- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04238741
Az elektív császármetszéshez szükséges érzéstelenítéshez való hozzájárulás hangfelvétele
Az elektív császármetszéshez szükséges érzéstelenítéshez való hozzájárulás hangfelvétele – kísérleti tanulmány
A kezelés (beleértve az érzéstelenítést is) megkezdése előtt a betegektől tájékozott beleegyezést kell kérni (a kapacitással). Ha a hozzájárulási eljárás nem megfelelő, az rossz döntéshozatalhoz és elégedetlenséghez vezethet, ami néha panaszokhoz vagy jogi követelésekhez vezethet. A szülészeti gyakorlat az orvosi jogi igények magas kockázatú területe, ezért a beleegyezés pontos, megbízható dokumentálása létfontosságú ebben a csoportban.
A hipotézis az, hogy a beleegyező megbeszélések hangfelvétele rögzíti a beszélgetést a páciens és az egészségügyi személyzet számára, hogy később hivatkozhasson rájuk, hogy segítsen megérteni, és potenciálisan megelőzze az elégedetlenséget, panaszokat és követeléseket; és javíthatja magát a beleegyezési folyamatot, ha mindkét fél tudja, hogy a beszélgetés hangfelvételre kerül.
Ennek a projektnek az a célja, hogy megállapítsa a tervezett császármetszéshez való hozzájárulás hangfelvételének elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát. A kutatók a koncepciót úgy fogják kipróbálni, hogy hangfelvételt készítenek az elektív császármetszéshez szükséges érzéstelenítéshez, és célja a Chelsea és a Westminster Kórház résztvevőinek véleményének vizsgálata.
A kutatók a következő kutatási kérdésekre kívánnak választ adni:
- mi a véleménye azoknak a betegeknek (és kisebb mértékben az orvosoknak), akik részt vesznek az elektív császármetszéshez szükséges érzéstelenítéshez kapcsolódó beleegyezési megbeszélések hangfelvételében, annak elfogadhatóságáról és hasznosságáról?
- milyen aggályokat és/vagy gyakorlati akadályokat kellett leküzdenie a koncepció tárgyalása során?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kísérleti tanulmány, amely a beleegyezés hangfelvételének kipróbálását és a napi klinikai ellátásban való felhasználásának lehetőségét értékeli. Ez a tanulmány egy kvantitatív, megfigyeléses felmérés 20, elektív császármetszésre tervezett terhesség előtti beteg bevonásával, akik 5-15 nappal a tervezett műtét előtt részt vettek az érzéstelenítő beleegyező megbeszélésen hangfelvétellel. A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki közvetlenül a rögzített beszélgetés után, majd a műtétet követő 48 órán belül. A tanulmány célja, hogy meghatározza a résztvevők véleményét a hozzájárulás hangfelvételének folyamatáról és a hangfelvétel lehetséges hasznosságáról/elfogadhatóságáról.
A várandós kismama betegek véletlenszerű/kényelmi minta a Chelsea és a Westminster Kórházban elektív császármetszésre előjegyzett nőkből. Ezektől a nőktől a műtét előtt meglehetősen egységes beleegyezési megbeszélést kell folytatniuk egy aneszteziológussal. A résztvevőket a tervezett császármetszés időpontja, elérhetőségük és a kutatócsoport időpontja alapján választják ki, mindaddig, amíg 20 nő be nem fejezi a vizsgálatot (azaz felvett megbeszélést, elektív császármetszést és kitöltött a szülés utáni kérdőívet). ).
A beleegyezési megbeszélésekben részt vevő orvosok az aneszteziológusok egy kis csoportját alkotják (n = 3), a következetesség megőrzése érdekében; ezek az aneszteziológusok kérdőíveket is kitöltenek, hogy felvegyenek bármilyen témát/kérdést a további értékeléshez, miközben elfogadják, hogy a minta mérete túl kicsi lesz a határozott következtetésekhez.
A kérdőívek teljesen névtelenek, és úgy lettek megtervezve, hogy minimálisra csökkentsék a kérdés megfogalmazásában és szerkezetében jelentkező torzítást, a betegek és a személyzet közreműködésével a tervezési folyamatban. Egy aneszteziológus segíti a kérdőívek kitöltését és segít a kérdések megértésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kismama betegek: terhesség előtti betegek elektív császármetszés előtt (5-15 nap)
- orvosok: aneszteziológusok, akik lefedik a szülési osztályt
Kizárási kritériumok:
- a császármetszést nem tervező kismamák
- azokat, akiket az időpont előtt kevesebb mint egy héttel választottak császármetszésre
- akiknek nincs lehetőségük CD-hallgatásra
- akik korlátozottan értenek angolul
- bármely hallássérült nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek véleménye az elektív császármetszéshez szükséges érzéstelenítéshez szükséges beleegyező megbeszélések hangfelvételének elfogadhatóságáról és hasznosságáról.
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A résztvevők véleményét a beleegyező megbeszélés hangfelvételének elfogadhatóságáról és hasznosságáról az elektív császármetszéshez szükséges érzéstelenítéshez közvetlenül a rögzített beszélgetés után, majd a császármetszést követő 48 órán belül kitöltött kérdőívek segítségével állapítják meg.
A kérdések numerikus értékelési skálákat tartalmaznak majd, ahol a résztvevőknek meg kell jelölniük, hogy mennyire értenek egyet/nem értenek egyet, és mennyire pozitívan/negatívan vélekednek számos állításról (ahol 1 = teljes mértékben egyetértek/nagyon pozitív és 10 = határozottan nem értek egyet/nagyon negatívan ).
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvosok véleménye az elektív császármetszéshez szükséges érzéstelenítéshez szükséges beleegyező megbeszélések hangfelvételének elfogadhatóságáról és hasznosságáról.
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A beleegyezésről szóló megbeszélések hangrögzítésében részt vevő orvosok véleményét a vizsgálat befejezése után kérdőív segítségével kikérik. A kérdések numerikus értékelési skálákat tartalmaznak, amelyeken a résztvevőknek meg kell jelölniük, hogy mennyire értenek egyet/nem értenek egyet, és mennyire pozitívan/negatívan. számos állítást éreznek (ahol 1 = határozottan egyetértek/nagyon pozitív és 10 = határozottan nem értek egyet/nagyon negatív).
|
Akár 6 hónapig
|
|
Érzékelt aggodalmak és/vagy gyakorlati akadályok, amelyeket le kell küzdeni a koncepció kipróbálása során
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A vizsgálatban részt vevő betegeknek és orvosoknak adott kérdőívek konkrétan rákérdeznek minden olyan aggályra és gyakorlati akadályra, amelyről úgy érzik, hogy le kell küzdeni. A kérdések numerikus értékelési skálákat tartalmaznak, amelyeken a résztvevőknek meg kell adniuk, hogy mennyire értenek egyet/nem értenek egyet, és hogyan pozitívan/negatívan vélekednek számos állításról (ahol 1 = határozottan egyetértek/nagyon pozitív és 10 = határozottan nem értek egyet/nagyon negatív).
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steve Yentis, Chelsea and Westminster Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C&W18/033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .