Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální gentamicin a vankomycin pro profylaxi cévní infekce v místě chirurgického zákroku

28. ledna 2020 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Lokální gentamicin a vankomycin pro profylaxi infekce v místě chirurgického zákroku u pacientů podstupujících vysoce rizikovou cévní chirurgii

Mnoho pacientů, kteří podstoupí cévní operaci za účelem zlepšení prokrvení nohou, je ohroženo rozvojem infekce v místě chirurgického zákroku a jsou pak ohroženi závažnými komplikacemi, jako je opětovné přijetí do nemocnice, selhání chirurgického zákroku a amputace dolní končetiny. Infekce v místě chirurgického zákroku lze snížit u vysoce rizikových pacientů aplikací dvou běžně používaných antibiotik (gentamicin a vankomycin) do chirurgického řezu na konci chirurgického zákroku. To bude porovnáno se standardní léčbou v London Health Sciences Center.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) patří mezi nejčastější komplikace, které se vyvíjejí po periferní vaskulární chirurgii, a zvyšují u pacienta riziko velké amputace, selhání štěpu a zvyšují využití zdrojů zdravotní péče. SSI jsou definovány Centrem pro kontrolu nemocí (CDC) jako infekce vyskytující se během 30-90 dnů po chirurgickém zákroku nebo 1 rok, pokud byl vložen protetický implantát, a jsou rozděleny na povrchový, hluboký a orgánový prostor na základě hloubky mikrobiální invaze.

Bylo zjištěno, že výskyt SSI u pacientů podstupujících cévní chirurgii zachraňující končetinu trvale překračuje průměr CDC 2,1 % u jiných čistých chirurgických postupů, a to navzdory rutinnímu používání perioperačních antibiotik a agresivní péči o rány. Nedávný přehled SSI v cévní chirurgii ukázal míru až 30 % a instituce zkoušejících hlásila míru SSI 20 %. Koaguláza-negativní druhy stafylokoků jsou nejčastějšími izoláty ze SSI po periferní cévní chirurgii, přičemž vysoce virulentní organismus, MRSA, se stává stále více rozšířeným. Gramnegativní organismy představují dalších 20–30 % SSI, přičemž běžně jsou identifikovány izoláty Pseudomonas, zejména v tříslech. Několik faktorů souvisejících s procedurou a pacientem se ukázalo jako důležité prediktory SSI po operaci periferních cév, mezi nejdůležitější z nich patří obezita, ztráta tkáně, opakovaná operace, závislost na dialýze a diabetes mellitus. Bylo zjištěno, že obezita zdvojnásobuje riziko SSI. Ukázalo se, že obézní pacienti mají nižší tkáňové koncentrace antibiotik, což by je vystavilo vyššímu riziku rozvoje SSI. Pacienti se ztrátou tkáně v důsledku kritické ischemie končetiny jsou také vystaveni zvýšenému riziku SSI v důsledku šíření bakterií z kontaminovaných vředů a špatného cévního zásobení rány. Rovněž pacienti podstupující opakovanou operaci čelí zvýšenému riziku infekce rány a štěpu sekundárně v důsledku zhoršeného cévního zásobení a hojivého potenciálu jizevnaté tkáně. Diabetes mellitus a závislost na dialýze jsou také nezávislými rizikovými faktory pro SSI po infrainguinálním bypassu v důsledku mnoha chorobných faktorů, zejména imunologické dysfunkce a zhoršeného prokrvení hojící se tkáně.

Profylaktická nitrožilní antibiotika jsou jedinou intervencí, která byla dosud konzistentně zjištěna jako účinná prevence SSI u pacientů podstupujících cévní operaci, avšak kvůli výše uvedeným faktorům jsou tato opatření méně účinná u vysoce rizikových pacientů. Data na podporu dalších perioperačních postupů k prevenci infekcí ran v cévní chirurgii jsou skoupá. Mezi jinými chirurgickými obory se lokální antibiotika znovu objevují jako platná strategie prevence SSI založená na lepším pochopení mechanismů podávání léků a identifikaci vysoce rizikových pacientů. Zejména vankomycin aplikovaný přímo na chirurgické rány se ukázal jako slibný v prevenci SSI. Má se za to, že topický vankomycin zabraňuje grampozitivním SSI, zejména těm, které jsou způsobeny MRSA, a zároveň minimalizuje nežádoucí účinky související se systémovou expozicí vankomycinu, jako je nefrotoxicita nebo ototoxicita v důsledku omezené absorpce z tkáňového lůžka. V literatuře o cévní chirurgii existuje jedna retrospektivní studie 454 pacientů podstupujících aortofemorální nebo infrainguinální výkony, která prokázala snížení 30denního výskytu SSI při použití topického vankomycinu ve srovnání s kontrolami (25,1 vs. 17,2 %, p=0,049). Rozsáhlejší údaje týkající se použití topické profylaxe vankomycinem pocházejí z ortopedické literatury. Nedávný přehled ortopedických studií, i když většinou retrospektivní, zdůraznil přínos v chirurgii páteře, totální endoprotéze kloubu, operaci nohy a kotníku a operaci lokte. Dále 8 metaanalýz páteře od roku 2014 prokázalo snížení četnosti SSI při lokálním podávání vankomycinu.

Lokální gentamicin aplikovaný na chirurgické rány byl také shledán účinným, zejména v prevenci gramnegativní SSI, poskytuje široké pokrytí gramnegativními bakteriemi, včetně druhů Pseudomonas. Jedna randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící profylaktické použití kolagen gentamicinové houby u 40 pacientů podstupujících protetický femoropopliteální bypass zjistila signifikantní snížení SSI v tříslech při použití kolagenní gentamicinové houby (Collatamp G). Další prospektivní kohortová studie a data kazuistiky také ukazují příznivé výsledky u malých vzorků pacientů pacientů. Další prospektivní kohortová studie a data kazuistiky rovněž ukazují příznivé výsledky u malých vzorků pacientů pacientů podstupujících různé cévní operace. Kardiochirurgové popsali účinné použití tohoto antibiotika lokálně v prevenci infekcí rány hrudní kosti. Je pozoruhodné, že velká randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie s 1 950 pacienty podstupujícími srdeční operaci prostřednictvím střední sternotomie prokázala sníženou míru SSI po 60 dnech s použitím kolagenových implantátů obsahujících gentamicin ve srovnání s kontrolami (4,3 vs. 9,0 %, p

V této studii byl použit agresivní profylaktický přístup využívající selektivní podávání topického vankomycinu a gentamicinu do chirurgických ran pacientů podstupujících otevřenou revaskularizaci dolních končetin s vysokým rizikem SSI na základě zvýšeného indexu tělesné hmotnosti (BMI) >30, ztráty tkáně, redo operace, diabetes mellitus nebo selhání ledvin budou porovnány s podobnými pacienty, kteří dostávají standardní perioperační antibiotickou profylaxi a péči o rány, aby se vyhodnotil dopad na 90denní míru SSI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

356

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, u kterých byl jejich konzultant chirurg identifikován jako pacienti vyžadující bypass dolních končetin pro onemocnění periferních tepen s vysoce rizikovými prvky pro infekci vaskulárního chirurgického místa, včetně:

  • BMI >30
  • Závislost na dialýze
  • Opakovat operaci
  • Diabetes mellitus (typ 1 nebo 2)
  • Ztráta tkáně (ischemická ulcerace nebo gangréna nohou)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient neposkytuje informovaný souhlas s operací nebo studií
  • Pacient dostal antibiotika pro aktivní infekci během 7 dnů před operací
  • Pacient má alergii na gentamicin nebo vankomycin
  • Pacient má již existující infekci v místě operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální gentamicin a vankomycin
Bezprostředně před uzavřením řezu se 1 g vankomycinu rozmíchá ve 4 ml fyziologického roztoku a aplikuje se jako pasta přímo do svalu, fascie a podkoží. Kolagenové houbičky vylučující gentamicin se nařežou na vhodnou velikost, aby zakryly defekt, a aplikují se po aplikaci vankomycinu. Po uzavření bude chirurgické místo překryto sterilním obvazem a ponecháno na místě po dobu 48 hodin.
Místní vankomycinová pasta a kolagenová houba vylučující gentamicin budou aplikovány přímo do hlubokých vrstev rány po rekonstrukci před uzavřením.
Žádný zásah: Řízení
Operační rána se uzavírá standardním způsobem třívrstvým uzávěrem se sponkami na kůži. Po uzavření bude chirurgické místo překryto sterilním obvazem a ponecháno na místě po dobu 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí místa chirurgického zákroku (%)
Časové okno: 90 dní
Podle definice CDC a podle klasifikace Szilagyi
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Perioperační období
V nemocnici po počáteční operaci
Perioperační období
Počet návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: 90 dní
Mezi propuštěním a první pooperační kontrolou
90 dní
Počet účastníků, kteří zemřou z jakékoli příčiny
Časové okno: 90 dní
Jakákoli příčina
90 dní
Počet účastníků vyžadujících reoperaci
Časové okno: 90 dní
Pro selhání štěpu
90 dní
Počet účastníků vyžadujících velkou amputaci dolní končetiny
Časové okno: 90 dní
Nad kotníkem
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luc Dubois, MD, MSc, London Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit