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선택적 제왕절개의 마취에 대한 동의의 음성 녹음

2020년 1월 22일 업데이트: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

선택적 제왕절개를 위한 마취에 대한 동의의 오디오 녹음 - 파일럿 연구

마취를 포함한 치료를 시행하기 전에 (능력이 있는) 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다. 동의 절차가 부적절하면 잘못된 의사 결정과 불만으로 이어지고 때로는 불만이나 법적 청구로 이어질 수 있습니다. 산과 진료는 의학적 주장에 대한 고위험 영역이므로 정확하고 신뢰할 수 있는 동의 문서가 이 그룹에서 중요합니다.

가설은 동의 토론의 오디오 녹음이 환자와 의료 직원이 나중에 참조할 수 있도록 토론 기록을 제공하여 이해를 돕고 잠재적으로 불만, 불만 및 청구를 방지한다는 것입니다. 양 당사자가 토론이 오디오 녹음될 것임을 알고 있는 경우 동의 프로세스 자체를 개선할 수 있습니다.

이 프로젝트는 선택적 제왕절개에 대한 동의의 오디오 녹음의 수용 가능성과 타당성을 확립하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 선택적 제왕절개를 위한 마취에 대한 동의의 오디오 녹음을 설정하여 개념을 시험하고 참여하는 Chelsea 및 Westminster 병원의 환자의 견해를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구자들은 다음과 같은 연구 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다.

  • 선택적 제왕절개를 위한 마취에 대한 동의 논의의 오디오 녹음에 관련된 환자(그리고 의사의 경우도 적음)의 수용 가능성 및 유용성에 대한 견해는 무엇입니까?
  • 개념 시험에서 극복해야 할 인식된 우려 사항 및/또는 실제적인 장애물은 무엇입니까?

연구 개요

상세 설명

이것은 동의의 오디오 녹음을 시험하고 일상적인 임상 치료에서 사용할 가능성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 이 연구는 오디오 녹음과 함께 마취 동의 논의를 위해 계획된 수술 5-15일 전에 참석한 선택적 제왕절개가 예정된 20명의 산전 산부인과 환자에 대한 정량적 관찰 조사가 될 것입니다. 참가자는 녹음된 토론 직후와 수술 후 48시간 이내에 다시 설문지를 작성하게 됩니다. 이 연구는 동의의 오디오 녹음 과정과 오디오 녹음의 잠재적 유용성/수용 가능성에 대한 참가자의 견해를 확립하는 것을 목표로 합니다.

산전 산부인과 환자는 Chelsea 및 Westminster 병원에서 선택적 제왕절개를 위해 예약된 여성의 무작위/편의 샘플이 될 것입니다. 이 여성들은 수술 전에 마취과 의사와 상당히 균일한 동의 논의를 할 것으로 예상됩니다. 참가자는 20명의 여성이 연구를 완료할 때까지 계획된 제왕절개 날짜, 가용성 및 연구팀의 날짜에 따라 선택됩니다. ).

동의 논의에 참여하는 의사는 일관성을 유지하기 위해 소수의 마취과 의사 그룹(n = 3)이 될 것입니다. 이 마취 전문의는 추가 평가를 위한 주제/문제를 제기하기 위해 설문지를 작성하는 한편 샘플 크기가 확고한 결론을 내리기에는 너무 작다는 점을 인정합니다.

설문지는 완전히 익명으로 처리되며 설계 과정에서 환자와 직원의 의견을 반영하여 질문 문구 및 구조의 편향을 최소화하도록 설계되었습니다. 설문지 작성을 용이하게 하고 질문에 대한 이해를 돕기 위해 마취 전문의가 대기할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 산모 환자: 선택적 제왕절개(5-15일) 전의 산전 환자
  • 의사: 노동 병동을 담당하는 마취과 의사

제외 기준:

  • 제왕절개를 계획하지 않는 산부인과 환자
  • 예약 제왕절개 예정일 1주일 이내 예약자
  • CD를 들을 수 있는 능력이 없으신 분
  • 영어에 대한 이해가 제한된 사람들
  • 청각 장애가 있는 모든 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택적 제왕절개를 위한 마취에 대한 동의 논의의 오디오 녹음의 수용 가능성 및 유용성에 관한 환자의 견해.
기간: 최대 6개월
선택적 제왕절개를 위한 마취에 대한 동의 토론의 오디오 녹음의 수용 가능성 및 유용성에 대한 참가자의 견해는 녹음된 토론 직후와 제왕절개 후 48시간 이내에 다시 작성된 설문지를 사용하여 설정됩니다. 질문에는 숫자 등급 척도가 포함되며 참가자는 여러 진술에 대해 얼마나 강하게 동의/동의하지 않는지, 얼마나 긍정적/부정적으로 느끼는지 표시해야 합니다(여기서 1 = 강하게 동의/매우 긍정적, 10 = 매우 동의하지 않음/매우 부정적) ).
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택적 제왕절개를 위한 마취에 대한 동의 논의의 오디오 녹음의 수용 가능성 및 유용성에 관한 의사의 견해.
기간: 최대 6개월
동의 토론의 오디오 녹음과 관련된 의사의 견해는 설문지를 사용하여 임상 시험이 완료되면 구할 것입니다. 질문에는 숫자 등급 척도가 포함되며 참가자는 얼마나 강하게 동의/동의하지 않는지, 얼마나 긍정적/부정적인지 표시해야 합니다. 그들은 여러 진술에 대해 느낍니다(여기서 1 = 매우 동의함/매우 긍정적이고 10 = 매우 동의하지 않음/매우 부정적임).
최대 6개월
개념 시험에서 극복해야 할 인지된 우려 및/또는 실질적인 장애물
기간: 최대 6개월
시험에 참여하는 환자와 의사에게 제공되는 설문지는 그들이 극복해야 한다고 느끼는 모든 우려 사항과 실질적인 장애물에 대해 구체적으로 질문할 것입니다. 질문에는 숫자 등급 척도가 포함되며 참가자는 동의/동의하지 않는 정도를 표시해야 합니다. 긍정적/부정적으로 그들은 여러 진술에 대해 느낍니다(여기서 1 = 매우 동의함/매우 긍정적이고 10 = 매우 동의하지 않음/매우 부정적임).
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Steve Yentis, Chelsea And Westminster Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • C&W18/033

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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