Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lydopptak av samtykke til anestesi for elektivt keisersnitt

22. januar 2020 oppdatert av: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Lydopptak av samtykke for anestesi for elektivt keisersnitt - en pilotstudie

Informert samtykke bør innhentes fra pasienter (med kapasitet) før behandling - inkludert anestesi - gis. Hvis samtykkeprosessen er utilstrekkelig, kan det føre til dårlig beslutningstaking og misnøye, noen ganger føre til klager eller juridiske krav. Obstetrisk praksis er et høyrisikoområde for medisinske krav, og nøyaktig, pålitelig dokumentasjon av samtykke er derfor viktig i denne gruppen.

Hypotesen er at lydopptak av samtykkediskusjoner vil gi en oversikt over diskusjonen som pasienten og helsepersonell kan referere til senere, for å hjelpe til med å forstå og potensielt forhindre misnøye, klager og påstander; og kan forbedre selve samtykkeprosessen hvis begge parter vet at diskusjonen vil bli tatt opp på lyd.

Dette prosjektet har som mål å etablere aksept og gjennomførbarhet av lydopptak av samtykke for elektivt keisersnitt. Etterforskerne vil prøve konseptet ved å etablere lydopptak av samtykke for anestesi for elektivt keisersnitt, og har som mål å undersøke synspunktene til pasienter ved Chelsea og Westminster Hospital som deltar.

Etterforskerne tar sikte på å besvare følgende forskningsspørsmål:

  • hva er synspunktene til pasienter (og i mindre grad leger) involvert i lydopptak av samtykkediskusjoner for anestesi for elektivt keisersnitt angående dets aksept og nytte?
  • hva var de opplevde bekymringene og/eller praktiske hindringene å overvinne i utprøvingen av konseptet?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for å prøve lydopptak av samtykke og evaluere potensialet for bruk i daglig klinisk behandling. Denne studien vil være en kvantitativ, observasjonsundersøkelse av 20 svangerskapspasienter planlagt for elektivt keisersnitt, som har deltatt 5-15 dager før den planlagte operasjonen for bedøvelsessamtykke med lydopptak. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema umiddelbart etter den registrerte diskusjonen og igjen innen 48 timer etter operasjonen. Studien tar sikte på å etablere deltakernes syn på prosessen med lydopptak av samtykke og den potensielle nytten/akseptabiliteten av lydopptaket.

De svangerskapspasienter vil være et tilfeldig utvalg av kvinner som er bestilt for elektivt keisersnitt ved Chelsea og Westminster Hospital. Disse kvinnene vil forventes å ha en ganske enhetlig samtykkediskusjon med en anestesilege før operasjonen. Deltakerne vil bli valgt ut i henhold til datoen for det planlagte keisersnittet, deres tilgjengelighet og forskergruppens tilgjengelighet, i tur og orden inntil 20 kvinner har fullført studien (dvs. har hatt en diskusjon på opptak, gjennomgått elektivt keisersnitt og fylt ut det postnatale spørreskjemaet ).

Legene som er involvert i samtykkediskusjoner vil være en liten gruppe anestesileger (n = 3) for å opprettholde konsistens; disse anestesilegene vil også fylle ut spørreskjemaer for å ta opp eventuelle temaer/spørsmål for videre evaluering, samtidig som de aksepterer at prøvestørrelsen vil være for liten for sikre konklusjoner.

Spørreskjemaene vil være helt anonyme og er utformet for å minimere skjevheter i spørsmålsformulering og struktur, med innspill fra pasienter og ansatte i designprosessen. En anestesilege vil være til stede for å lette utfyllingen av spørreskjemaene og for å hjelpe til med å forstå spørsmålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barselpasienter: svangerskapspasienter før elektivt keisersnitt (5-15 dager)
  • leger: anestesileger som dekker fødselsavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • barselpasienter som ikke planlegger keisersnitt
  • de som er booket til elektivt keisersnitt mindre enn en uke før datoen
  • de som ikke har mulighet til å høre på en CD
  • de med begrenset forståelse av engelsk
  • enhver kvinne med nedsatt hørsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synspunkter fra pasienter angående akseptabiliteten og nytten av lydopptak av samtykkediskusjoner for anestesi for elektivt keisersnitt.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Deltakernes syn på akseptabiliteten og nytten av lydopptak av samtykkediskusjon for anestesi for elektivt keisersnitt vil bli etablert ved hjelp av spørreskjemaer utfylt umiddelbart etter den registrerte diskusjonen og igjen innen 48 timer etter keisersnittet. Spørsmålene vil inkludere numeriske vurderingsskalaer, hvor deltakerne må angi hvor enig/uenig de er i, og hvor positivt/negativt de føler om en rekke påstander (hvor 1 = helt enig/svært positiv og 10 = helt uenig/svært negativt). ).
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synspunkter fra leger angående akseptabiliteten og nytten av lydopptak av samtykkediskusjoner for anestesi for elektivt keisersnitt.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Synspunktene til leger som er involvert i lydopptak av samtykkediskusjoner vil bli innhentet etter fullføring av forsøket ved hjelp av et spørreskjema. Spørsmålene vil inkludere numeriske vurderingsskalaer, med deltakere som må angi hvor sterkt de er enige/uenige i, og hvor positivt/negativt. de føler for en rekke påstander (hvor 1 = helt enig/svært positiv og 10 = helt uenig/svært negativ).
Inntil 6 måneder
Opplevde bekymringer og/eller praktiske hindringer å overvinne i utprøvingen av konseptet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Spørreskjemaer gitt til pasienter og leger som er involvert i utprøvingen vil spesifikt spørre om eventuelle bekymringer og praktiske hindringer som de føler må overvinnes. Spørsmålene vil inkludere numeriske vurderingsskalaer, med deltakere som må angi hvor sterkt de er enige/uenige i, og hvordan positivt/negativt de føler for en rekke påstander (hvor 1 = helt enig/svært positiv og 10 = helt uenig/svært negativ).
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve Yentis, Chelsea and Westminster Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C&W18/033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere