Audionahrávka Souhlasu s anestezií u elektivního císařského řezu
Audionahrávka Souhlasu s anestezií u elektivního císařského řezu – pilotní studie
Před podáním léčby – včetně anestezie – je třeba získat informovaný souhlas od pacientů (s kapacitou). Pokud je proces souhlasu nedostatečný, může to vést ke špatnému rozhodování a nespokojenosti, což někdy vede ke stížnostem nebo právním nárokům. Porodnická praxe je vysoce rizikovou oblastí pro lékařskoprávní tvrzení, a proto je v této skupině životně důležitá přesná a spolehlivá dokumentace souhlasu.
Hypotéza spočívá v tom, že zvukový záznam diskusí o souhlasu by poskytl záznam diskuse pro pacienta a zdravotnický personál, na který by se mohl později odvolat, aby pomohl porozumět a potenciálně předcházel nespokojenosti, stížnostem a nárokům; a může zlepšit samotný proces souhlasu, pokud obě strany vědí, že diskuse bude nahrávána.
Tento projekt si klade za cíl zjistit přijatelnost a proveditelnost zvukového záznamu souhlasu s elektivním císařským řezem. Vyšetřovatelé otestují koncept vytvořením zvukového záznamu souhlasu s anestezií pro elektivní císařský řez a zaměří se na prozkoumání názorů pacientů v Chelsea a Westminster Hospital, kteří se účastní.
Vyšetřovatelé se snaží odpovědět na následující výzkumné otázky:
- jaké jsou názory pacientů (a v menší míře i lékařů) zapojených do audionahrávání diskusí o souhlasu s anestezií pro elektivní císařský řez, pokud jde o její přijatelnost a užitečnost?
- jaké byly vnímané obavy a/nebo praktické překážky, které bylo třeba překonat ve zkoušce konceptu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o pilotní studii, která testuje zvukový záznam souhlasu a vyhodnocuje jeho potenciál pro použití v každodenní klinické péči. Tato studie bude kvantitativním observačním průzkumem 20 pacientek předporodních mateřství plánovaných na elektivní císařský řez, které se zúčastnily 5–15 dní před plánovanou operací za účelem diskuse o souhlasu s anestezií se zvukovým záznamem. Účastníci vyplní dotazník ihned po zaznamenané diskusi a znovu do 48 hodin po operaci. Cílem studie je zjistit názory účastníků na proces zvukového záznamu souhlasu a potenciální užitečnost/přijatelnost zvukového záznamu.
Pacientky v prenatálním mateřství budou náhodným/nevhodným vzorkem žen objednaných k plánovanému císařskému řezu v Chelsea a Westminster Hospital. Od těchto žen se očekává, že budou mít před operací poměrně jednotný souhlas s anesteziologem. Účastnice budou vybírány podle data plánovaného císařského řezu, jejich dostupnosti a dostupnosti výzkumného týmu, postupně do doby, než 20 žen dokončí studii (tj. budou mít nahranou diskuzi, podstoupí elektivní císařský řez a vyplní postnatální dotazník ).
Lékaři zapojení do diskusí o souhlasu budou tvořit malou skupinu anesteziologů (n = 3), aby byla zachována konzistence; tito anesteziologové rovněž vyplní dotazníky, aby nastolili jakákoli témata/problémy pro další hodnocení, přičemž akceptují, že velikost vzorku bude příliš malá na to, aby bylo možné učinit jednoznačné závěry.
Dotazníky budou zcela anonymní a byly navrženy tak, aby minimalizovaly zkreslení ve formulaci a struktuře otázky, přičemž do procesu navrhování se zapojují pacienti a zaměstnanci. K dispozici bude anesteziolog, který usnadní vyplňování dotazníků a pomůže s pochopením otázek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mateřství: prenatální pacientky před plánovaným císařským řezem (5-15 dní)
- lékaři: anesteziologové, kteří pokrývají porodní oddělení
Kritéria vyloučení:
- pacientky v mateřství, které neplánují císařský řez
- ty, které byly objednány k plánovanému císařskému řezu méně než týden před termínem
- ti, kteří nemají možnost poslouchat CD
- lidé s omezenou znalostí angličtiny
- každá žena s poruchou sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Názory pacientek na přijatelnost a užitečnost zvukového záznamu diskusí o souhlasu pro anestezii pro elektivní císařský řez.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Názory účastníků na přijatelnost a užitečnost zvukového záznamu diskuse o souhlasu s anestezií u elektivního císařského řezu budou stanoveny pomocí dotazníků vyplněných bezprostředně po zaznamenané diskusi a znovu do 48 hodin po císařském řezu.
Otázky budou obsahovat numerické hodnotící škály, přičemž účastníci budou muset uvést, jak silně s nimi souhlasí/nesouhlasí a jak pozitivně/negativně vnímají řadu výroků (kde 1 = silně souhlasím/velmi kladně a 10 = silně nesouhlasím/velmi negativně ).
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Názory lékařů na přijatelnost a užitečnost zvukového záznamu diskusí o souhlasu pro anestezii pro elektivní císařský řez.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Názory lékařů zapojených do audionahrávání diskusí o souhlasu budou zjišťovány po dokončení studie pomocí dotazníku. Otázky budou zahrnovat numerické hodnotící škály, přičemž účastníci budou muset uvést, jak silně souhlasí/nesouhlasí a jak pozitivně/negativně mají pocit z řady výroků (kde 1 = zcela souhlasím/velmi kladně a 10 = zcela nesouhlasím/velmi negativní).
|
Až 6 měsíců
|
|
Vnímané obavy a/nebo praktické překážky, které je třeba překonat ve zkoušce konceptu
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Dotazníky poskytnuté pacientům a lékařům zapojeným do studie se budou konkrétně ptát na jakékoli obavy a praktické překážky, které je podle nich třeba překonat. Otázky budou zahrnovat číselné hodnotící stupnice, přičemž účastníci budou muset uvést, jak silně s nimi souhlasí/nesouhlasí a jak pozitivně/negativně vnímají řadu výroků (kde 1 = zcela souhlasím/velmi kladně a 10 = zcela nesouhlasím/velmi negativně).
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Yentis, Chelsea And Westminster Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C&W18/033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .