- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04238923
Helyi gentamicin és vancomycin az érrendszeri sebészeti fertőzések megelőzésére
Helyi gentamicin és vancomycin a sebészeti fertőzések megelőzésére magas kockázatú érsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A sebészeti helyszíni fertőzések (SSI) a perifériás érműtéteket követően kialakuló leggyakoribb szövődmények közé tartoznak, és növelik a beteg súlyos amputációjának, graft-elégtelenségének kockázatát, és növelik az egészségügyi erőforrások kihasználását. A Center for Disease Control (CDC) az SSI-t olyan fertőzésként határozza meg, amely a sebészeti beavatkozást követő 30-90 napon belül, vagy protézis beültetése esetén 1 éven belül jelentkezik, és a mikroorganizmusok mélysége alapján felületi, mély és szervi térre osztják. invázió.
A végtagkímélő érsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél az SSI előfordulási gyakorisága folyamatosan meghaladja a CDC 2,1%-os átlagát más tiszta sebészeti eljárások esetében, a perioperatív antibiotikumok rutinszerű alkalmazása és az agresszív sebkezelés ellenére. Egy közelmúltbeli áttekintés az SSI-ről az érsebészetben 30%-os arányt mutatott ki, a vizsgálóintézet pedig 20%-os SSI-arányt jelentett. A koaguláz-negatív staphylococcus fajok a leggyakoribb izolátumok az SSI-ből a perifériás érműtétet követően, a rendkívül virulens organizmus, az MRSA egyre elterjedtebbé válik. A Gram-negatív szervezetek az SSI további 20-30%-át teszik ki, és a Pseudomonas izolátumokat gyakran azonosítják, különösen az ágyékban. Számos eljárással és beteggel összefüggő tényező jelent meg a perifériás érműtéteket követő SSI fontos előrejelzőjeként, amelyek közül a legfontosabbak az elhízás, a szövetvesztés, az újraműtét, a dialízis-függőség és a diabetes mellitus. Az elhízás megkétszerezi az SSI kockázatát. Kimutatták, hogy az elhízott betegek szöveteiben alacsonyabb az antibiotikumok koncentrációja, ami nagyobb kockázatot jelent számukra az SSI kialakulására. A kritikus végtag-ischaemia következtében másodlagos szövetvesztésben szenvedő betegeknél megnövekedett az SSI kockázata is, amely a szennyezett fekélyekből eredő bakteriális terjedésből és a seb gyenge érellátásából ered. Emellett az újbóli műtéten átesett betegek fokozott seb- és graftfertőzés kockázatával szembesülnek a hegszövet károsodott érellátása és gyógyulási potenciálja miatt. A diabétesz mellitus és a dialízis-függőség szintén független kockázati tényező az infrainguinális bypass utáni SSI számára, számos betegségi tényező miatt, különösen az immunológiai diszfunkció és a gyógyuló szövet vérellátásának károsodása miatt.
A profilaktikus intravénás antibiotikumok az egyetlen olyan beavatkozás, amely eddig következetesen hatékonyan megelőzi az SSI-t érsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél, azonban a fent említett tényezők miatt ezek az intézkedések kevésbé hatékonyak a magas kockázatú betegeknél. Az érsebészeti sebfertőzések megelőzésére szolgáló egyéb perioperatív gyakorlatok alátámasztására kevés adat áll rendelkezésre. Más sebészeti tudományágak között a helyi antibiotikumok újra felbukkannak, mint érvényes stratégia az SSI megelőzésére a gyógyszeradagolás mechanizmusainak jobb megértése és a magas kockázatú betegek azonosítása alapján. Különösen a sebészeti sebekre közvetlenül alkalmazott vankomicin bizonyult ígéretesnek az SSI megelőzésében. Úgy gondolják, hogy a helyi vancomycin megakadályozza a Gram-pozitív SSI-t, különösen az MRSA által okozottakat, miközben minimálisra csökkenti a vankomicin szisztémás expozíciójával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, például a nefrotoxicitást vagy az ototoxicitást a szövetágyból való korlátozott felszívódás miatt. Az érsebészeti szakirodalomban található egy retrospektív vizsgálat 454, aortofemoralis vagy infrainguinalis beavatkozáson átesett beteg bevonásával, amely a 30 napos SSI-arány csökkenését mutatta lokális vancomycin alkalmazásával a kontrollokhoz képest (25,1 vs. 17,2%, p=0,049). A topikális vancomycin profilaxis alkalmazásával kapcsolatban bővebb adatok az ortopédiai szakirodalomból származnak. Az ortopédiai tanulmányok közelmúltbeli áttekintése, bár többnyire retrospektív, rávilágított a gerincműtét, a teljes ízületi arthroplastika, a láb- és bokaműtét és a könyökműtét előnyeire. Ezenkívül 2014 óta nyolc gerinc metaanalízis kimutatta az SSI arányának csökkenését a vancomycin helyi adagolásával.
A sebészeti sebekre alkalmazott helyi gentamicin is hatékonynak bizonyult, különösen a Gram-negatív SSI megelőzésében, széles Gram-negatív lefedettséget biztosítva, beleértve a Pseudomonas fajokat is. Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban a kollagén gentamicin szivacs profilaktikus használatát értékelték 40, femoropopliteális bypass protézisen átesett betegen, a lágyéki SSI szignifikáns csökkenését találta kollagén gentamicin szivacs (Collatamp G) használatával. Egy további prospektív kohorsz vizsgálat és esetsorok adatai is kedvező eredményeket mutatnak a betegek kis betegmintáiban Egy további prospektív kohorsz vizsgálat és esetsor adatok is kedvező eredményeket mutatnak a különböző érműtéteken átesett betegek kis betegmintáiban. Szívsebészek beszámoltak ennek az antibiotikumnak a hatékony helyi alkalmazásáról a sternális sebfertőzések megelőzésére. Figyelemre méltó, hogy egy nagy, randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatban 1950, medián sternotomián átesett szívműtéten átesett betegnél csökkent az SSI-arány 60 napon belül gentamicin tartalmú kollagén implantátumok használatakor a kontrollokhoz képest (4,3 vs. 9,0%, p.
Ebben a vizsgálatban egy agresszív profilaktikus megközelítést alkalmaztak helyi vancomycin és gentamicin szelektív adagolásával nyílt alsó végtagi revaszkularizáción átesett betegek műtéti sebeire, akiknél magas az SSI kockázata, 30 feletti testtömeg-index (BMI), szövetveszteség, újbóli kezelés alapján. műtétet, cukorbetegséget vagy veseelégtelenséget hasonlítanak össze a szokásos perioperatív antibiotikum profilaxisban és sebkezelésben részesülő hasonló betegekkel, hogy értékeljék a 90 napos SSI-arányra gyakorolt hatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dominic S LeBlanc, MD
- Telefonszám: 13846 5196858500
- E-mail: dominic.leblanc@lhsc.on.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akikről a sebész szaktanácsadó megállapította, hogy perifériás artériás betegség miatt alsó végtagi bypass kezelésre van szükségük, és akiknél magas a kockázata az érsebészeti hely fertőzésének, beleértve:
- BMI >30
- Dialízis-függőség
- Ismételje meg a műtétet
- Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú)
- Szövetvesztés (ischaemiás fekély vagy gangréna a lábon)
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem ad beleegyezését a műtéthez vagy a vizsgálathoz
- A páciens a műtétet megelőző 7 napon belül antibiotikumot kapott aktív fertőzése miatt
- A beteg allergiás a gentamicinre vagy a vancomycinre
- A betegnek a műtét helyén már fennálló fertőzése van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Helyi gentamicin és vancomycin
Közvetlenül a bemetszés lezárása előtt 1 g vankomicint elkeverünk 4 ml normál sóoldatban, és paszta formájában közvetlenül az izomra, a fasciára és a bőr alatti szövetre kenjük.
A gentamicint eluáló kollagén szivacsokat megfelelő méretűre vágják, hogy elfedjék a hibát, és a vancomycin alkalmazása után alkalmazzák.
A bezárást követően a műtéti területet steril kötéssel fedik le, és 48 órán keresztül a helyén hagyják.
|
A helyi vancomycin pasztát és a gentamicint eluáló kollagén szivacsot közvetlenül a seb mély rétegeire kell felvinni a rekonstrukciót követően, a zárás előtt.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A műtéti sebet a szokásos módon, 3 rétegű, bőrkapcsos zárással zárják.
A bezárást követően a műtéti területet steril kötéssel fedik le, és 48 órán keresztül a helyén hagyják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtéti helyen fertőzésben szenvedők száma (%)
Időkeret: 90 nap
|
CDC definíció szerint és Szilágyi osztályozás szerint
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tartózkodási idő
Időkeret: Perioperatív időszak
|
Első műtét után kórházban
|
Perioperatív időszak
|
A sürgősségi osztály látogatásainak száma
Időkeret: 90 nap
|
Az elbocsátás és az első posztoperatív utóellenőrzés között
|
90 nap
|
Bármilyen okból meghalt résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
|
Bármilyen okból
|
90 nap
|
Az újbóli kezelést igénylő résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
|
A graft meghibásodása esetén
|
90 nap
|
A nagyobb alsó végtag amputációt igénylő résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
|
Boka felett
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luc Dubois, MD, MSc, London Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Culver DH, Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG, Banerjee SN, Edwards JR, Tolson JS, Henderson TS, et al. Surgical wound infection rates by wound class, operative procedure, and patient risk index. National Nosocomial Infections Surveillance System. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):152S-157S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90361-z.
- Greenblatt DY, Rajamanickam V, Mell MW. Predictors of surgical site infection after open lower extremity revascularization. J Vasc Surg. 2011 Aug;54(2):433-9. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.034. Epub 2011 Mar 31.
- Siracuse JJ, Nandivada P, Giles KA, Hamdan AD, Wyers MC, Chaikof EL, Pomposelli FB, Schermerhorn ML. Prosthetic graft infections involving the femoral artery. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):700-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.049. Epub 2013 Jan 9.
- Evaniew N, Khan M, Drew B, Peterson D, Bhandari M, Ghert M. Intrawound vancomycin to prevent infections after spine surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):533-42. doi: 10.1007/s00586-014-3357-0. Epub 2014 May 18.
- Nguyen LL, Brahmanandam S, Bandyk DF, Belkin M, Clowes AW, Moneta GL, Conte MS. Female gender and oral anticoagulants are associated with wound complications in lower extremity vein bypass: an analysis of 1404 operations for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2007 Dec;46(6):1191-1197. doi: 10.1016/j.jvs.2007.07.053.
- Giles KA, Hamdan AD, Pomposelli FB, Wyers MC, Siracuse JJ, Schermerhorn ML. Body mass index: surgical site infections and mortality after lower extremity bypass from the National Surgical Quality Improvement Program 2005-2007. Ann Vasc Surg. 2010 Jan;24(1):48-56. doi: 10.1016/j.avsg.2009.05.003. Epub 2009 Jul 19.
- Vogel TR, Dombrovskiy VY, Carson JL, Haser PB, Lowry SF, Graham AM. Infectious complications after elective vascular surgical procedures. J Vasc Surg. 2010 Jan;51(1):122-9; discussion 129-30. doi: 10.1016/j.jvs.2009.08.006. Epub 2009 Dec 2.
- Turtiainen J, Hakala T. Surgical wound infections after peripheral vascular surgery. Scand J Surg. 2014 Dec;103(4):226-31. doi: 10.1177/1457496913514384. Epub 2014 Apr 15.
- Bandyk DF. Vascular surgical site infection: risk factors and preventive measures. Semin Vasc Surg. 2008 Sep;21(3):119-23. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2008.05.008.
- Pevzner L, Swank M, Krepel C, Wing DA, Chan K, Edmiston CE Jr. Effects of maternal obesity on tissue concentrations of prophylactic cefazolin during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):877-882. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b95e4.
- Ott E, Bange FC, Sohr D, Teebken O, Mattner F. Risk factors associated with surgical site infections following vascular surgery at a German university hospital. Epidemiol Infect. 2013 Jun;141(6):1207-13. doi: 10.1017/S095026881200180X. Epub 2012 Aug 21.
- Virkkunen J, Heikkinen M, Lepantalo M, Metsanoja R, Salenius JP; Finnvasc Study Group. Diabetes as an independent risk factor for early postoperative complications in critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2004 Oct;40(4):761-7. doi: 10.1016/j.jvs.2004.07.040.
- Ramdev P, Rayan SS, Sheahan M, Hamdan AD, Logerfo FW, Akbari CM, Campbell DR, Pomposelli FB Jr. A decade experience with infrainguinal revascularization in a dialysis-dependent patient population. J Vasc Surg. 2002 Nov;36(5):969-74. doi: 10.1067/mva.2002.128297.
- Khan NR, Thompson CJ, DeCuypere M, Angotti JM, Kalobwe E, Muhlbauer MS, Camillo FX, Klimo P Jr. A meta-analysis of spinal surgical site infection and vancomycin powder. J Neurosurg Spine. 2014 Dec;21(6):974-83. doi: 10.3171/2014.8.SPINE1445. Epub 2014 Sep 26.
- Mohammed S, Pisimisis GT, Daram SP, Bechara CF, Barshes NR, Lin PH, Kougias P. Impact of intraoperative administration of local vancomycin on inguinal wound complications. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1079-83. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.073. Epub 2013 Jan 11.
- Fleischman AN, Austin MS. Local Intra-wound Administration of Powdered Antibiotics in Orthopaedic Surgery. J Bone Jt Infect. 2017 Jan 1;2(1):23-28. doi: 10.7150/jbji.16649. eCollection 2017.
- Ghobrial GM, Cadotte DW, Williams K Jr, Fehlings MG, Harrop JS. Complications from the use of intrawound vancomycin in lumbar spinal surgery: a systematic review. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E11. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15258.
- Alcala-Cerra G, Paternina-Caicedo AJ, Moscote-Salazar LR, Gutierrez-Paternina JJ, Nino-Hernandez LM. [Application of vancomycin powder into the wound during spine surgery: systematic review and meta-analysis]. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2014 May-Jun;58(3):182-91. doi: 10.1016/j.recot.2013.10.004. Epub 2014 Apr 2. Spanish.
- Xiong L, Pan Q, Jin G, Xu Y, Hirche C. Topical intrawound application of vancomycin powder in addition to intravenous administration of antibiotics: A meta-analysis on the deep infection after spinal surgeries. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 Nov;100(7):785-9. doi: 10.1016/j.otsr.2014.05.022. Epub 2014 Oct 3.
- Kang DG, Holekamp TF, Wagner SC, Lehman RA Jr. Intrasite vancomycin powder for the prevention of surgical site infection in spine surgery: a systematic literature review. Spine J. 2015 Apr 1;15(4):762-70. doi: 10.1016/j.spinee.2015.01.030. Epub 2015 Jan 28.
- Chiang HY, Herwaldt LA, Blevins AE, Cho E, Schweizer ML. Effectiveness of local vancomycin powder to decrease surgical site infections: a meta-analysis. Spine J. 2014 Mar 1;14(3):397-407. doi: 10.1016/j.spinee.2013.10.012. Epub 2013 Oct 30.
- Bakhsheshian J, Dahdaleh NS, Lam SK, Savage JW, Smith ZA. The use of vancomycin powder in modern spine surgery: systematic review and meta-analysis of the clinical evidence. World Neurosurg. 2015 May;83(5):816-23. doi: 10.1016/j.wneu.2014.12.033. Epub 2014 Dec 19.
- Hussain ST. Local application of gentamicin-containing collagen implant in the prophylaxis and treatment of surgical site infection following vascular surgery. Int J Surg. 2012;10 Suppl 1:S5-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.05.015. Epub 2012 May 29.
- Horch R, Kronung G. [Prevention of infection in teflon prostheses for dialysis access. Experiences with a resorbable combined collagen-antibiotic system]. Vasa. 1989;18(1):30-4. German.
- Holdsworth J. Treatment of infective and potentially infective complications of vascular bypass grafting using gentamicin with collagen sponge. Ann R Coll Surg Engl. 1999 May;81(3):166-70.
- Friberg O, Svedjeholm R, Soderquist B, Granfeldt H, Vikerfors T, Kallman J. Local gentamicin reduces sternal wound infections after cardiac surgery: a randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):153-61; discussion 161-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.043.
- Kowalewski M, Pawliszak W, Zaborowska K, Navarese EP, Szwed KA, Kowalkowska ME, Kowalewski J, Borkowska A, Anisimowicz L. Gentamicin-collagen sponge reduces the risk of sternal wound infections after heart surgery: Meta-analysis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jun;149(6):1631-40.e1-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.01.034. Epub 2015 Jan 23.
- Ruszczak Z, Friess W. Collagen as a carrier for on-site delivery of antibacterial drugs. Adv Drug Deliv Rev. 2003 Nov 28;55(12):1679-98. doi: 10.1016/j.addr.2003.08.007.
- Andreas M, Muckenhuber M, Hutschala D, Kocher A, Thalhammer F, Vogt P, Fleck T, Laufer G. Direct sternal administration of Vancomycin and Gentamicin during closure prevents wound infection. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Jul 1;25(1):6-11. doi: 10.1093/icvts/ivx032.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Érelmeszesedés
- Sebfertőzés
- Érrendszeri betegségek
- Perifériás artériás betegség
- Perifériás érbetegségek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Sebészeti sebfertőzés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Vankomicin
- Gentamicinek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115156
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri betegségek
-
Becton, Dickinson and CompanyBefejezveKatéterrel kapcsolatos szövődmények | Vascular Access Site Management | Fertőtlenítő sapkaBelgium, Ausztria, Spanyolország, Olaszország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger Clinic; Long Island Jewish Medical CenterFelfüggesztettVérzés | GAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia | GyomorvérzésEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaJohns Hopkins University; University of North Carolina, Chapel HillToborzásKrónikus vesebetegség | Hemodialízis Vascular AccessEgyesült Államok