Nagranie dźwiękowe zgody na znieczulenie do planowego cięcia cesarskiego
Nagranie dźwiękowe zgody na znieczulenie do elektywnego cięcia cesarskiego – badanie pilotażowe
Przed rozpoczęciem leczenia, w tym znieczulenia, należy uzyskać świadomą zgodę pacjentów (sprawnych). Jeśli proces uzyskiwania zgody jest nieodpowiedni, może to prowadzić do podejmowania złych decyzji i niezadowolenia, co czasem prowadzi do skarg lub roszczeń prawnych. Praktyka położnicza jest obszarem wysokiego ryzyka dla roszczeń medyczno-prawnych i dlatego dokładna, wiarygodna dokumentacja zgody jest niezbędna w tej grupie.
Hipoteza jest taka, że nagrywanie audio dyskusji na temat zgody zapewniłoby zapis dyskusji, do którego pacjent i personel medyczny mogliby się później odnieść, aby pomóc w zrozumieniu i potencjalnie zapobiec niezadowoleniu, skargom i roszczeniom; i może usprawnić sam proces uzyskiwania zgody, jeśli obie strony wiedzą, że dyskusja będzie nagrywana.
Celem tego projektu jest ustalenie dopuszczalności i wykonalności nagrania dźwiękowego zgody na planowe cięcie cesarskie. Badacze przetestują tę koncepcję, ustanawiając nagranie dźwiękowe zgody na znieczulenie do planowego cięcia cesarskiego i mają na celu zbadanie opinii uczestniczących pacjentów w Chelsea i Westminster Hospital.
Badacze starają się odpowiedzieć na następujące pytania badawcze:
- jakie są opinie pacjentów (i w mniejszym stopniu lekarzy) zaangażowanych w nagrywanie dyskusji zgody na znieczulenie do planowego cięcia cesarskiego pod kątem jego dopuszczalności i użyteczności?
- jakie były postrzegane obawy i/lub praktyczne przeszkody do pokonania w próbie koncepcji?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe mające na celu wypróbowanie nagrania dźwiękowego zgody i ocenę jego potencjału do wykorzystania w codziennej opiece klinicznej. To badanie będzie ilościowym, obserwacyjnym badaniem 20 pacjentek przedporodowych planowanych do planowego cięcia cesarskiego, które uczestniczyły 5-15 dni przed planowaną operacją w celu omówienia zgody na znieczulenie z nagraniem audio. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz bezpośrednio po nagranej dyskusji i ponownie w ciągu 48 godzin po operacji. Celem badania jest poznanie opinii uczestników na temat procesu rejestracji dźwięku zgody oraz potencjalnej przydatności/akceptowalności nagrania dźwięku.
Pacjentki przedporodowe będą stanowić losową/dogodną próbę kobiet zapisanych na planowe cięcie cesarskie w szpitalach Chelsea i Westminster. Oczekuje się, że te kobiety przeprowadzą dość jednolitą dyskusję na temat zgody z anestezjologiem przed operacją. Uczestniczki będą dobierane na podstawie terminu planowanego cięcia cesarskiego, dyspozycyjności własnej i zespołu badawczego, kolejno do momentu ukończenia badania przez 20 kobiet (tj. odbycia nagranej dyskusji, poddania się planowemu cięciu cesarskiemu oraz wypełnienia kwestionariusza postnatalnego) ).
Lekarze zaangażowani w dyskusje na temat zgody będą stanowić małą grupę anestezjologów (n = 3), aby zachować spójność; ci anestezjolodzy wypełnią również kwestionariusze, aby poruszyć wszelkie tematy/kwestie do dalszej oceny, akceptując jednocześnie, że wielkość próby będzie zbyt mała, aby wyciągnąć jednoznaczne wnioski.
Kwestionariusze będą całkowicie anonimowe i zostały zaprojektowane tak, aby zminimalizować stronniczość w sformułowaniu i strukturze pytania, z udziałem pacjentów i personelu w procesie projektowania. Anestezjolog będzie pod ręką, aby ułatwić wypełnienie kwestionariuszy i pomóc w zrozumieniu pytań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki położnicze: pacjentki przed porodem przed planowym cięciem cesarskim (5-15 dni)
- lekarze: anestezjolodzy, którzy osłaniają oddział porodowy
Kryteria wyłączenia:
- pacjentek położniczych nie planujących cięcia cesarskiego
- te zarezerwowane na planowe cięcie cesarskie na mniej niż tydzień przed terminem
- tych, którzy nie mają możliwości odsłuchania płyty CD
- osób z ograniczoną znajomością języka angielskiego
- każda kobieta z wadą słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poglądy pacjentek na temat dopuszczalności i przydatności nagrań dźwiękowych dyskusji wyrażających zgodę na znieczulenie do planowego cięcia cesarskiego.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Poglądy uczestników na temat dopuszczalności i przydatności nagrania dźwiękowego dyskusji zgody na znieczulenie do planowego cięcia cesarskiego zostaną ustalone za pomocą kwestionariuszy wypełnionych bezpośrednio po nagranej dyskusji i ponownie w ciągu 48 godzin po ich cięciu cesarskim.
Pytania będą zawierać numeryczne skale ocen, przy czym uczestnicy będą musieli wskazać, jak bardzo zgadzają się/nie zgadzają się i jak pozytywnie/negatywnie sądzą o szeregu stwierdzeń (gdzie 1 = zdecydowanie się zgadzam/bardzo pozytywnie, a 10 = zdecydowanie się nie zgadzam/bardzo negatywnie) ).
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poglądy lekarzy na temat dopuszczalności i przydatności audio-rejestracji dyskusji zgody na znieczulenie do planowego cięcia cesarskiego.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Opinie lekarzy zaangażowanych w nagrywanie audio dyskusji na temat zgody zostaną zebrane po zakończeniu badania za pomocą kwestionariusza. Pytania będą zawierały numeryczne skale ocen, a uczestnicy będą musieli wskazać, jak bardzo się zgadzają/nie zgadzają się i jak pozytywnie/negatywnie odczuwają pewną liczbę stwierdzeń (gdzie 1 = zdecydowanie się zgadzam/bardzo pozytywnie, a 10 = zdecydowanie się nie zgadzam/bardzo negatywnie).
|
Do 6 miesięcy
|
|
Postrzegane obawy i/lub praktyczne przeszkody do pokonania w próbie koncepcji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Kwestionariusze rozdawane pacjentom i lekarzom biorącym udział w badaniu będą zawierały konkretne pytania dotyczące wszelkich obaw i praktycznych przeszkód, które ich zdaniem należy przezwyciężyć. pozytywnie/negatywnie odczuwają szereg stwierdzeń (gdzie 1 = zdecydowanie się zgadzam/bardzo pozytywnie, a 10 = zdecydowanie się nie zgadzam/bardzo negatywnie).
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steve Yentis, Chelsea and Westminster Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C&W18/033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cesarskie cięcie
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan