- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04238741
Ljudinspelning av samtycke för anestesi för elektivt kejsarsnitt
Ljudinspelning av samtycke för anestesi för elektivt kejsarsnitt - en pilotstudie
Informerat samtycke bör inhämtas från patienter (med kapacitet) innan behandling - inklusive anestesi - ges. Om samtyckesprocessen är otillräcklig kan det leda till dåligt beslutsfattande och missnöje, ibland leda till klagomål eller rättsliga anspråk. Obstetrisk praktik är ett högriskområde för medicinska anspråk och korrekt, tillförlitlig dokumentation av samtycke är därför avgörande i denna grupp.
Hypotesen är att ljudinspelning av samtyckesdiskussioner skulle ge ett register över diskussionen för patienten och vårdpersonalen att hänvisa till senare, för att hjälpa till att förstå och eventuellt förhindra missnöje, klagomål och påståenden; och kan förbättra själva samtyckesprocessen om båda parter vet att diskussionen kommer att spelas in på ljud.
Detta projekt syftar till att fastställa acceptansen och genomförbarheten av ljudinspelning av samtycke för elektivt kejsarsnitt. Utredarna kommer att pröva konceptet genom att upprätta ljudinspelning av samtycke för anestesi för elektivt kejsarsnitt, och syftar till att undersöka synpunkter från patienter på Chelsea och Westminster Hospital som deltar.
Utredarna strävar efter att ta itu med följande forskningsfrågor:
- vilka synpunkter har patienter (och i mindre utsträckning läkare) som är involverade i ljudinspelning av samtyckesdiskussioner för anestesi för elektivt kejsarsnitt angående dess acceptans och användbarhet?
- vilka var de upplevda farhågorna och/eller praktiska hindren att övervinna i konceptprövningen?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie för att testa ljudinspelning av samtycke och utvärdera dess potential för användning i daglig klinisk vård. Den här studien kommer att vara en kvantitativ, observationsundersökning av 20 förlossningspatienter planerade för elektivt kejsarsnitt, som har deltagit 5-15 dagar före sin planerade operation för samtal om anestesisamtycke med ljudinspelning. Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär omedelbart efter den inspelade diskussionen och igen inom 48 timmar efter operationen. Studien syftar till att fastställa deltagarnas syn på processen för ljudinspelning av samtycke och den potentiella användbarheten/accepterbarheten av ljudinspelningen.
Förlossningspatienterna kommer att vara ett slumpmässigt urval av kvinnor som är bokade för elektivt kejsarsnitt på Chelsea och Westminster Hospital. Dessa kvinnor förväntas ha en ganska enhetlig samtyckesdiskussion med en narkosläkare före operationen. Deltagarna kommer att väljas ut enligt datumet för det planerade kejsarsnittet, deras tillgänglighet och forskargruppens tillgänglighet, i sin tur tills 20 kvinnor har slutfört studien (dvs. har haft en inspelad diskussion, genomgått elektivt kejsarsnitt och fyllt i det postnatala frågeformuläret ).
Läkarna som är involverade i samtyckesdiskussioner kommer att vara en liten grupp narkosläkare (n = 3) för att upprätthålla konsekvens; Dessa narkosläkare kommer också att fylla i frågeformulär för att ta upp eventuella teman/frågor för vidare utvärdering, samtidigt som de accepterar att urvalet kommer att vara för litet för att kunna dra säkra slutsatser.
Enkäterna kommer att vara helt anonyma och har utformats för att minimera bias i frågeformuleringen och strukturen, med input från patienter och personal i designprocessen. En narkosläkare kommer att finnas till hands för att underlätta ifyllandet av frågeformulären och för att hjälpa till med förståelsen av frågorna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mödravårdspatienter: mödrabarnspatienter före elektivt kejsarsnitt (5-15 dagar)
- läkare: narkosläkare som täcker förlossningsavdelningen
Exklusions kriterier:
- förlossningspatienter som inte planerar kejsarsnitt
- de som bokats för elektivt kejsarsnitt mindre än en vecka före datumet
- de som inte har möjlighet att lyssna på en CD
- de med begränsad förståelse av engelska
- någon kvinna med hörselnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Synpunkter från patienter angående acceptansen och användbarheten av ljudinspelning av samtyckesdiskussioner för anestesi för elektivt kejsarsnitt.
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Deltagarnas åsikter om acceptansen och användbarheten av ljudinspelning av samtyckesdiskussion för anestesi för elektivt kejsarsnitt kommer att fastställas med hjälp av frågeformulär som fylls i omedelbart efter den inspelade diskussionen och igen inom 48 timmar efter deras kejsarsnitt.
Frågorna kommer att innehålla numeriska betygsskalor, där deltagarna måste ange hur mycket de håller med/inte håller med och hur positivt/negativt de känner om ett antal påståenden (där 1 = instämmer mycket/mycket positivt och 10 = håller inte med/mycket negativt). ).
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkares syn på acceptansen och användbarheten av ljudinspelning av samtyckesdiskussioner för anestesi för elektivt kejsarsnitt.
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Synpunkter från läkare som är involverade i ljudinspelning av samtyckesdiskussioner kommer att inhämtas efter avslutad studie med hjälp av ett frågeformulär. Frågorna kommer att innehålla numeriska betygsskalor, där deltagarna måste ange hur starkt de håller med/inte håller med och hur positivt/negativt de känner för ett antal påståenden (där 1 = instämmer mycket/mycket positivt och 10 = håller helt med/mycket negativt).
|
Upp till 6 månader
|
Upplevda bekymmer och/eller praktiska hinder att övervinna i idéprövningen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Frågeformulär som ges till patienter och läkare som är involverade i prövningen kommer att fråga specifikt om eventuella problem och praktiska hinder som de anser måste övervinnas. Frågorna kommer att innehålla numeriska betygsskalor, där deltagarna måste ange hur mycket de håller med/inte håller med om och hur positivt/negativt känner de till ett antal påståenden (där 1 = instämmer mycket/mycket positivt och 10 = håller helt med/mycket negativt).
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Steve Yentis, Chelsea and Westminster Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C&W18/033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kejsarsnitt
-
Chengde Central HospitalAvslutadCaesarean Scar Graviditet | UltraljudspoängsystemKina
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceAvslutadCaesarean Scar Graviditet