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혈관 수술 부위 감염 예방을 위한 국소 겐타마이신 및 반코마이신

2020년 1월 28일 업데이트: Lawson Health Research Institute

고위험 혈관 수술을 받는 환자의 수술 부위 감염 예방을 위한 국소 겐타마이신 및 반코마이신

다리로 가는 혈류를 개선하기 위해 혈관 수술을 받는 많은 환자들은 수술 부위에 감염이 발생할 위험이 있으며, 이후 병원 재입원, 수술 실패 및 하지 절단과 같은 심각한 합병증의 위험이 있습니다. 고위험 환자의 수술 부위 감염은 수술이 끝날 때 수술 절개 부위에 일반적으로 사용되는 두 가지 항생제(겐타마이신 및 반코마이신)를 적용하여 줄일 수 있습니다. 이것은 London Health Sciences Center의 치료 표준과 비교됩니다.

연구 개요

상세 설명

수술 부위 감염(SSI)은 말초 혈관 수술 후 발생하는 가장 흔한 합병증 중 하나이며 주요 절단, 이식 실패에 대한 환자의 위험을 증가시키고 의료 자원 활용을 증가시킵니다. SSI는 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 수술 후 30~90일 이내, 보철물을 식립한 경우 1년 이내에 발생하는 감염으로 정의하며 미생물의 깊이에 따라 표면, 심부, 장기로 구분한다. 침입.

사지 보존 혈관 수술을 받는 환자의 SSI 발병률은 수술 전후 항생제의 일상적인 사용과 공격적인 상처 치료에도 불구하고 다른 깨끗한 수술 절차에 대한 CDC 평균 2.1%를 지속적으로 초과하는 것으로 나타났습니다. 혈관 수술의 수술부위감염에 대한 최근 검토에서는 수술부위감염 비율이 30%에 달했으며 조사 기관에서는 수술부위감염 비율이 20%라고 보고했습니다. Coagulase-negative staphylococcus 종은 말초 혈관 수술 후 SSI에서 가장 빈번하게 분리되며 매우 독성이 강한 유기체 인 MRSA가 점점 더 널리 퍼지고 있습니다. 그람 음성 유기체는 SSI의 또 다른 20-30%를 차지하며 특히 사타구니에서 일반적으로 식별되는 슈도모나스 분리주를 포함합니다. 몇 가지 절차 및 환자 관련 요인이 말초 혈관 수술 후 수술부위감염의 중요한 예측인자로 나타났으며, 그 중 가장 중요한 요인은 비만, 조직 손실, 재수술, 투석 의존 및 진성 당뇨병입니다. 비만은 SSI 위험을 두 배로 높이는 것으로 밝혀졌습니다. 비만 환자는 항생제의 조직 농도가 낮아 수술부위감염 발생 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다. 중증 사지 허혈에 이차적인 조직 손실이 있는 환자는 또한 오염된 궤양으로 인한 박테리아 확산과 상처로의 혈관 공급 불량으로 인해 수술부위감염의 위험이 증가합니다. 또한, 재수술을 받는 환자는 손상된 혈관 공급 및 반흔 조직의 치유 가능성으로 인해 상처 및 이식편 감염의 위험이 증가합니다. 당뇨병과 투석 의존성도 다양한 질병 요인, 특히 면역 기능 장애와 치유 조직으로의 혈액 공급 장애로 인해 서혜부 우회술 후 수술부위감염의 독립적인 위험 요인입니다.

예방적 정맥 항생제는 지금까지 혈관 수술을 받는 환자의 수술 부위 감염을 효과적으로 예방하는 것으로 일관되게 밝혀진 유일한 중재법이지만, 앞서 언급한 요인 때문에 이러한 조치는 고위험 환자에게는 덜 효과적입니다. 혈관 수술에서 상처 감염을 예방하기 위한 다른 수술 전후 관행을 뒷받침하는 데이터는 희박합니다. 다른 외과 분야 중에서 국소 항생제는 약물 전달 메커니즘 및 고위험 환자 식별에 대한 향상된 이해를 바탕으로 SSI를 예방하기 위한 유효한 전략으로 다시 등장하고 있습니다. 특히 수술 상처에 직접 바르는 반코마이신은 수술 ​​부위 감염을 예방할 수 있는 가능성을 보여주었습니다. 국소 반코마이신은 그람양성 SSI, 특히 MRSA에 의해 야기되는 SSI를 예방하는 동시에 조직층에서 제한된 흡수로 인한 신독성 또는 이독성과 같은 반코마이신에 대한 전신 노출과 관련된 부작용을 최소화하는 것으로 여겨집니다. 대조군에 비해 국소 반코마이신 사용 시 30일 SSI 비율 감소를 보인 대퇴 대퇴부 또는 서혜부 시술을 받는 454명의 환자에 대한 혈관 수술 문헌의 후향적 연구가 있습니다(25.1 대 17.2%, p=0.049). 국소 반코마이신 예방의 사용에 관한 더 광범위한 데이터는 정형외과 문헌에서 나옵니다. 정형외과 연구에 대한 최근 검토에서는 대부분 후향적이지만 척추 수술, 관절 전치환술, 발 및 발목 수술, 팔꿈치 수술의 이점을 강조했습니다. 또한, 2014년 이후 8건의 척추 메타 분석에서 국소 반코마이신 투여로 SSI 비율이 감소한 것으로 나타났습니다.

외과적 상처에 적용되는 국소 겐타마이신은 특히 그람 음성 SSI 예방에 효과적인 것으로 밝혀져 슈도모나스 종을 포함한 광범위한 그람 음성 범위를 제공합니다. 인공 대퇴 슬와 우회술을 받는 40명의 환자를 대상으로 콜라겐 겐타마이신 스펀지의 예방적 사용을 평가한 무작위 대조 시험에서 콜라겐 겐타마이신 스펀지(Collatamp G)를 사용하여 사타구니 SSI가 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 추가 전향적 코호트 연구 및 사례 시리즈 데이터도 환자의 소규모 환자 샘플에서 유리한 결과를 보여줍니다. 추가 전향적 코호트 연구 및 사례 시리즈 데이터도 다양한 혈관 수술을 받는 환자의 소규모 환자 샘플에서 유리한 결과를 보여줍니다. 심장 외과 의사는 흉골 상처 감염 예방에 이 항생제를 국소적으로 효과적으로 사용했다고 보고했습니다. 특히, 정중흉골절개술을 통해 심장 수술을 받는 1950명의 환자를 대상으로 한 대규모 무작위, 이중 맹검 대조 시험에서는 겐타마이신 함유 콜라겐 임플란트를 사용하여 60일째 대조군에 비해 수술부위감염 발생률이 감소한 것으로 나타났습니다(4.3 대 9.0%, p

이 시험에서, 높은 체질량 지수(BMI) >30, 조직 손실, 재발에 근거하여 수술 부위 감염 위험이 높은 개방형 하지 혈관재생술을 받는 환자의 외과적 상처에 국소 반코마이신 및 겐타마이신을 선택적으로 투여하는 적극적인 예방적 접근 방식 수술, 당뇨병 또는 신부전은 표준 수술 전후 항생제 예방 및 상처 치료를 받는 유사한 환자와 비교하여 90일 SSI 비율에 대한 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

356

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음을 포함하는 혈관 수술 부위 감염에 대한 고위험 기능을 가진 컨설턴트 외과의에 의해 말초 동맥 질환에 대한 하지 우회술이 필요한 것으로 확인된 환자:

  • BMI >30
  • 투석 의존
  • 재수술
  • 당뇨병(1형 또는 2형)
  • 조직 손실(발의 허혈성 궤양 또는 괴저)

제외 기준:

  • 환자가 수술 또는 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음
  • 환자는 수술 전 7일 이내에 활동성 감염에 대해 항생제를 투여받았습니다.
  • 환자는 겐타마이신 또는 반코마이신에 알레르기가 있습니다.
  • 환자는 수술 부위의 기존 감염이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 겐타마이신 및 반코마이신
절개를 닫기 직전에 반코마이신 1g을 생리 식염수 4mL에 혼합하여 페이스트 형태로 근육, 근막 및 피하 조직에 직접 도포합니다. 겐타마이신 용출 콜라겐 스폰지는 결함을 덮기 위해 적절한 크기로 절단되고 반코마이신 적용 후 적용됩니다. 봉합 후 수술 부위를 멸균 드레싱으로 덮고 48시간 동안 제자리에 둡니다.
국소 반코마이신 페이스트와 겐타마이신 용출 콜라겐 스폰지는 봉합 전에 재건 후 상처의 깊은 층에 직접 적용됩니다.
간섭 없음: 제어
수술 상처는 피부용 스테이플로 3겹으로 봉합하는 표준 방식으로 봉합합니다. 봉합 후 수술 부위를 멸균 드레싱으로 덮고 48시간 동안 제자리에 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염이 있는 참가자 수(%)
기간: 90일
CDC 정의 및 Szilagyi 분류에 따름
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 수술 기간
초기 수술 후 입원
수술 기간
응급실 방문 횟수
기간: 90일
퇴원과 첫 번째 수술 후 후속 약속 사이
90일
모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 90일
모든 원인
90일
재수술이 필요한 참가자 수
기간: 90일
이식 실패의 경우
90일
주요 하지 절단이 필요한 참가자 수
기간: 90일
발목 위
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Luc Dubois, MD, MSc, London Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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