Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt gentamicin og vankomycin for vaskulær kirurgisk infeksjonsprofylakse

28. januar 2020 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Aktuelt gentamicin og vankomycin for profylakse med infeksjon på operasjonsstedet hos pasienter som gjennomgår karkirurgi med høy risiko

Mange pasienter som gjennomgår karkirurgi for å forbedre blodtilførselen til bena, risikerer å utvikle en infeksjon på operasjonsstedet og risikerer da alvorlige komplikasjoner som reinnleggelse på sykehus, svikt i det kirurgiske inngrepet og amputasjon av underekstremiteter. Infeksjoner på operasjonsstedet kan reduseres hos høyrisikopasienter ved å påføre to vanlig brukte antibiotika (gentamicin og vankomycin) i det kirurgiske snittet ved slutten av den kirurgiske prosedyren. Dette vil bli sammenlignet med standardbehandlingen ved London Health Sciences Center.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) er blant de vanligste komplikasjonene som utvikles etter perifer vaskulær kirurgi og øker pasientens risiko for større amputasjon, graftsvikt og øker ressursutnyttelsen i helsevesenet. SSI er definert av Center for Disease Control (CDC) som infeksjoner som oppstår innen 30-90 dager etter en kirurgisk prosedyre, eller 1 år hvis et proteseimplantat ble plassert, og er delt inn i overfladisk, dyp og organrom basert på dybden av mikrobielle invasjon.

Forekomsten av SSI hos pasienter som gjennomgår lemmerbesparende karkirurgi har konsekvent vist seg å overstige CDC-gjennomsnittet på 2,1 % for andre rene kirurgiske prosedyrer, til tross for rutinemessig bruk av perioperative antibiotika og aggressiv sårbehandling. En nylig gjennomgang av SSI i vaskulær kirurgi viste rater så høye som 30 %, og etterforskernes institusjon har rapportert en SSI-rate på 20 %. Koagulase-negative stafylokokkarter er de hyppigste isolatene fra SSI etter perifer vaskulær kirurgi, med den svært virulente organismen, MRSA som blir stadig mer utbredt. Gram-negative organismer står for ytterligere 20-30 % av SSI, med Pseudomonas-isolater ofte identifisert, spesielt i lysken. Flere prosedyre- og pasientrelaterte faktorer har dukket opp som viktige prediktorer for SSI etter perifer vaskulær kirurgi, blant de viktigste er fedme, vevstap, omoperasjoner, dialyseavhengighet og diabetes mellitus. Fedme har vist seg å doble risikoen for SSI. Overvektige pasienter har vist seg å ha lavere vevskonsentrasjoner av antibiotika, noe som vil gi dem høyere risiko for å utvikle SSI. Pasienter med vevstap sekundært til kritisk lemmeriskemi har også økt risiko for SSI som følge av bakteriell spredning fra kontaminerte sår og dårlig vaskulær tilførsel til såret. I tillegg har pasienter som gjennomgår omoperasjoner en økt risiko for sår- og graftinfeksjon sekundært til den svekkede vaskulære forsyningen og helbredelsespotensialet til arrvev. Diabetes mellitus og dialyseavhengighet er også uavhengige risikofaktorer for SSI etter infrainguinal bypass på grunn av en rekke sykdomsfaktorer, spesielt immunologisk dysfunksjon og nedsatt blodtilførsel til det helbredende vevet.

Profylaktisk intravenøs antibiotika er den eneste intervensjonen så langt konsekvent funnet å effektivt forhindre SSI hos pasienter som gjennomgår vaskulær kirurgi, men på grunn av de nevnte faktorene er slike tiltak mindre effektive hos høyrisikopasienter. Data for å støtte annen perioperativ praksis for å forhindre sårinfeksjoner ved karkirurgi er sparsomme. Blant andre kirurgiske disipliner dukker aktuelle antibiotika opp igjen som en gyldig strategi for å forhindre SSI basert på forbedret forståelse av mekanismene for medikamentlevering og identifisering av høyrisikopasienter. Spesielt har vankomycin påført direkte på kirurgiske sår vist lovende for å forhindre SSI. Topisk vankomycin antas å forhindre gram-positiv SSI, spesielt de forårsaket av MRSA, samtidig som de minimerer bivirkninger relatert til systemisk eksponering for vankomycin som nefrotoksisitet eller ototoksisitet på grunn av begrenset absorpsjon fra vevssengen. Det er én retrospektiv studie i karkirurgilitteraturen av 454 pasienter som gjennomgikk aortofemorale eller infrainguinale prosedyrer som viste reduksjon av 30-dagers SSI-frekvenser med bruk av topisk vankomycin sammenlignet med kontroller (25,1 vs. 17,2 %, p=0,049). Mer omfattende data om bruk av topisk vankomycinprofylakse kommer fra ortopedisk litteratur. En nylig gjennomgang av ortopediske studier, selv om de for det meste er retrospektive, fremhevet fordeler ved ryggradskirurgi, total leddprotese, fot- og ankelkirurgi og albuekirurgi. Videre har 8 metaanalyser av ryggraden siden 2014 vist reduksjon i SSI-frekvenser med topisk vankomycinadministrasjon.

Lokalt gentamicin påført kirurgiske sår har også vist seg å være effektivt, spesielt i forebygging av gram-negativ SSI, og gir bred gram-negativ dekning inkludert Pseudomonas-arter. En randomisert kontrollert studie som vurderte den profylaktiske bruken av kollagengentamicinsvamp hos 40 pasienter som gjennomgikk protetisk femoropoliteal bypass, fant signifikant reduksjon i lyske-SSI ved bruk av en kollagengentamicin-svamp (Collatamp G). En ekstra prospektiv kohortstudie og data fra kasusserier viser også gunstige resultater i små pasientutvalg av pasienter En ekstra prospektiv kohortstudie og data fra kasusserier viser også gunstige resultater i små pasientutvalg av pasienter som gjennomgår ulike vaskulære operasjoner. Hjertekirurger har rapportert effektiv bruk av dette antibiotikumet lokalt for forebygging av brystsårinfeksjoner. Spesielt viste en stor randomisert, dobbeltblindet kontrollert studie av 1950 pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi gjennom median sternotomi reduserte SSI-rater etter 60 dager med bruk av gentamicinholdige kollagenimplantater sammenlignet med kontrollene (4,3 vs. 9,0 %, p.

I denne studien, en aggressiv profylaktisk tilnærming ved bruk av selektiv administrering av topisk vankomycin og gentamicin til kirurgiske sår til pasienter som gjennomgår åpne underekstremitetsrevaskularisering med høy risiko for SSI basert på en forhøyet kroppsmasseindeks (BMI) >30, vevstap, gjenta kirurgi, diabetes mellitus eller nyresvikt vil bli sammenlignet med lignende pasienter som får standard perioperativ antibiotikaprofylakse og sårbehandling for å evaluere innvirkningen på 90-dagers SSI-rater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

356

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter identifisert som krever bypass av nedre ekstremiteter for perifer arteriell sykdom av deres overlege med høyrisikofunksjoner for vaskulær kirurgisk infeksjon, inkludert,

  • BMI >30
  • Dialyseavhengighet
  • Gjenta operasjonen
  • Diabetes mellitus (type 1 eller 2)
  • Vevstap (iskemisk sårdannelse eller koldbrann i føttene)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten gir ikke informert samtykke til operasjon eller studie
  • Pasienten fikk antibiotika for en aktiv infeksjon innen 7 dager før operasjonen
  • Pasienten er allergisk mot gentamicin eller vankomycin
  • Pasienten har en allerede eksisterende infeksjon på operasjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuelt gentamicin og vankomycin
Umiddelbart før lukking av snittet vil 1 g vancomycin blandes i 4 ml vanlig saltvann og påføres som en pasta direkte på muskel, fascia og subkutant vev. Gentamicin-eluerende kollagensvamper kuttes til passende størrelse for å dekke defekten og påføres etter påføring av vancomycin. Etter lukking vil operasjonsstedet dekkes med en steril bandasje og stå på plass i 48 timer.
Topisk vankomycinpasta og gentamicin-eluerende kollagensvamp vil påføres direkte på de dype lagene av såret etter rekonstruksjon, før lukking.
Ingen inngripen: Styre
Det operasjonssår lukkes på standardmåten med 3-lags lukking med stifter for hud. Etter lukking vil operasjonsstedet dekkes med en steril bandasje og stå på plass i 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med infeksjon på operasjonsstedet (%)
Tidsramme: 90 dager
I henhold til CDC-definisjon og i henhold til Szilagyi-klassifisering
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Perioperativ periode
Inne på sykehus etter første operasjon
Perioperativ periode
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: 90 dager
Mellom utskrivning og første postoperative oppfølgingstime
90 dager
Antall deltakere som dør uansett årsak
Tidsramme: 90 dager
Enhver årsak
90 dager
Antall deltakere som krever re-operasjon
Tidsramme: 90 dager
For graftsvikt
90 dager
Antall deltakere som trenger større amputasjon av underekstremiteter
Tidsramme: 90 dager
Over ankelen
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luc Dubois, MD, MSc, London Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere