- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04238741
Lydopptak av samtykke til anestesi for elektivt keisersnitt
Lydopptak av samtykke for anestesi for elektivt keisersnitt - en pilotstudie
Informert samtykke bør innhentes fra pasienter (med kapasitet) før behandling - inkludert anestesi - gis. Hvis samtykkeprosessen er utilstrekkelig, kan det føre til dårlig beslutningstaking og misnøye, noen ganger føre til klager eller juridiske krav. Obstetrisk praksis er et høyrisikoområde for medisinske krav, og nøyaktig, pålitelig dokumentasjon av samtykke er derfor viktig i denne gruppen.
Hypotesen er at lydopptak av samtykkediskusjoner vil gi en oversikt over diskusjonen som pasienten og helsepersonell kan referere til senere, for å hjelpe til med å forstå og potensielt forhindre misnøye, klager og påstander; og kan forbedre selve samtykkeprosessen hvis begge parter vet at diskusjonen vil bli tatt opp på lyd.
Dette prosjektet har som mål å etablere aksept og gjennomførbarhet av lydopptak av samtykke for elektivt keisersnitt. Etterforskerne vil prøve konseptet ved å etablere lydopptak av samtykke for anestesi for elektivt keisersnitt, og har som mål å undersøke synspunktene til pasienter ved Chelsea og Westminster Hospital som deltar.
Etterforskerne tar sikte på å besvare følgende forskningsspørsmål:
- hva er synspunktene til pasienter (og i mindre grad leger) involvert i lydopptak av samtykkediskusjoner for anestesi for elektivt keisersnitt angående dets aksept og nytte?
- hva var de opplevde bekymringene og/eller praktiske hindringene å overvinne i utprøvingen av konseptet?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie for å prøve lydopptak av samtykke og evaluere potensialet for bruk i daglig klinisk behandling. Denne studien vil være en kvantitativ, observasjonsundersøkelse av 20 svangerskapspasienter planlagt for elektivt keisersnitt, som har deltatt 5-15 dager før den planlagte operasjonen for bedøvelsessamtykke med lydopptak. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema umiddelbart etter den registrerte diskusjonen og igjen innen 48 timer etter operasjonen. Studien tar sikte på å etablere deltakernes syn på prosessen med lydopptak av samtykke og den potensielle nytten/akseptabiliteten av lydopptaket.
De svangerskapspasienter vil være et tilfeldig utvalg av kvinner som er bestilt for elektivt keisersnitt ved Chelsea og Westminster Hospital. Disse kvinnene vil forventes å ha en ganske enhetlig samtykkediskusjon med en anestesilege før operasjonen. Deltakerne vil bli valgt ut i henhold til datoen for det planlagte keisersnittet, deres tilgjengelighet og forskergruppens tilgjengelighet, i tur og orden inntil 20 kvinner har fullført studien (dvs. har hatt en diskusjon på opptak, gjennomgått elektivt keisersnitt og fylt ut det postnatale spørreskjemaet ).
Legene som er involvert i samtykkediskusjoner vil være en liten gruppe anestesileger (n = 3) for å opprettholde konsistens; disse anestesilegene vil også fylle ut spørreskjemaer for å ta opp eventuelle temaer/spørsmål for videre evaluering, samtidig som de aksepterer at prøvestørrelsen vil være for liten for sikre konklusjoner.
Spørreskjemaene vil være helt anonyme og er utformet for å minimere skjevheter i spørsmålsformulering og struktur, med innspill fra pasienter og ansatte i designprosessen. En anestesilege vil være til stede for å lette utfyllingen av spørreskjemaene og for å hjelpe til med å forstå spørsmålene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barselpasienter: svangerskapspasienter før elektivt keisersnitt (5-15 dager)
- leger: anestesileger som dekker fødselsavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- barselpasienter som ikke planlegger keisersnitt
- de som er booket til elektivt keisersnitt mindre enn en uke før datoen
- de som ikke har mulighet til å høre på en CD
- de med begrenset forståelse av engelsk
- enhver kvinne med nedsatt hørsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synspunkter fra pasienter angående akseptabiliteten og nytten av lydopptak av samtykkediskusjoner for anestesi for elektivt keisersnitt.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Deltakernes syn på akseptabiliteten og nytten av lydopptak av samtykkediskusjon for anestesi for elektivt keisersnitt vil bli etablert ved hjelp av spørreskjemaer utfylt umiddelbart etter den registrerte diskusjonen og igjen innen 48 timer etter keisersnittet.
Spørsmålene vil inkludere numeriske vurderingsskalaer, hvor deltakerne må angi hvor enig/uenig de er i, og hvor positivt/negativt de føler om en rekke påstander (hvor 1 = helt enig/svært positiv og 10 = helt uenig/svært negativt). ).
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synspunkter fra leger angående akseptabiliteten og nytten av lydopptak av samtykkediskusjoner for anestesi for elektivt keisersnitt.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Synspunktene til leger som er involvert i lydopptak av samtykkediskusjoner vil bli innhentet etter fullføring av forsøket ved hjelp av et spørreskjema. Spørsmålene vil inkludere numeriske vurderingsskalaer, med deltakere som må angi hvor sterkt de er enige/uenige i, og hvor positivt/negativt. de føler for en rekke påstander (hvor 1 = helt enig/svært positiv og 10 = helt uenig/svært negativ).
|
Inntil 6 måneder
|
|
Opplevde bekymringer og/eller praktiske hindringer å overvinne i utprøvingen av konseptet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Spørreskjemaer gitt til pasienter og leger som er involvert i utprøvingen vil spesifikt spørre om eventuelle bekymringer og praktiske hindringer som de føler må overvinnes. Spørsmålene vil inkludere numeriske vurderingsskalaer, med deltakere som må angi hvor sterkt de er enige/uenige i, og hvordan positivt/negativt de føler for en rekke påstander (hvor 1 = helt enig/svært positiv og 10 = helt uenig/svært negativ).
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steve Yentis, Chelsea and Westminster Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C&W18/033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .