Enregistrement audio du consentement à l'anesthésie pour une césarienne élective
Enregistrement audio du consentement à l'anesthésie pour une césarienne élective - une étude pilote
Le consentement éclairé doit être obtenu des patients (ayant la capacité) avant que le traitement - y compris l'anesthésie - ne soit administré. Si le processus de consentement est inadéquat, cela peut entraîner une mauvaise prise de décision et une insatisfaction, entraînant parfois des plaintes ou des poursuites judiciaires. La pratique obstétricale est un domaine à haut risque pour les réclamations médico-légales et une documentation précise et fiable du consentement est donc essentielle dans ce groupe.
L'hypothèse est que l'enregistrement audio des discussions sur le consentement fournirait un enregistrement de la discussion auquel le patient et le personnel de santé pourraient se référer plus tard, pour aider à comprendre et potentiellement prévenir l'insatisfaction, les plaintes et les réclamations ; et peut améliorer le processus de consentement lui-même si les deux parties savent que la discussion sera enregistrée.
Ce projet vise à établir l'acceptabilité et la faisabilité de l'enregistrement audio du consentement à la césarienne élective. Les enquêteurs testeront le concept en établissant un enregistrement audio du consentement à l'anesthésie pour une césarienne élective, et viseront à enquêter sur les points de vue des patients de l'hôpital de Chelsea et de Westminster qui y participent.
Les chercheurs visent à répondre aux questions de recherche suivantes :
- Quelles sont les opinions des patients (et dans une moindre mesure, des médecins) impliqués dans l'enregistrement audio des discussions sur le consentement à l'anesthésie pour une césarienne élective concernant son acceptabilité et son utilité ?
- quelles étaient les préoccupations perçues et/ou les obstacles pratiques à surmonter dans l'essai du concept ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote visant à tester l'enregistrement audio du consentement et à évaluer son potentiel d'utilisation dans les soins cliniques quotidiens. Cette étude sera une enquête observationnelle quantitative auprès de 20 patientes en maternité prénatale programmées pour une césarienne élective, qui ont assisté 5 à 15 jours avant leur intervention chirurgicale prévue pour des discussions de consentement anesthésique avec enregistrement audio. Les participants rempliront un questionnaire immédiatement après la discussion enregistrée et à nouveau dans les 48 heures suivant la chirurgie. L'étude vise à établir les points de vue des participants sur le processus d'enregistrement audio du consentement et l'utilité/l'acceptabilité potentielle de l'enregistrement audio.
Les patientes en maternité prénatale seront un échantillon aléatoire/de commodité de femmes réservées pour une césarienne élective à l'hôpital Chelsea et Westminster. Ces femmes devront avoir une discussion de consentement assez uniforme avec un anesthésiste avant leur chirurgie. Les participantes seront sélectionnées en fonction de la date de la césarienne prévue, de leur disponibilité et de celle de l'équipe de recherche, à tour de rôle jusqu'à ce que 20 femmes aient terminé l'étude (c'est-à-dire qu'elles aient eu une discussion enregistrée, subi une césarienne élective et rempli le questionnaire postnatal ).
Les médecins impliqués dans les discussions sur le consentement seront un petit groupe d'anesthésistes (n = 3) pour maintenir la cohérence ; ces anesthésistes rempliront également des questionnaires afin de soulever des thèmes/problèmes pour une évaluation plus approfondie, tout en acceptant que la taille de l'échantillon soit trop petite pour tirer des conclusions définitives.
Les questionnaires seront complètement anonymes et ont été conçus pour minimiser les biais dans la formulation et la structure des questions, avec la contribution des patients et du personnel dans le processus de conception. Un anesthésiste sera sur place pour faciliter le remplissage des questionnaires et pour aider à la compréhension des questions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patientes en maternité : patientes prénatales avant une césarienne élective (5-15 jours)
- médecins : anesthésistes qui couvrent la salle de travail
Critère d'exclusion:
- les patientes en maternité ne prévoient pas de césarienne
- celles réservées pour une césarienne élective moins d'une semaine avant la date
- ceux qui n'ont pas la possibilité d'écouter un CD
- ceux qui ont une compréhension limitée de l'anglais
- toute femme malentendante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Points de vue des patients concernant l'acceptabilité et l'utilité de l'enregistrement audio des discussions de consentement pour l'anesthésie pour une césarienne élective.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'opinion des participants sur l'acceptabilité et l'utilité de l'enregistrement audio de la discussion sur le consentement à l'anesthésie pour césarienne élective sera établie à l'aide de questionnaires remplis immédiatement après la discussion enregistrée et à nouveau dans les 48 heures suivant leur césarienne.
Les questions comprendront des échelles d'évaluation numériques, les participants devant indiquer dans quelle mesure ils sont d'accord/pas d'accord et dans quelle mesure ils se sentent positifs/négatifs à propos d'un certain nombre d'énoncés (où 1 = fortement d'accord/très positif et 10 = fortement en désaccord/très négatif ).
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Points de vue des médecins concernant l'acceptabilité et l'utilité de l'enregistrement audio des discussions sur le consentement à l'anesthésie pour une césarienne élective.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'opinion des médecins impliqués dans l'enregistrement audio des discussions sur le consentement sera sollicitée à la fin de l'essai à l'aide d'un questionnaire. qu'ils pensent d'un certain nombre d'énoncés (où 1 = fortement d'accord/très positif et 10 = fortement en désaccord/très négatif).
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Jusqu'à 6 mois
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Préoccupations perçues et/ou obstacles pratiques à surmonter dans l'essai du concept
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les questionnaires remis aux patients et aux médecins impliqués dans l'essai poseront des questions spécifiques sur les préoccupations et les obstacles pratiques qu'ils estiment devoir être surmontés. Les questions comprendront des échelles d'évaluation numériques, les participants devant indiquer dans quelle mesure ils sont d'accord/pas d'accord et positivement/négativement qu'ils ressentent à propos d'un certain nombre d'énoncés (où 1 = fortement d'accord/très positif et 10 = fortement en désaccord/très négatif).
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steve Yentis, Chelsea and Westminster Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C&W18/033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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