Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äänitys suostumuksesta valinnaisen keisarinleikkauksen anestesiaan

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Äänitys suostumuksesta valinnaisen keisarinleikkauksen anestesiaan – pilottitutkimus

Potilailta (joilla on valmiudet) on hankittava tietoinen suostumus ennen hoidon - mukaan lukien anestesia - antamista. Jos suostumusprosessi on riittämätön, se voi johtaa huonoon päätöksentekoon ja tyytymättömyyteen, mikä joskus johtaa valituksiin tai oikeudellisiin vaateisiin. Synnytystoiminta on korkean riskin alue lääketieteellisille oikeudellisille väitteille, ja siksi täsmällinen ja luotettava suostumusdokumentaatio on tässä ryhmässä elintärkeää.

Oletuksena on, että suostumuskeskustelujen ääninauhoitus antaisi keskustelusta tallenteen potilaalle ja terveydenhuollon henkilökunnalle, johon myöhemmin viitataan, mikä auttaa ymmärtämään ja mahdollisesti ehkäisemään tyytymättömyyttä, valituksia ja väitteitä; ja voi parantaa itse suostumusprosessia, jos molemmat osapuolet tietävät, että keskustelu äänitetään.

Tämän hankkeen tavoitteena on selvittää valinnaisen keisarinleikkauksen suostumuksen äänitallenteen hyväksyttävyys ja toteutettavuus. Tutkijat testaavat konseptia tekemällä äänitallenteen suostumuksesta anestesiaan valinnaisessa keisarileikkauksessa ja pyrkivät tutkimaan osallistuvien Chelsean ja Westminsterin sairaalan potilaiden näkemyksiä.

Tutkijat pyrkivät vastaamaan seuraaviin tutkimuskysymyksiin:

  • mitkä ovat elektiivisen keisarinleikkauksen anestesian suostumuskeskustelujen äänitallenteessa mukana olevat potilaat (ja vähemmässä määrin lääkärit) näkemykset sen hyväksyttävyydestä ja hyödyllisyydestä?
  • mitkä olivat havaitut huolenaiheet ja/tai käytännön esteet, jotka on voitettava konseptitutkimuksessa?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jossa testataan suostumuksen äänitallenteita ja arvioidaan sen käyttömahdollisuuksia päivittäisessä kliinisessä hoidossa. Tämä tutkimus on kvantitatiivinen, havainnollinen tutkimus 20 synnytystä edeltävälle äitiyspotilaalle, joille on varattu elektiivinen keisarileikkaus ja jotka ovat osallistuneet 5-15 päivää ennen suunniteltua leikkaustaan ​​anestesian suostumuskeskusteluihin äänitallenteella. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen välittömästi tallennetun keskustelun jälkeen ja uudelleen 48 tunnin sisällä leikkauksesta. Tutkimuksen tavoitteena on saada selville osallistujien näkemykset suostumuksen äänitysprosessista ja äänitallenteen mahdollisesta hyödyllisyydestä/hyväksyttävyydestä.

Synnytystä edeltävät potilaat ovat satunnainen/mukavuusnäyte naisista, jotka on varattu elektiiviseen keisarileikkaukseen Chelseassa ja Westminsterin sairaalassa. Näiden naisten odotetaan käyvän melko yhtenäistä suostumusta keskustelua anestesialääkärin kanssa ennen leikkaustaan. Osallistujat valitaan suunnitellun keisarinleikkauksen päivämäärän, heidän saatavuudensa ja tutkimusryhmän mukaan, vuorostaan ​​siihen asti, kunnes 20 naista on suorittanut tutkimuksen (eli he ovat käyneet äänitetyn keskustelun, läpikäyneet valinnaisen keisarinleikkauksen ja täyttäneet synnytyksen jälkeisen kyselyn). ).

Suostumuskeskusteluihin osallistuvat lääkärit ovat pieni ryhmä nukutuslääkäreitä (n = 3) johdonmukaisuuden säilyttämiseksi; Nämä anestesialääkärit täyttävät myös kyselylomakkeita ottaakseen esille aiheita/kysymyksiä lisäarviointia varten, mutta hyväksyvät samalla, että otoskoko on liian pieni tiukkojen johtopäätösten tekemiseen.

Kyselylomakkeet ovat täysin anonyymejä, ja ne on suunniteltu minimoimaan kysymyksen sanamuodon ja rakenteen vinoutuma. Potilaiden ja henkilökunnan panos on otettu suunnitteluprosessiin. Anestesialääkäri on valmiina helpottamaan kyselylomakkeiden täyttämistä ja auttamaan kysymysten ymmärtämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • äitiyspotilaat: synnytystä edeltävät potilaat ennen elektiivistä keisarileikkausta (5-15 päivää)
  • lääkärit: anestesialääkärit, jotka kattavat synnytysosaston

Poissulkemiskriteerit:

  • äitiyspotilaat, jotka eivät suunnittele keisarileikkausta
  • jotka on varattu valittavaan keisarileikkaukseen alle viikkoa ennen päivämäärää
  • niille, joilla ei ole mahdollisuutta kuunnella CD-levyä
  • jotka ymmärtävät vain vähän englantia
  • kuka tahansa kuulovammainen nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden näkemykset elektiivisen keisarinleikkauksen anestesian suostumuskeskustelujen äänitallenteen hyväksyttävyydestä ja hyödyllisyydestä.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Osallistujien näkemykset suostumuskeskustelun äänitallenteen hyväksyttävyydestä ja hyödyllisyydestä anestesiaa varten valinnaisen keisarinleikkauksen yhteydessä selvitetään kyselylomakkeilla, jotka täytetään välittömästi tallennetun keskustelun jälkeen ja uudelleen 48 tunnin kuluessa keisarileikkauksen jälkeen. Kysymykset sisältävät numeeriset luokitusasteikot, joissa osallistujien on ilmoitettava, kuinka vahvasti he ovat samaa mieltä/eri mieltä ja kuinka myönteisesti/negatiiviset he suhtautuvat useisiin väitteisiin (jossa 1 = täysin samaa mieltä/erittäin myönteinen ja 10 = täysin eri mieltä/erittäin kielteinen ).
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkäreiden näkemykset elektiivisen keisarinleikkauksen anestesian suostumuskeskustelujen äänitallenteen hyväksyttävyydestä ja hyödyllisyydestä.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Suostumuskeskustelujen äänityksessä mukana olevien lääkäreiden näkemykset selvitetään kokeen päätyttyä kyselylomakkeella. Kysymykset sisältävät numeeriset luokitusasteikot, joissa osallistujien tulee osoittaa, kuinka vahvasti he ovat samaa mieltä/eri mieltä ja kuinka positiivisesti/negatiiviset. he suhtautuvat useisiin väitteisiin (jossa 1 = täysin samaa mieltä/erittäin myönteinen ja 10 = täysin eri mieltä/erittäin kielteinen).
Jopa 6 kuukautta
Havaitut huolenaiheet ja/tai käytännön esteet, jotka on voitettava konseptin kokeilussa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tutkimukseen osallistuville potilaille ja lääkäreille annetuissa kyselylomakkeissa kysytään erityisesti huolenaiheista ja käytännön esteistä, jotka heidän mielestään on voitettava. Kysymykset sisältävät numeeriset luokitusasteikot, joissa osallistujien on ilmoitettava, kuinka vahvasti he ovat samaa mieltä/eri mieltä ja miten positiivisesti/negatiivisesti he suhtautuvat useisiin väitteisiin (jossa 1 = täysin samaa mieltä/erittäin myönteinen ja 10 = täysin eri mieltä/erittäin kielteinen).
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steve Yentis, Chelsea and Westminster Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C&W18/033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa