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血管手術部位感染予防のための外用ゲンタマイシンおよびバンコマイシン

2020年1月28日 更新者:Lawson Health Research Institute

高リスク血管手術を受ける患者の手術部位感染予防のための局所ゲンタマイシンおよびバンコマイシン

足への血流を改善するために血管手術を受ける多くの患者は、手術部位で感染症を発症するリスクがあり、その後、再入院、外科手術の失敗、下肢切断などの深刻な合併症のリスクがあります。 リスクの高い患者では、外科的処置の最後に一般的に使用される 2 つの抗生物質 (ゲンタマイシンとバンコマイシン) を外科的切開部に適用することにより、手術部位感染を減らすことができます。 これは、ロンドン健康科学センターの標準治療と比較されます。

調査の概要

詳細な説明

手術部位感染症 (SSI) は、末梢血管手術後に発症する最も一般的な合併症の 1 つであり、患者の主要な切断や移植片の失敗のリスクを高め、医療資源の利用率を高めます。 SSI は米国疾病管理予防センター (CDC) によって、外科手術後 30 ~ 90 日以内、または人工インプラントが配置された場合は 1 年以内に発生する感染症と定義されており、微生物の深さに基づいて表層、深部、および臓器腔に分けられます。侵入。

周術期の抗生物質の日常的な使用と積極的な創傷ケアにもかかわらず、四肢保存血管手術を受けている患者の SSI の発生率は、他のクリーンな外科手術の CDC 平均である 2.1% を一貫して上回っていることがわかっています。 血管外科における SSI の最近のレビューでは、30% もの高い率が示されており、調査機関は 20% の SSI 率を報告しています。 コアグラーゼ陰性のブドウ球菌種は、末梢血管手術後の SSI からの最も頻繁な分離株であり、毒性の高い生物である MRSA がますます蔓延しています。 グラム陰性菌は SSI のさらに 20 ~ 30% を占めており、シュードモナス分離株は特に鼠径部で一般的に同定されています。 末梢血管手術後の SSI の重要な予測因子として、手技および患者に関連するいくつかの要因が浮上してきました。その中で最も重要なものは、肥満、組織喪失、再手術、透析依存、および真性糖尿病です。 肥満は SSI のリスクを 2 倍にすることがわかっています。 肥満患者は抗生物質の組織濃度が低いことが示されているため、SSI を発症するリスクが高くなります。 重度の四肢虚血に続発する組織喪失の患者も、汚染された潰瘍からの細菌の拡散と創傷への血管供給の不足に起因する SSI のリスクが高くなります。 同様に、再手術を受ける患者は、血管供給の障害および瘢痕組織の治癒能力に起因する二次的な創傷および移植片感染のリスクの増加に直面します。 真性糖尿病および透析依存もまた、多数の疾患因子、特に免疫機能障害および治癒組織への血液供給障害による鼠径下バイパス後の SSI の独立した危険因子です。

予防的静脈内抗生物質は、これまで一貫して血管手術を受ける患者の SSI を効果的に予防することがわかっている唯一の介入ですが、前述の要因により、そのような手段は高リスク患者ではあまり効果的ではありません。 血管手術における創傷感染を予防するための他の周術期の実践をサポートするデータはまばらです。 他の外科分野の中でも、局所抗生物質は、薬物送達のメカニズムの理解の向上と高リスク患者の特定に基づいて、SSI を予防するための有効な戦略として再登場しています。 特に、バンコマイシンを手術創に直接塗布すると、SSI の予防に有望であることが示されています。 局所バンコマイシンは、組織床からの吸収が制限されているため、腎毒性や耳毒性などのバンコマイシンへの全身暴露に関連する有害事象を最小限に抑えながら、グラム陽性 SSI、特に MRSA によって引き起こされるものを予防すると考えられています。 大動脈大腿または鼠径下手術を受けた 454 人の患者を対象とした血管外科の文献には、局所バンコマイシンの使用により 30 日間の SSI 発生率が対照群と比較して減少したことを示すレトロスペクティブ研究が 1 つあります (25.1 対 17.2%、p=0.049)。 局所バンコマイシン予防の使用に関するより広範なデータは、整形外科の文献から得られます。 整形外科研究の最近のレビューでは、主に遡及的ではありますが、脊椎手術、人工関節全置換術、足と足首の手術、および肘の手術における利点が強調されています。 さらに、2014 年以降の 8 件の脊椎メタ分析では、バンコマイシンの局所投与により SSI 発生率が低下したことが示されています。

