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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04238923
Gentamicine et vancomycine topiques pour la prophylaxie des infections du site chirurgical vasculaire
Gentamicine et vancomycine topiques pour la prophylaxie des infections du site opératoire chez les patients subissant une chirurgie vasculaire à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les infections du site opératoire (ISO) sont parmi les complications les plus courantes à se développer après une chirurgie vasculaire périphérique et augmentent le risque d'amputation majeure, d'échec de greffe et augmentent l'utilisation des ressources de soins de santé. Les ISO sont définies par le Center for Disease Control (CDC) comme des infections survenant dans les 30 à 90 jours suivant une intervention chirurgicale, ou 1 an si un implant prothétique a été placé, et sont divisées en espace superficiel, profond et organique en fonction de la profondeur de l'infection microbienne. invasion.
L'incidence des ISO chez les patients subissant une chirurgie vasculaire conservatrice de membre s'est avérée systématiquement supérieure à la moyenne du CDC de 2,1 % pour les autres procédures chirurgicales propres, malgré l'utilisation systématique d'antibiotiques périopératoires et de soins agressifs des plaies. Une revue récente des ISO en chirurgie vasculaire a montré des taux aussi élevés que 30 %, et l'institution des investigateurs a signalé un taux d'ISO de 20 %. Les espèces de staphylocoques à coagulase négative sont les isolats les plus fréquents d'ISO après une chirurgie vasculaire périphérique, l'organisme hautement virulent, le SARM, devenant de plus en plus répandu. Les organismes Gram-négatifs représentent 20 à 30 % supplémentaires des ISO, les isolats de Pseudomonas étant couramment identifiés, en particulier dans l'aine. Plusieurs facteurs liés à la procédure et au patient sont apparus comme d'importants prédicteurs d'ISO après une chirurgie vasculaire périphérique, parmi lesquels les plus importants sont l'obésité, la perte de tissu, la reprise de la chirurgie, la dépendance à la dialyse et le diabète sucré. Il a été constaté que l'obésité double le risque d'ISO. Il a été démontré que les patients obèses ont des concentrations tissulaires d'antibiotiques plus faibles, ce qui les exposerait à un risque plus élevé de développer une ISO. Les patients présentant une perte de tissu secondaire à une ischémie critique des membres sont également exposés à un risque accru d'ISO résultant de la propagation bactérienne à partir d'ulcères contaminés et d'une mauvaise alimentation vasculaire de la plaie. De plus, les patients subissant une nouvelle chirurgie font face à un risque accru d'infection de la plaie et du greffon en raison de l'affaiblissement de l'apport vasculaire et du potentiel de cicatrisation du tissu cicatriciel. Le diabète sucré et la dépendance à la dialyse sont également des facteurs de risque indépendants d'ISO après un pontage sous-inguinal en raison d'une multitude de facteurs pathologiques, en particulier un dysfonctionnement immunologique et une insuffisance de l'apport sanguin au tissu cicatrisant.
Les antibiotiques intraveineux prophylactiques sont jusqu'à présent la seule intervention systématiquement trouvée pour prévenir efficacement les ISO chez les patients subissant une chirurgie vasculaire, mais en raison des facteurs susmentionnés, ces mesures sont moins efficaces chez les patients à haut risque. Les données à l'appui d'autres pratiques périopératoires pour prévenir les infections de plaies en chirurgie vasculaire sont rares. Parmi les autres disciplines chirurgicales, les antibiotiques topiques réapparaissent comme une stratégie valable pour prévenir les ISO, basée sur une meilleure compréhension des mécanismes d'administration des médicaments et sur l'identification des patients à haut risque. En particulier, la vancomycine appliquée directement sur les plaies chirurgicales s'est révélée prometteuse dans la prévention des ISO. On pense que la vancomycine topique prévient les ISO à Gram positif, en particulier celles causées par le SARM, tout en minimisant les effets indésirables liés à l'exposition systémique à la vancomycine, tels que la néphrotoxicité ou l'ototoxicité en raison de l'absorption limitée du lit tissulaire. Il existe une étude rétrospective dans la littérature sur la chirurgie vasculaire de 454 patients subissant des procédures aorto-fémorales ou sous-inguinales qui ont montré une réduction des taux d'ISO à 30 jours avec l'utilisation de la vancomycine topique par rapport aux témoins (25,1 contre 17,2 %, p = 0,049). Des données plus complètes concernant l'utilisation de la prophylaxie topique à la vancomycine proviennent de la littérature orthopédique. Une revue récente d'études orthopédiques, bien que pour la plupart rétrospectives, a mis en évidence les avantages de la chirurgie du rachis, de l'arthroplastie totale de l'articulation, de la chirurgie du pied et de la cheville et de la chirurgie du coude. De plus, 8 méta-analyses de la colonne vertébrale depuis 2014 ont montré une réduction des taux d'ISO avec l'administration topique de vancomycine.
La gentamicine locale appliquée sur les plaies chirurgicales s'est également avérée efficace, en particulier dans la prévention des ISO gram-négatives, offrant une large couverture gram-négative, y compris les espèces de Pseudomonas. Un essai contrôlé randomisé évaluant l'utilisation prophylactique d'une éponge de collagène et de gentamicine chez 40 patients subissant un pontage fémoro-poplité prothétique a révélé une réduction significative des ISO à l'aine avec l'utilisation d'une éponge de collagène et de gentamicine (Collatamp G). Une étude de cohorte prospective supplémentaire et des données de séries de cas montrent également des résultats favorables dans de petits échantillons de patients. Une étude de cohorte prospective supplémentaire et des données de séries de cas montrent également des résultats favorables dans de petits échantillons de patients subissant diverses opérations vasculaires. Les chirurgiens cardiaques ont rapporté une utilisation efficace de cet antibiotique localement dans la prévention des infections des plaies sternales. Notamment, un grand essai contrôlé randomisé en double aveugle de 1950 patients subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie médiane a démontré une diminution des taux d'ISO à 60 jours avec l'utilisation d'implants de collagène contenant de la gentamicine par rapport aux témoins (4,3 contre 9,0 %, p
Dans cet essai, une approche prophylactique agressive utilisant l'administration sélective de vancomycine et de gentamicine topiques sur les plaies chirurgicales de patients subissant une revascularisation ouverte des membres inférieurs à haut risque d'ISO basée sur un indice de masse corporelle (IMC) élevé> 30, une perte de tissu, refaire une chirurgie, un diabète sucré ou une insuffisance rénale seront comparés à des patients similaires recevant une prophylaxie antibiotique périopératoire standard et des soins des plaies afin d'évaluer l'impact sur les taux d'ISO à 90 jours.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients identifiés comme nécessitant un pontage des membres inférieurs pour une artériopathie périphérique par leur chirurgien consultant présentant des caractéristiques à haut risque d'infection vasculaire du site opératoire, notamment :
- IMC >30
- Dépendance à la dialyse
- Refaire la chirurgie
- Diabète sucré (type 1 ou 2)
- Perte de tissu (ulcération ischémique ou gangrène des pieds)
Critère d'exclusion:
- Le patient ne donne pas son consentement éclairé pour la chirurgie ou l'étude
- Le patient a reçu des antibiotiques pour une infection active dans les 7 jours précédant la chirurgie
- Le patient a une allergie à la gentamicine ou à la vancomycine
- Le patient a une infection préexistante du site chirurgical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gentamicine et vancomycine topiques
Immédiatement avant la fermeture de l'incision, 1 g de vancomycine sera mélangé dans 4 ml de solution saline normale et appliqué sous forme de pâte directement sur le muscle, le fascia et le tissu sous-cutané.
Des éponges de collagène à élution de gentamicine seront coupées à la taille appropriée pour couvrir le défaut et appliquées après l'application de vancomycine.
Après fermeture, le site opératoire sera recouvert d'un pansement stérile et laissé en place pendant 48h.
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Une pâte topique de vancomycine et une éponge de collagène à élution de gentamicine seront appliquées directement sur les couches profondes de la plaie après la reconstruction, avant la fermeture.
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Aucune intervention: Contrôle
La plaie chirurgicale est fermée de manière standard avec une fermeture à 3 couches avec des agrafes pour la peau.
Après fermeture, le site opératoire sera recouvert d'un pansement stérile et laissé en place pendant 48h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une infection du site opératoire (%)
Délai: 90 jours
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Selon la définition du CDC et selon la classification de Szilagyi
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: Période périopératoire
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À l'hôpital après la chirurgie initiale
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Période périopératoire
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Nombre de visites aux urgences
Délai: 90 jours
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Entre la sortie et le premier rendez-vous de suivi post-opératoire
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90 jours
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Nombre de participants décédés de toute cause
Délai: 90 jours
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Toute cause
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90 jours
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Nombre de participants nécessitant une ré-opération
Délai: 90 jours
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En cas d'échec de greffe
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90 jours
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Nombre de participants nécessitant une amputation majeure des membres inférieurs
Délai: 90 jours
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Au-dessus de la cheville
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luc Dubois, MD, MSc, London Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Complications postopératoires
- Attributs de la maladie
- Athérosclérose
- Infection de la plaie
- Maladies vasculaires
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infection de plaie chirurgicale
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- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
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- Vancomycine
- Gentamicines
Autres numéros d'identification d'étude
- 115156
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