声録音の受け入れ可能性と実現可能性を確立することを目的としています。 研究者らは、選択的帝王切開の麻酔同意の音声録音を確立することでこの概念を試験し、参加したチェルシー病院とウェストミンスター病院の患者の意見を調査することを目指している。
研究者は、次の研究課題に取り組むことを目指しています。
- 選択的帝王切開の麻酔に関する同意の話し合いの音声録音に関わっている患者（そして程度は低いが医師）は、その受け入れ可能性と有用性に関してどのような意見を持っているのでしょうか？
- コンセプトの試行において認識された懸念や克服すべき現実的な障害は何でしたか?
調査の概要
詳細な説明
これは、同意の音声録音を試し、日常の臨床ケアでの使用の可能性を評価するためのパイロット研究です。 この研究は、計画的帝王切開を予定している20人の出産前産科患者を対象とした定量的観察調査であり、予定された手術の5～15日前に、音声録音による麻酔同意の話し合いに参加した。 参加者は、録音されたディスカッションの直後にアンケートに回答し、手術後 48 時間以内に再度アンケートに回答します。 この研究は、同意の音声録音のプロセスと音声録音の潜在的な有用性/受容可能性についての参加者の見解を確立することを目的としています。
出産前の産科患者は、チェルシー・アンド・ウェストミンスター病院で選択的帝王切開のために予約された女性の無作為/便宜的サンプルとなります。 これらの女性は、手術前に麻酔科医とほぼ一定の同意について話し合うことが期待されます。 参加者は、計画された帝王切開の日付、空き状況、および研究チームの都合に応じて、20人の女性が研究を完了するまで順番に選択されます（つまり、録音された話し合いがあり、選択的帝王切開を受け、産後アンケートに回答した） ）。
同意の話し合いに関与する医師は、一貫性を保つために少数の麻酔科医 (n = 3) のグループになります。これらの麻酔科医は、サンプルサイズが小さすぎて確実な結論を下せないことを受け入れながら、さらなる評価のためのテーマ/問題を提起するためにアンケートにも回答します。
アンケートは完全に匿名で行われ、設計プロセスにおいて患者やスタッフからの意見を取り入れ、質問の文言や構造における偏りを最小限に抑えるように設計されています。 麻酔科医が常駐し、アンケートへの記入を促進し、質問の理解を支援します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 産科患者：選択的帝王切開（5～15日）前の出生前患者
- 医師: 分娩室を担当する麻酔科医
除外基準:
- 帝王切開を予定していない産科患者
- 予定帝王切開の予約を日の1週間以内に行っている方
- CDを聴く環境がない方
- 英語の理解が限られている人
- 聴覚障害のある女性なら誰でも
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択的帝王切開の麻酔に関する同意の話し合いの音声録音の受容性と有用性に関する患者の意見。
時間枠：最長6ヶ月
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選択的帝王切開の麻酔に関する同意の話し合いの音声録音の受容性と有用性に関する参加者の意見は、録音された話し合いの直後と帝王切開後 48 時間以内に再度記入されたアンケートを使用して確立されます。
質問には数値評価スケールが含まれており、参加者は、いくつかの発言についてどの程度強く同意/反対し、どの程度肯定的/否定的に感じているかを示す必要があります (1 = 強く同意する/非常に肯定的、10 = 強く同意しない/非常に否定的) ）。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択的帝王切開の麻酔に関する同意の話し合いの音声録音の受容性と有用性に関する医師の見解。
時間枠：最長6ヶ月
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同意の話し合いの音声録音に関与した医師の意見は、試験終了時にアンケートを使用して求められます。質問には数値評価スケールが含まれ、参加者はどの程度強く同意するか反対するか、どの程度肯定的か否定的かを示す必要があります。彼らは多くの意見について感じています (1 = 強く同意/非常に肯定的、10 = 強く反対/非常に否定的)。
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最長6ヶ月
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コンセプトの試行中に認識された懸念および/または克服すべき現実的な障害
時間枠：最長6ヶ月
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治験に参加する患者と医師に与えられるアンケートでは、克服する必要があると感じている懸念事項や現実的な障害について具体的に尋ねます。質問には数値評価スケールが含まれており、参加者は、どの程度強く同意するか、どのように同意するかを示す必要があります。彼らは多くの発言について肯定的/否定的に感じます (1 = 強く同意する/非常に肯定的、10 = 強く反対する/非常に否定的)。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steve Yentis、Chelsea and Westminster Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。