局所ゲンタマイシンを手術創に適用することも、特にグラム陰性 SSI の予防に効果的であることがわかっており、シュードモナス種を含む幅広いグラム陰性菌をカバーしています。 人工大腿膝窩動脈バイパス術を受けている 40 人の患者におけるコラーゲン ゲンタマイシン スポンジの予防的使用を評価した 1 つのランダム化比較試験では、コラーゲン ゲンタマイシン スポンジ (Collat​​amp G) の使用により、鼠径部の SSI が大幅に減少することがわかりました。 追加の前向きコホート研究とケース シリーズ データも、患者の小さな患者サンプルで良好な結果を示しています 追加の前向きコホート研究とケース シリーズ データは、さまざまな血管手術を受けている患者の小さな患者サンプルでも良好な結果を示しています。 心臓外科医は、胸骨創傷感染の予防において、この抗生物質を局所的に効果的に使用したと報告しています。 特に、胸骨正中切開による心臓手術を受けた 1950 人の患者を対象とした大規模な無作為化二重盲検比較試験では、ゲンタマイシン含有コラーゲン インプラントを使用した場合、コントロールと比較して 60 日で SSI 発生率が低下したことが示されました (4.3 対 9.0%、p

この試験では、30を超えるボディマス指数(BMI)の上昇、組織の喪失、やり直しに基づいて、SSIのリスクが高い開放下肢血行再建術を受けている患者の手術創に局所バンコマイシンおよびゲンタマイシンを選択的に投与する積極的な予防的アプローチが行われました。手術、真性糖尿病、または腎不全の患者を、標準的な周術期の抗生物質予防および創傷ケアを受けている同様の患者と比較して、90 日間の SSI 発生率への影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

356

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-コンサルタント外科医によって末梢動脈疾患のために下肢バイパスが必要であると特定された患者は、以下を含む血管手術部位感染のリスクが高い機能を備えています。

  • BMI >30
  • 透析依存
  • 再手術
  • 糖尿病(1型または2型)
  • 組織の喪失(足の虚血性潰瘍または壊疽)

除外基準:

  • -患者は手術または研究についてインフォームドコンセントを提供しません
  • -患者は、手術前の7日以内に活動性感染症に対して抗生物質を受け取りました
  • -患者はゲンタマイシンまたはバンコマイシンにアレルギーがあります
  • -患者は手術部位の既存の感染症を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:局所ゲンタマイシンおよびバンコマイシン
切開部を閉じる直前に、バンコマイシン 1g を生理食塩水 4mL に混合し、筋肉、筋膜、皮下組織にペーストとして直接塗布します。 ゲンタマイシン溶出コラーゲンスポンジは、バンコマイシンの適用後に欠陥をカバーするために適切なサイズにカットされ、適用されます。 閉鎖後、手術部位は滅菌包帯で覆われ、48 時間放置されます。
局所バンコマイシンペーストおよびゲンタマイシン溶出コラーゲンスポンジは、閉鎖前に、再構築後の創傷の深層に直接適用されます。
介入なし:コントロール
手術創は、標準的な方法で、皮膚用のステープルを使用した 3 層閉鎖で閉鎖されます。 閉鎖後、手術部位は滅菌包帯で覆われ、48 時間放置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染症の参加者数 (%)
時間枠:90日
CDC の定義および Szilagyi の分類によると
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:周術期
最初の手術後の入院
周術期
救急外来受診回数
時間枠:90日
退院と最初の術後フォローアップ予約の間
90日
何らかの原因で死亡した参加者の数
時間枠:90日
あらゆる原因
90日
再手術が必要な参加者の数
時間枠:90日
移植失敗の場合
90日
下肢の大切断が必要な参加者の数
時間枠:90日
足首の上
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Luc Dubois, MD, MSc、London Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月22日

最初の投稿 (実際)

2020年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月28日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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