Lydoptagelse af samtykke til anæstesi til elektivt kejsersnit
Lydoptagelse af samtykke til anæstesi til elektivt kejsersnit - en pilotundersøgelse
Der bør indhentes informeret samtykke fra patienter (med kapacitet), før behandling - herunder anæstesi - gives. Hvis samtykkeprocessen er utilstrækkelig, kan det føre til dårlig beslutningstagning og utilfredshed, hvilket nogle gange kan føre til klager eller juridiske krav. Obstetrisk praksis er et højrisikoområde for medicinske krav, og nøjagtig, pålidelig dokumentation af samtykke er derfor afgørende i denne gruppe.
Hypotesen er, at lydoptagelse af samtykkediskussioner vil give en optegnelse af diskussionen, som patienten og sundhedspersonalet kan henvise til senere, for at hjælpe med at forstå og potentielt forhindre utilfredshed, klager og påstande; og kan forbedre selve samtykkeprocessen, hvis begge parter ved, at diskussionen vil blive lydoptaget.
Dette projekt har til formål at fastslå acceptabiliteten og gennemførligheden af lydoptagelse af samtykke til elektivt kejsersnit. Efterforskerne vil afprøve konceptet ved at etablere lydoptagelse af samtykke til anæstesi til elektivt kejsersnit og sigter mod at undersøge synspunkter fra patienter på Chelsea og Westminster Hospital, der deltager.
Forskerne sigter mod at besvare følgende forskningsspørgsmål:
- hvad er synspunkterne fra patienter (og i mindre grad læger) involveret i lydoptagelse af samtykkediskussioner til anæstesi til elektivt kejsersnit vedrørende dets accept og nytte?
- hvad var de opfattede bekymringer og/eller praktiske forhindringer, der skulle overvindes i konceptprøven?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotstudie til at afprøve lydoptagelse af samtykke og evaluere dets potentiale til brug i den daglige kliniske pleje. Denne undersøgelse vil være en kvantitativ, observationel undersøgelse af 20 barselspatienter, der er planlagt til elektivt kejsersnit, og som har deltaget 5-15 dage før deres planlagte operation til samtaler om bedøvelsessamtykke med lydoptagelse. Deltagerne vil udfylde et spørgeskema umiddelbart efter den optagede diskussion og igen inden for 48 timer efter operationen. Undersøgelsen har til formål at etablere deltagernes syn på processen med lydoptagelse af samtykke og den potentielle nytte/acceptabilitet af lydoptagelsen.
De svangerskabspatienter vil være en tilfældig/bekvemmelig prøve af kvinder, der er booket til elektivt kejsersnit på Chelsea og Westminster Hospital. Disse kvinder forventes at have en ret ensartet samtykkesamtale med en anæstesilæge før deres operation. Deltagerne vil blive udvalgt i henhold til datoen for det planlagte kejsersnit, deres tilgængelighed og forskerholdet, på skift indtil 20 kvinder har gennemført undersøgelsen (dvs. har haft en optaget diskussion, gennemgået elektivt kejsersnit og udfyldt det postnatale spørgeskema ).
Lægerne involveret i samtykkediskussioner vil være en lille gruppe anæstesilæger (n = 3) for at opretholde konsistens; disse anæstesilæger vil også udfylde spørgeskemaer for at rejse eventuelle temaer/spørgsmål til yderligere evaluering, mens de accepterer, at stikprøvestørrelsen vil være for lille til at kunne konkludere.
Spørgeskemaerne vil være fuldstændig anonyme og er designet til at minimere bias i spørgsmålets formulering og struktur, med input fra patienter og personale i designprocessen. En anæstesilæge vil være til stede for at lette udfyldelsen af spørgeskemaerne og hjælpe med at forstå spørgsmålene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barselspatienter: svangerskabspatienter før elektivt kejsersnit (5-15 dage)
- læger: anæstesilæger, der dækker fødselsafdelingen
Ekskluderingskriterier:
- barselspatienter, der ikke planlægger kejsersnit
- dem, der er booket til elektivt kejsersnit mindre end en uge før datoen
- dem, der ikke har mulighed for at lytte til en cd
- dem med begrænset forståelse af engelsk
- enhver kvinde med en hørenedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synspunkter fra patienter vedrørende accepten og nytten af lydoptagelse af samtykkediskussioner til anæstesi til elektivt kejsersnit.
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Deltagernes synspunkter om accepten og anvendeligheden af lydoptagelse af samtykkediskussion til anæstesi til elektivt kejsersnit vil blive fastlagt ved hjælp af spørgeskemaer udfyldt umiddelbart efter den optagede diskussion og igen inden for 48 timer efter deres kejsersnit.
Spørgsmålene vil omfatte numeriske vurderingsskalaer, hvor deltagerne skal angive, hvor meget de er enige/uenige i, og hvor positivt/negativt de har det med en række udsagn (hvor 1 = meget enig/meget positiv og 10 = meget uenig/meget negativt ).
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægers synspunkter vedrørende accepten og nytten af lydoptagelse af samtykkediskussioner til anæstesi til elektivt kejsersnit.
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Synspunkter fra læger involveret i lydoptagelse af samtykkediskussioner vil blive indhentet efter afslutningen af forsøget ved hjælp af et spørgeskema. Spørgsmålene vil omfatte numeriske vurderingsskalaer, hvor deltagerne skal angive, hvor meget de er enige/uenige i, og hvor positivt/negativt de føler for en række udsagn (hvor 1 = meget enig/meget positiv og 10 = meget uenig/meget negativ).
|
Op til 6 måneder
|
|
Opfattede bekymringer og/eller praktiske forhindringer, der skal overvindes i afprøvningen af konceptet
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Spørgeskemaer givet til patienter og læger involveret i forsøget vil specifikt spørge om eventuelle bekymringer og praktiske forhindringer, som de føler skal overvindes. Spørgsmålene vil omfatte numeriske vurderingsskalaer, hvor deltagerne skal angive, hvor meget de er enige/uenige i, og hvordan positivt/negativt føler de sig til en række udsagn (hvor 1 = meget enig/meget positiv og 10 = meget uenig/meget negativ).
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steve Yentis, Chelsea and Westminster Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C&W18/033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .