- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04238741
Äänitys suostumuksesta valinnaisen keisarinleikkauksen anestesiaan
Äänitys suostumuksesta valinnaisen keisarinleikkauksen anestesiaan – pilottitutkimus
Potilailta (joilla on valmiudet) on hankittava tietoinen suostumus ennen hoidon - mukaan lukien anestesia - antamista. Jos suostumusprosessi on riittämätön, se voi johtaa huonoon päätöksentekoon ja tyytymättömyyteen, mikä joskus johtaa valituksiin tai oikeudellisiin vaateisiin. Synnytystoiminta on korkean riskin alue lääketieteellisille oikeudellisille väitteille, ja siksi täsmällinen ja luotettava suostumusdokumentaatio on tässä ryhmässä elintärkeää.
Oletuksena on, että suostumuskeskustelujen ääninauhoitus antaisi keskustelusta tallenteen potilaalle ja terveydenhuollon henkilökunnalle, johon myöhemmin viitataan, mikä auttaa ymmärtämään ja mahdollisesti ehkäisemään tyytymättömyyttä, valituksia ja väitteitä; ja voi parantaa itse suostumusprosessia, jos molemmat osapuolet tietävät, että keskustelu äänitetään.
Tämän hankkeen tavoitteena on selvittää valinnaisen keisarinleikkauksen suostumuksen äänitallenteen hyväksyttävyys ja toteutettavuus. Tutkijat testaavat konseptia tekemällä äänitallenteen suostumuksesta anestesiaan valinnaisessa keisarileikkauksessa ja pyrkivät tutkimaan osallistuvien Chelsean ja Westminsterin sairaalan potilaiden näkemyksiä.
Tutkijat pyrkivät vastaamaan seuraaviin tutkimuskysymyksiin:
- mitkä ovat elektiivisen keisarinleikkauksen anestesian suostumuskeskustelujen äänitallenteessa mukana olevat potilaat (ja vähemmässä määrin lääkärit) näkemykset sen hyväksyttävyydestä ja hyödyllisyydestä?
- mitkä olivat havaitut huolenaiheet ja/tai käytännön esteet, jotka on voitettava konseptitutkimuksessa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jossa testataan suostumuksen äänitallenteita ja arvioidaan sen käyttömahdollisuuksia päivittäisessä kliinisessä hoidossa. Tämä tutkimus on kvantitatiivinen, havainnollinen tutkimus 20 synnytystä edeltävälle äitiyspotilaalle, joille on varattu elektiivinen keisarileikkaus ja jotka ovat osallistuneet 5-15 päivää ennen suunniteltua leikkaustaan anestesian suostumuskeskusteluihin äänitallenteella. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen välittömästi tallennetun keskustelun jälkeen ja uudelleen 48 tunnin sisällä leikkauksesta. Tutkimuksen tavoitteena on saada selville osallistujien näkemykset suostumuksen äänitysprosessista ja äänitallenteen mahdollisesta hyödyllisyydestä/hyväksyttävyydestä.
Synnytystä edeltävät potilaat ovat satunnainen/mukavuusnäyte naisista, jotka on varattu elektiiviseen keisarileikkaukseen Chelseassa ja Westminsterin sairaalassa. Näiden naisten odotetaan käyvän melko yhtenäistä suostumusta keskustelua anestesialääkärin kanssa ennen leikkaustaan. Osallistujat valitaan suunnitellun keisarinleikkauksen päivämäärän, heidän saatavuudensa ja tutkimusryhmän mukaan, vuorostaan siihen asti, kunnes 20 naista on suorittanut tutkimuksen (eli he ovat käyneet äänitetyn keskustelun, läpikäyneet valinnaisen keisarinleikkauksen ja täyttäneet synnytyksen jälkeisen kyselyn). ).
Suostumuskeskusteluihin osallistuvat lääkärit ovat pieni ryhmä nukutuslääkäreitä (n = 3) johdonmukaisuuden säilyttämiseksi; Nämä anestesialääkärit täyttävät myös kyselylomakkeita ottaakseen esille aiheita/kysymyksiä lisäarviointia varten, mutta hyväksyvät samalla, että otoskoko on liian pieni tiukkojen johtopäätösten tekemiseen.
Kyselylomakkeet ovat täysin anonyymejä, ja ne on suunniteltu minimoimaan kysymyksen sanamuodon ja rakenteen vinoutuma. Potilaiden ja henkilökunnan panos on otettu suunnitteluprosessiin. Anestesialääkäri on valmiina helpottamaan kyselylomakkeiden täyttämistä ja auttamaan kysymysten ymmärtämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äitiyspotilaat: synnytystä edeltävät potilaat ennen elektiivistä keisarileikkausta (5-15 päivää)
- lääkärit: anestesialääkärit, jotka kattavat synnytysosaston
Poissulkemiskriteerit:
- äitiyspotilaat, jotka eivät suunnittele keisarileikkausta
- jotka on varattu valittavaan keisarileikkaukseen alle viikkoa ennen päivämäärää
- niille, joilla ei ole mahdollisuutta kuunnella CD-levyä
- jotka ymmärtävät vain vähän englantia
- kuka tahansa kuulovammainen nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden näkemykset elektiivisen keisarinleikkauksen anestesian suostumuskeskustelujen äänitallenteen hyväksyttävyydestä ja hyödyllisyydestä.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien näkemykset suostumuskeskustelun äänitallenteen hyväksyttävyydestä ja hyödyllisyydestä anestesiaa varten valinnaisen keisarinleikkauksen yhteydessä selvitetään kyselylomakkeilla, jotka täytetään välittömästi tallennetun keskustelun jälkeen ja uudelleen 48 tunnin kuluessa keisarileikkauksen jälkeen.
Kysymykset sisältävät numeeriset luokitusasteikot, joissa osallistujien on ilmoitettava, kuinka vahvasti he ovat samaa mieltä/eri mieltä ja kuinka myönteisesti/negatiiviset he suhtautuvat useisiin väitteisiin (jossa 1 = täysin samaa mieltä/erittäin myönteinen ja 10 = täysin eri mieltä/erittäin kielteinen ).
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkäreiden näkemykset elektiivisen keisarinleikkauksen anestesian suostumuskeskustelujen äänitallenteen hyväksyttävyydestä ja hyödyllisyydestä.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Suostumuskeskustelujen äänityksessä mukana olevien lääkäreiden näkemykset selvitetään kokeen päätyttyä kyselylomakkeella. Kysymykset sisältävät numeeriset luokitusasteikot, joissa osallistujien tulee osoittaa, kuinka vahvasti he ovat samaa mieltä/eri mieltä ja kuinka positiivisesti/negatiiviset. he suhtautuvat useisiin väitteisiin (jossa 1 = täysin samaa mieltä/erittäin myönteinen ja 10 = täysin eri mieltä/erittäin kielteinen).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Havaitut huolenaiheet ja/tai käytännön esteet, jotka on voitettava konseptin kokeilussa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tutkimukseen osallistuville potilaille ja lääkäreille annetuissa kyselylomakkeissa kysytään erityisesti huolenaiheista ja käytännön esteistä, jotka heidän mielestään on voitettava. Kysymykset sisältävät numeeriset luokitusasteikot, joissa osallistujien on ilmoitettava, kuinka vahvasti he ovat samaa mieltä/eri mieltä ja miten positiivisesti/negatiivisesti he suhtautuvat useisiin väitteisiin (jossa 1 = täysin samaa mieltä/erittäin myönteinen ja 10 = täysin eri mieltä/erittäin kielteinen).
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Yentis, Chelsea and Westminster Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C&W18/033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .