Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk gentamicin og vancomycin til profylakse af vaskulær kirurgisk infektionssted

28. januar 2020 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Topisk gentamicin og vancomycin til profylakse af infektioner på operationsstedet hos patienter, der gennemgår højrisiko karkirurgi

Mange patienter, som gennemgår karkirurgi for at forbedre blodgennemstrømningen til deres ben, risikerer at udvikle en infektion på operationsstedet og risikerer derefter alvorlige komplikationer såsom hospitalsgenindlæggelse, svigt af den kirurgiske procedure og amputation af underekstremiteterne. Infektioner på operationsstedet kan reduceres hos højrisikopatienter ved at påføre to almindeligt anvendte antibiotika (gentamicin og vancomycin) i det kirurgiske snit ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure. Dette vil blive sammenlignet med standardbehandlingen i London Health Sciences Center.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Operationsstedsinfektioner (SSI) er blandt de mest almindelige komplikationer, der udvikles efter perifer karkirurgi og øger patientens risiko for større amputation, graftsvigt og øger sundhedsressourceudnyttelsen. SSI er defineret af Center for Disease Control (CDC) som infektioner, der opstår inden for 30-90 dage efter et kirurgisk indgreb, eller 1 år, hvis et proteseimplantat blev anbragt, og er opdelt i overfladisk, dybt og organrum baseret på dybden af ​​mikrobiel. invasion.

Forekomsten af ​​SSI hos patienter, der gennemgår lemmerbesparende karkirurgi, har konsekvent vist sig at overstige CDC-gennemsnittet på 2,1 % for andre rene kirurgiske procedurer, på trods af rutinemæssig brug af perioperative antibiotika og aggressiv sårpleje. En nylig gennemgang af SSI i karkirurgi viste rater så høje som 30 %, og efterforskernes institution har rapporteret en SSI-rate på 20 %. Koagulase-negative stafylokokkarter er de hyppigste isolater fra SSI efter perifer vaskulær kirurgi, hvor den meget virulente organisme, MRSA, bliver mere og mere udbredt. Gram-negative organismer tegner sig for yderligere 20-30% af SSI, med Pseudomonas-isolater almindeligvis identificeret, især i lysken. Adskillige procedure- og patientrelaterede faktorer er dukket op som vigtige forudsigere for SSI efter perifer karkirurgi, blandt de vigtigste er fedme, vævstab, genoperation, dialyseafhængighed og diabetes mellitus. Fedme har vist sig at fordoble risikoen for SSI. Overvægtige patienter har vist sig at have lavere vævskoncentrationer af antibiotika, hvilket ville placere dem i højere risiko for at udvikle SSI. Patienter med vævstab sekundært til kritisk lemmeriskæmi har også øget risiko for SSI som følge af bakteriel spredning fra kontaminerede sår og dårlig vaskulær forsyning til såret. Patienter, der gennemgår en genoperation, står ligeledes over for en øget risiko for sår- og transplantatinfektion sekundært til arvævets forringede vaskulære forsyning og helingspotentiale. Diabetes mellitus og dialyseafhængighed er også uafhængige risikofaktorer for SSI efter infrainguinal bypass på grund af en lang række sygdomsfaktorer, især immunologisk dysfunktion og nedsat blodforsyning til det helbredende væv.

Profylaktiske intravenøse antibiotika er den eneste intervention, der hidtil konsekvent er fundet til effektivt at forhindre SSI hos patienter, der gennemgår karkirurgi, men på grund af de førnævnte faktorer er sådanne foranstaltninger mindre effektive hos højrisikopatienter. Data til støtte for anden perioperativ praksis for at forhindre sårinfektioner i karkirurgi er sparsomme. Blandt andre kirurgiske discipliner dukker topiske antibiotika op igen som en valid strategi til at forhindre SSI baseret på forbedret forståelse af mekanismerne for lægemiddellevering og identifikation af højrisikopatienter. Især har vancomycin påført direkte på operationssår vist sig lovende i forebyggelsen af ​​SSI. Topisk vancomycin menes at forhindre gram-positiv SSI, især dem, der er forårsaget af MRSA, og samtidig minimere bivirkninger relateret til systemisk eksponering for vancomycin såsom nefrotoksicitet eller ototoksicitet i kraft af begrænset absorption fra vævslejet. Der er et retrospektivt studie i den karkirurgiske litteratur af 454 patienter, der gennemgår aortofemorale eller infrainguinale procedurer, som viste reduktion af 30-dages SSI-rater ved brug af topisk vancomycin sammenlignet med kontroller (25,1 vs. 17,2 %, p=0,049). Mere omfattende data vedrørende brugen af ​​topisk vancomycinprofylakse stammer fra den ortopædiske litteratur. En nylig gennemgang af ortopædiske undersøgelser, selvom de for det meste er retrospektive, fremhævede fordele ved rygsøjlekirurgi, total ledarthroplastik, fod- og ankelkirurgi og albuekirurgi. Yderligere har 8 metaanalyser af rygsøjlen siden 2014 vist reduktion i SSI-rater med topisk vancomycinadministration.

Lokalt gentamicin påført på operationssår har også vist sig at være effektivt, især til forebyggelse af gram-negativ SSI, hvilket giver bred gram-negativ dækning inklusive Pseudomonas-arter. Et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderede den profylaktiske brug af kollagengentamicin-svamp hos 40 patienter, der gennemgår protetisk femoropoliteal bypass, fandt signifikant reduktion i lyske-SSI ved brug af en kollagengentamicin-svamp (Collatamp G). Et yderligere prospektivt kohortestudie og data fra caseserier viser også gunstige resultater i små patientudvalg af patienter Et yderligere prospektivt kohortestudie og data fra caseserier viser også gunstige resultater i små patientudvalg af patienter, der gennemgår forskellige vaskulære operationer. Hjertekirurger har rapporteret effektiv brug af dette antibiotikum lokalt til forebyggelse af sternale sårinfektioner. Et stort randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg med 1950 patienter, der gennemgik hjertekirurgi gennem median sternotomi, viste nedsatte SSI-rater efter 60 dage med brug af gentamicinholdige kollagenimplantater sammenlignet med kontroller (4,3 vs. 9,0 %, p.

I dette forsøg, en aggressiv profylaktisk tilgang med selektiv administration af topisk vancomycin og gentamicin til operationssår hos patienter, der gennemgår åben underekstremitetsrevaskularisering med høj risiko for SSI baseret på et forhøjet kropsmasseindeks (BMI) >30, vævstab, gentag kirurgi, diabetes mellitus eller nyresvigt vil blive sammenlignet med lignende patienter, der modtager standard perioperativ antibiotikaprofylakse og sårpleje for at evaluere indvirkningen på 90-dages SSI-rater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

356

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter identificeret som krævende underekstremitetsbypass for perifer arteriel sygdom af deres overlæge med højrisikofunktioner for vaskulær kirurgisk infektion, herunder,

  • BMI >30
  • Dialyseafhængighed
  • Gentag operation
  • Diabetes mellitus (type 1 eller 2)
  • Vævstab (iskæmisk ulceration eller koldbrand i fødderne)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten giver ikke informeret samtykke til operation eller undersøgelse
  • Patienten modtog antibiotika for en aktiv infektion inden for 7 dage før operationen
  • Patienten har en allergi over for gentamicin eller vancomycin
  • Patienten har en allerede eksisterende infektion på operationsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuelt gentamicin og vancomycin
Umiddelbart før lukning af snittet vil 1 g vancomycin blive blandet i 4mL normalt saltvand og påført som en pasta direkte på muskel, fascia og subkutant væv. Gentamicin-eluerende kollagensvampe skæres til den passende størrelse for at dække defekten og påføres efter påføring af vancomycin. Efter lukning vil operationsstedet blive dækket med en steril bandage og efterladt på plads i 48 timer.
Topisk vancomycinpasta og gentamicin-eluerende kollagensvamp påføres direkte på de dybe lag af såret efter rekonstruktion før lukning.
Ingen indgriben: Styring
Operationssåret lukkes på standardmåden med 3-lags lukning med hæfteklammer til huden. Efter lukning vil operationsstedet blive dækket med en steril bandage og efterladt på plads i 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med infektion på operationsstedet (%)
Tidsramme: 90 dage
I henhold til CDC definition og i henhold til Szilagyi klassifikation
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Perioperativ periode
På hospitalet efter indledende operation
Perioperativ periode
Antal akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 90 dage
Mellem udskrivelse og første postoperative opfølgningssamtale
90 dage
Antal deltagere, der dør af enhver årsag
Tidsramme: 90 dage
Enhver årsag
90 dage
Antal deltagere, der kræver genoperation
Tidsramme: 90 dage
For graftsvigt
90 dage
Antal deltagere, der kræver større amputation af underekstremiteterne
Tidsramme: 90 dage
Over anklen
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc Dubois, MD, MSc, London Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Abonner