Audio-opname van toestemming voor anesthesie voor electieve keizersnede
Audio-opname van toestemming voor anesthesie voor electieve keizersnede - een pilotstudie
Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van patiënten (met capaciteit) voordat de behandeling - inclusief anesthesie - wordt toegediend. Als het toestemmingsproces niet adequaat is, kan dit leiden tot slechte besluitvorming en ontevredenheid, soms leidend tot klachten of juridische claims. De verloskundige praktijk is een gebied met een hoog risico voor medisch-juridische claims en nauwkeurige, betrouwbare documentatie van toestemming is daarom van vitaal belang in deze groep.
De hypothese is dat audio-opname van toestemmingsgesprekken een opname van het gesprek zou opleveren voor de patiënt en het zorgpersoneel om later naar te verwijzen, om te helpen bij het begrijpen en mogelijk ontevredenheid, klachten en claims te voorkomen; en kan het toestemmingsproces zelf verbeteren als beide partijen weten dat de discussie wordt opgenomen.
Dit project heeft tot doel de aanvaardbaarheid en haalbaarheid vast te stellen van audio-opname van toestemming voor electieve keizersnede. De onderzoekers zullen het concept uitproberen door een audio-opname te maken van de toestemming voor anesthesie voor een electieve keizersnede, en proberen de mening te onderzoeken van de deelnemende patiënten in het Chelsea en Westminster Hospital.
De onderzoekers willen de volgende onderzoeksvragen beantwoorden:
- wat zijn de opvattingen van patiënten (en in mindere mate artsen) die betrokken zijn bij audio-opname van toestemmingsdiscussies voor anesthesie voor een electieve keizersnede met betrekking tot de aanvaardbaarheid en het nut ervan?
- wat waren de gepercipieerde zorgen en/of praktische obstakels die moesten worden overwonnen tijdens de conceptproef?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotstudie om audio-opname van toestemming te testen en het potentieel voor gebruik in de dagelijkse klinische zorg te evalueren. Deze studie zal een kwantitatief, observationeel onderzoek zijn onder 20 prenatale moederschapspatiënten die gepland zijn voor een electieve keizersnede, die 5-15 dagen vóór hun geplande operatie aanwezig zijn geweest voor gesprekken over anesthesietoestemming met audio-opname. Deelnemers vullen een vragenlijst in onmiddellijk na het opgenomen gesprek en opnieuw binnen 48 uur na de operatie. Het onderzoek heeft tot doel de mening van deelnemers vast te stellen over het proces van audio-opname van toestemming en het potentiële nut/aanvaardbaarheid van de audio-opname.
De prenatale zwangerschapspatiënten zullen een willekeurige/convenience-steekproef zijn van vrouwen die zijn geboekt voor een electieve keizersnede in het Chelsea and Westminster Hospital. Van deze vrouwen wordt verwacht dat ze voor hun operatie een redelijk uniform toestemmingsgesprek hebben met een anesthesioloog. Deelnemers worden geselecteerd op basis van de datum van de geplande keizersnede, hun beschikbaarheid en die van het onderzoeksteam, totdat 20 vrouwen het onderzoek hebben voltooid (d.w.z. een opgenomen gesprek hebben gehad, een electieve keizersnede hebben ondergaan en de postnatale vragenlijst hebben ingevuld). ).
De artsen die betrokken zijn bij toestemmingsgesprekken zullen een kleine groep anesthesisten zijn (n = 3) om de consistentie te behouden; deze anesthesiologen zullen ook vragenlijsten invullen om eventuele thema's/kwesties aan de orde te stellen voor verdere evaluatie, waarbij ze accepteren dat de steekproefomvang te klein zal zijn voor harde conclusies.
De vragenlijsten zullen volledig anoniem zijn en zijn ontworpen om vertekening in de formulering en structuur van de vraag te minimaliseren, met inbreng van patiënten en personeel in het ontwerpproces. Een anesthesioloog zal aanwezig zijn om het invullen van de vragenlijsten te vergemakkelijken en te helpen bij het begrijpen van de vragen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kraampatiënten: prenatale patiënten vóór electieve keizersnede (5-15 dagen)
- doktoren: anesthesisten die de kraamafdeling dekken
Uitsluitingscriteria:
- kraampatiënten die geen keizersnede plannen
- die geboekt voor electieve keizersnede minder dan een week voor de datum
- degenen die niet de mogelijkheid hebben om naar een cd te luisteren
- mensen met een beperkte kennis van het Engels
- elke vrouw met een auditieve beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opvattingen van patiënten over de aanvaardbaarheid en het nut van audio-opname van toestemmingsdiscussies voor anesthesie voor een electieve keizersnede.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De mening van de deelnemers over de aanvaardbaarheid en het nut van audio-opname van het toestemmingsgesprek voor anesthesie voor een electieve keizersnede zal worden vastgesteld met behulp van vragenlijsten die onmiddellijk na het opgenomen gesprek en opnieuw binnen 48 uur na hun keizersnede worden ingevuld.
De vragen bevatten numerieke beoordelingsschalen, waarbij deelnemers moeten aangeven hoe sterk ze het eens/oneens zijn met, en hoe positief/negatief ze denken over een aantal uitspraken (waarbij 1 = helemaal mee eens/zeer positief en 10 = helemaal mee oneens/zeer negatief). ).
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opvattingen van artsen over de aanvaardbaarheid en het nut van audio-opname van toestemmingsgesprekken voor anesthesie voor een electieve keizersnede.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De mening van artsen die betrokken zijn bij audio-opname van toestemmingsdiscussies zal na voltooiing van het onderzoek worden gevraagd met behulp van een vragenlijst. ze voelen zich betrokken bij een aantal stellingen (waarbij 1 = helemaal mee eens/zeer positief en 10 = helemaal mee oneens/zeer negatief).
|
Tot 6 maanden
|
|
Waargenomen zorgen en/of praktische obstakels die moeten worden overwonnen tijdens de conceptproef
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
In vragenlijsten die worden gegeven aan patiënten en artsen die bij het onderzoek betrokken zijn, wordt specifiek gevraagd naar eventuele zorgen en praktische obstakels die volgens hen moeten worden overwonnen. positief/negatief over een aantal stellingen (waarbij 1 = zeer mee eens/zeer positief en 10 = zeer mee oneens/zeer negatief).
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steve Yentis, Chelsea and Westminster Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C&W18/033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .