Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuellt gentamicin och vankomycin för profylax av vaskulär kirurgisk platsinfektion

28 januari 2020 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Aktuellt gentamicin och vankomycin för profylax av kirurgiska infektioner hos patienter som genomgår kärlkirurgi med hög risk

Många patienter som genomgår kärlkirurgi för att förbättra blodflödet till benen löper risk att utveckla en infektion på operationsstället och riskerar då att drabbas av allvarliga komplikationer såsom återinläggning på sjukhus, misslyckande av operationen och amputation av underbenen. Infektioner på operationsstället kan reduceras hos högriskpatienter genom att applicera två vanliga antibiotika (gentamicin och vankomycin) i det kirurgiska snittet i slutet av det kirurgiska ingreppet. Detta kommer att jämföras med standardbehandlingen vid London Health Sciences Center.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Operationsplatsinfektioner (SSI) är bland de vanligaste komplikationerna som utvecklas efter perifer kärlkirurgi och ökar patientens risk för större amputationer, transplantatsvikt och ökar sjukvårdens resursutnyttjande. SSI definieras av Center for Disease Control (CDC) som infektioner som inträffar inom 30-90 dagar efter ett kirurgiskt ingrepp, eller 1 år om ett protesimplantat placerats, och delas in i ytligt, djupt och organutrymme baserat på mikrobiella djup. invasion.

Incidensen av SSI hos patienter som genomgår extremitetsbesparande kärlkirurgi har genomgående visat sig överstiga CDC-genomsnittet på 2,1 % för andra rena kirurgiska ingrepp, trots rutinmässig användning av perioperativ antibiotika och aggressiv sårvård. En nyligen genomförd granskning av SSI vid kärlkirurgi visade frekvenser så höga som 30 %, och utredarnas institution har rapporterat en SSI-frekvens på 20 %. Koagulasnegativa stafylokockarter är de vanligaste isolaten från SSI efter perifer vaskulär kirurgi, med den mycket virulenta organismen, MRSA som blir allt vanligare. Gramnegativa organismer står för ytterligare 20-30 % av SSI, med Pseudomonas-isolat som ofta identifieras, särskilt i ljumsken. Flera procedur- och patientrelaterade faktorer har dykt upp som viktiga prediktorer för SSI efter perifer kärlkirurgi, bland de viktigaste är fetma, vävnadsförlust, omoperation, dialysberoende och diabetes mellitus. Fetma har visat sig fördubbla risken för SSI. Överviktiga patienter har visat sig ha lägre vävnadskoncentrationer av antibiotika, vilket skulle placera dem i högre risk att utveckla SSI. Patienter med vävnadsförlust sekundärt till kritisk extremitetsischemi löper också ökad risk för SSI till följd av bakteriell spridning från kontaminerade sår och dålig vaskulär tillförsel till såret. Patienter som genomgår omoperation löper också en ökad risk för sår- och transplantatinfektion sekundärt till den försämrade vaskulära tillgången och läkningspotentialen hos ärrvävnad. Diabetes mellitus och dialysberoende är också oberoende riskfaktorer för SSI efter infrainguinal bypass på grund av en mängd sjukdomsfaktorer, särskilt immunologisk dysfunktion och försämrad blodtillförsel till den läkande vävnaden.

Profylaktisk intravenös antibiotika är den enda interventionen som hittills konsekvent funnits för att effektivt förhindra SSI hos patienter som genomgår kärlkirurgi, men på grund av de ovan nämnda faktorerna är sådana åtgärder mindre effektiva hos högriskpatienter. Data för att stödja andra perioperativa metoder för att förhindra sårinfektioner vid kärlkirurgi är sparsamma. Bland andra kirurgiska discipliner återuppstår aktuella antibiotika som en giltig strategi för att förhindra SSI baserad på förbättrad förståelse av mekanismerna för läkemedelsleverans och identifiering av högriskpatienter. I synnerhet har vankomycin applicerat direkt på operationssår visat sig lovande för att förhindra SSI. Topikalt vankomycin tros förhindra grampositiv SSI, särskilt de som orsakas av MRSA, samtidigt som de minimerar biverkningar relaterade till systemisk exponering för vankomycin såsom nefrotoxicitet eller ototoxicitet på grund av begränsad absorption från vävnadsbädden. Det finns en retrospektiv studie i den vaskulära kirurgiska litteraturen av 454 patienter som genomgick aortofemorala eller infrainguinala procedurer som visade minskning av 30-dagars SSI-frekvenser med användning av topikalt vankomycin jämfört med kontroller (25,1 vs. 17,2 %, p=0,049). Mer omfattande data om användning av topikal vankomycinprofylax kommer från den ortopediska litteraturen. En nyligen genomförd genomgång av ortopediska studier, även om de mestadels är retrospektiva, framhävde fördelar inom ryggradskirurgi, total ledprotes, fot- och fotledskirurgi och armbågskirurgi. Vidare har 8 ryggradsmetaanalyser sedan 2014 visat minskning av SSI-frekvenser med topikal vankomycinadministrering.

Lokalt gentamicin applicerat på operationssår har också visat sig vara effektivt, särskilt för att förhindra gramnegativ SSI, vilket ger bred gramnegativ täckning inklusive Pseudomonas-arter. En randomiserad kontrollerad studie som utvärderade den profylaktiska användningen av kollagengentamicinsvamp hos 40 patienter som genomgick protetisk femoropoliteal bypass fann signifikant minskning av Ljumskens SSI med användning av en kollagengentamicinsvamp (Collatamp G). En ytterligare prospektiv kohortstudie och fallseriedata visar också gynnsamma resultat i små patienturval av patienter En ytterligare prospektiv kohortstudie och fallseriedata visar också gynnsamma resultat i små patientprover av patienter som genomgår olika kärloperationer. Hjärtkirurger har rapporterat effektiv användning av detta antibiotikum lokalt för att förebygga bröstsårinfektioner. En stor randomiserad, dubbelblind-kontrollerad studie av 1950 patienter som genomgick hjärtkirurgi genom mediansternotomi visade minskade SSI-frekvenser efter 60 dagar med användning av gentamicininnehållande kollagenimplantat jämfört med kontroller (4,3 vs. 9,0 %, p.

I denna studie, ett aggressivt profylaktiskt tillvägagångssätt med selektiv administrering av topikalt vankomycin och gentamicin till operationssår hos patienter som genomgår öppen revaskularisering i nedre extremiteter med hög risk för SSI baserat på ett förhöjt kroppsmassaindex (BMI) >30, vävnadsförlust, gör om kirurgi, diabetes mellitus eller njursvikt kommer att jämföras med liknande patienter som får standard perioperativ antibiotikaprofylax och sårvård för att utvärdera effekten på 90-dagars SSI-frekvenser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

356

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som identifierats som kräver bypass av nedre extremiteter för perifer artärsjukdom av sin konsulterande kirurg med högriskfunktioner för vaskulär operationsinfektion inklusive,

  • BMI >30
  • Dialysberoende
  • Gör om operationen
  • Diabetes mellitus (typ 1 eller 2)
  • Vävnadsförlust (ischemisk sårbildning eller kallbrand i fötterna)

Exklusions kriterier:

  • Patienten ger inte informerat samtycke för operation eller studie
  • Patienten fick antibiotika för en aktiv infektion inom 7 dagar före operationen
  • Patienten har en allergi mot gentamicin eller vankomycin
  • Patienten har en redan existerande infektion på operationsstället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktuellt Gentamicin och Vancomycin
Omedelbart före stängning av snittet kommer 1 g vankomycin att blandas i 4 ml normal koksaltlösning och appliceras som en pasta direkt på muskel, fascia och subkutan vävnad. Gentamicin-eluerande kollagensvampar skärs till lämplig storlek för att täcka defekten och appliceras efter applicering av vankomycin. Efter stängning täcks operationsstället med ett sterilt förband och lämnas på plats i 48 timmar.
Topikal vankomycinpasta och gentamicin-eluerande kollagensvamp kommer att appliceras direkt på de djupa lagren av såret efter rekonstruktion, före stängning.
Inget ingripande: Kontrollera
Operationssåret stängs på vanligt sätt med 3-lagers stängning med häftklamrar för huden. Efter stängning täcks operationsstället med ett sterilt förband och lämnas på plats i 48 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med infektion på operationsstället (%)
Tidsram: 90 dagar
Enligt CDC definition och enligt Szilagyi klassificering
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Perioperativ period
På sjukhus efter initial operation
Perioperativ period
Antal akutbesök
Tidsram: 90 dagar
Mellan utskrivning och första postoperativa uppföljningsbesök
90 dagar
Antal deltagare som dör oavsett orsak
Tidsram: 90 dagar
Vilken orsak som helst
90 dagar
Antal deltagare som kräver omoperation
Tidsram: 90 dagar
För transplantatfel
90 dagar
Antal deltagare som kräver omfattande amputation av underbenen
Tidsram: 90 dagar
Ovanför ankeln
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luc Dubois, MD, MSc, London Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Första postat (Faktisk)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera