Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektív császármetszéshez szükséges érzéstelenítéshez való hozzájárulás hangfelvétele

2020. január 22. frissítette: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Az elektív császármetszéshez szükséges érzéstelenítéshez való hozzájárulás hangfelvétele – kísérleti tanulmány

A kezelés (beleértve az érzéstelenítést is) megkezdése előtt a betegektől tájékozott beleegyezést kell kérni (a kapacitással). Ha a hozzájárulási eljárás nem megfelelő, az rossz döntéshozatalhoz és elégedetlenséghez vezethet, ami néha panaszokhoz vagy jogi követelésekhez vezethet. A szülészeti gyakorlat az orvosi jogi igények magas kockázatú területe, ezért a beleegyezés pontos, megbízható dokumentálása létfontosságú ebben a csoportban.

A hipotézis az, hogy a beleegyező megbeszélések hangfelvétele rögzíti a beszélgetést a páciens és az egészségügyi személyzet számára, hogy később hivatkozhasson rájuk, hogy segítsen megérteni, és potenciálisan megelőzze az elégedetlenséget, panaszokat és követeléseket; és javíthatja magát a beleegyezési folyamatot, ha mindkét fél tudja, hogy a beszélgetés hangfelvételre kerül.

Ennek a projektnek az a célja, hogy megállapítsa a tervezett császármetszéshez való hozzájárulás hangfelvételének elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát. A kutatók a koncepciót úgy fogják kipróbálni, hogy hangfelvételt készítenek az elektív császármetszéshez szükséges érzéstelenítéshez, és célja a Chelsea és a Westminster Kórház résztvevőinek véleményének vizsgálata.

A kutatók a következő kutatási kérdésekre kívánnak választ adni:

  • mi a véleménye azoknak a betegeknek (és kisebb mértékben az orvosoknak), akik részt vesznek az elektív császármetszéshez szükséges érzéstelenítéshez kapcsolódó beleegyezési megbeszélések hangfelvételében, annak elfogadhatóságáról és hasznosságáról?
  • milyen aggályokat és/vagy gyakorlati akadályokat kellett leküzdenie a koncepció tárgyalása során?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy kísérleti tanulmány, amely a beleegyezés hangfelvételének kipróbálását és a napi klinikai ellátásban való felhasználásának lehetőségét értékeli. Ez a tanulmány egy kvantitatív, megfigyeléses felmérés 20, elektív császármetszésre tervezett terhesség előtti beteg bevonásával, akik 5-15 nappal a tervezett műtét előtt részt vettek az érzéstelenítő beleegyező megbeszélésen hangfelvétellel. A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki közvetlenül a rögzített beszélgetés után, majd a műtétet követő 48 órán belül. A tanulmány célja, hogy meghatározza a résztvevők véleményét a hozzájárulás hangfelvételének folyamatáról és a hangfelvétel lehetséges hasznosságáról/elfogadhatóságáról.

A várandós kismama betegek véletlenszerű/kényelmi minta a Chelsea és a Westminster Kórházban elektív császármetszésre előjegyzett nőkből. Ezektől a nőktől a műtét előtt meglehetősen egységes beleegyezési megbeszélést kell folytatniuk egy aneszteziológussal. A résztvevőket a tervezett császármetszés időpontja, elérhetőségük és a kutatócsoport időpontja alapján választják ki, mindaddig, amíg 20 nő be nem fejezi a vizsgálatot (azaz felvett megbeszélést, elektív császármetszést és kitöltött a szülés utáni kérdőívet). ).

A beleegyezési megbeszélésekben részt vevő orvosok az aneszteziológusok egy kis csoportját alkotják (n = 3), a következetesség megőrzése érdekében; ezek az aneszteziológusok kérdőíveket is kitöltenek, hogy felvegyenek bármilyen témát/kérdést a további értékeléshez, miközben elfogadják, hogy a minta mérete túl kicsi lesz a határozott következtetésekhez.

A kérdőívek teljesen névtelenek, és úgy lettek megtervezve, hogy minimálisra csökkentsék a kérdés megfogalmazásában és szerkezetében jelentkező torzítást, a betegek és a személyzet közreműködésével a tervezési folyamatban. Egy aneszteziológus segíti a kérdőívek kitöltését és segít a kérdések megértésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kismama betegek: terhesség előtti betegek elektív császármetszés előtt (5-15 nap)
  • orvosok: aneszteziológusok, akik lefedik a szülési osztályt

Kizárási kritériumok:

  • a császármetszést nem tervező kismamák
  • azokat, akiket az időpont előtt kevesebb mint egy héttel választottak császármetszésre
  • akiknek nincs lehetőségük CD-hallgatásra
  • akik korlátozottan értenek angolul
  • bármely hallássérült nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek véleménye az elektív császármetszéshez szükséges érzéstelenítéshez szükséges beleegyező megbeszélések hangfelvételének elfogadhatóságáról és hasznosságáról.
Időkeret: Akár 6 hónapig
A résztvevők véleményét a beleegyező megbeszélés hangfelvételének elfogadhatóságáról és hasznosságáról az elektív császármetszéshez szükséges érzéstelenítéshez közvetlenül a rögzített beszélgetés után, majd a császármetszést követő 48 órán belül kitöltött kérdőívek segítségével állapítják meg. A kérdések numerikus értékelési skálákat tartalmaznak majd, ahol a résztvevőknek meg kell jelölniük, hogy mennyire értenek egyet/nem értenek egyet, és mennyire pozitívan/negatívan vélekednek számos állításról (ahol 1 = teljes mértékben egyetértek/nagyon pozitív és 10 = határozottan nem értek egyet/nagyon negatívan ).
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvosok véleménye az elektív császármetszéshez szükséges érzéstelenítéshez szükséges beleegyező megbeszélések hangfelvételének elfogadhatóságáról és hasznosságáról.
Időkeret: Akár 6 hónapig
A beleegyezésről szóló megbeszélések hangrögzítésében részt vevő orvosok véleményét a vizsgálat befejezése után kérdőív segítségével kikérik. A kérdések numerikus értékelési skálákat tartalmaznak, amelyeken a résztvevőknek meg kell jelölniük, hogy mennyire értenek egyet/nem értenek egyet, és mennyire pozitívan/negatívan. számos állítást éreznek (ahol 1 = határozottan egyetértek/nagyon pozitív és 10 = határozottan nem értek egyet/nagyon negatív).
Akár 6 hónapig
Érzékelt aggodalmak és/vagy gyakorlati akadályok, amelyeket le kell küzdeni a koncepció kipróbálása során
Időkeret: Akár 6 hónapig
A vizsgálatban részt vevő betegeknek és orvosoknak adott kérdőívek konkrétan rákérdeznek minden olyan aggályra és gyakorlati akadályra, amelyről úgy érzik, hogy le kell küzdeni. A kérdések numerikus értékelési skálákat tartalmaznak, amelyeken a résztvevőknek meg kell adniuk, hogy mennyire értenek egyet/nem értenek egyet, és hogyan pozitívan/negatívan vélekednek számos állításról (ahol 1 = határozottan egyetértek/nagyon pozitív és 10 = határozottan nem értek egyet/nagyon negatív).
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steve Yentis, Chelsea and Westminster Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C&W18/033

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel