Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi gentamicin és vancomycin az érrendszeri sebészeti fertőzések megelőzésére

2020. január 28. frissítette: Lawson Health Research Institute

Helyi gentamicin és vancomycin a sebészeti fertőzések megelőzésére magas kockázatú érsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél

Sok olyan betegnél, akinél érsebészeti beavatkozást végeznek a láb vérellátásának javítása érdekében, fennáll annak a veszélye, hogy fertőzés alakul ki a műtéti területen, és ilyen súlyos szövődmények, például a kórházi visszafogadás, a sebészeti beavatkozás sikertelensége és az alsó végtag amputációja fenyeget. A nagy kockázatú betegeknél a műtéti hely fertőzései csökkenthetők, ha a műtét végén két gyakran használt antibiotikumot (gentamicint és vancomycint) alkalmaznak a műtéti metszésbe. Ezt a Londoni Egészségtudományi Központ gondozási színvonalához fogják hasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sebészeti helyszíni fertőzések (SSI) a perifériás érműtéteket követően kialakuló leggyakoribb szövődmények közé tartoznak, és növelik a beteg súlyos amputációjának, graft-elégtelenségének kockázatát, és növelik az egészségügyi erőforrások kihasználását. A Center for Disease Control (CDC) az SSI-t olyan fertőzésként határozza meg, amely a sebészeti beavatkozást követő 30-90 napon belül, vagy protézis beültetése esetén 1 éven belül jelentkezik, és a mikroorganizmusok mélysége alapján felületi, mély és szervi térre osztják. invázió.

A végtagkímélő érsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél az SSI előfordulási gyakorisága folyamatosan meghaladja a CDC 2,1%-os átlagát más tiszta sebészeti eljárások esetében, a perioperatív antibiotikumok rutinszerű alkalmazása és az agresszív sebkezelés ellenére. Egy közelmúltbeli áttekintés az SSI-ről az érsebészetben 30%-os arányt mutatott ki, a vizsgálóintézet pedig 20%-os SSI-arányt jelentett. A koaguláz-negatív staphylococcus fajok a leggyakoribb izolátumok az SSI-ből a perifériás érműtétet követően, a rendkívül virulens organizmus, az MRSA egyre elterjedtebbé válik. A Gram-negatív szervezetek az SSI további 20-30%-át teszik ki, és a Pseudomonas izolátumokat gyakran azonosítják, különösen az ágyékban. Számos eljárással és beteggel összefüggő tényező jelent meg a perifériás érműtéteket követő SSI fontos előrejelzőjeként, amelyek közül a legfontosabbak az elhízás, a szövetvesztés, az újraműtét, a dialízis-függőség és a diabetes mellitus. Az elhízás megkétszerezi az SSI kockázatát. Kimutatták, hogy az elhízott betegek szöveteiben alacsonyabb az antibiotikumok koncentrációja, ami nagyobb kockázatot jelent számukra az SSI kialakulására. A kritikus végtag-ischaemia következtében másodlagos szövetvesztésben szenvedő betegeknél megnövekedett az SSI kockázata is, amely a szennyezett fekélyekből eredő bakteriális terjedésből és a seb gyenge érellátásából ered. Emellett az újbóli műtéten átesett betegek fokozott seb- és graftfertőzés kockázatával szembesülnek a hegszövet károsodott érellátása és gyógyulási potenciálja miatt. A diabétesz mellitus és a dialízis-függőség szintén független kockázati tényező az infrainguinális bypass utáni SSI számára, számos betegségi tényező miatt, különösen az immunológiai diszfunkció és a gyógyuló szövet vérellátásának károsodása miatt.

A profilaktikus intravénás antibiotikumok az egyetlen olyan beavatkozás, amely eddig következetesen hatékonyan megelőzi az SSI-t érsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél, azonban a fent említett tényezők miatt ezek az intézkedések kevésbé hatékonyak a magas kockázatú betegeknél. Az érsebészeti sebfertőzések megelőzésére szolgáló egyéb perioperatív gyakorlatok alátámasztására kevés adat áll rendelkezésre. Más sebészeti tudományágak között a helyi antibiotikumok újra felbukkannak, mint érvényes stratégia az SSI megelőzésére a gyógyszeradagolás mechanizmusainak jobb megértése és a magas kockázatú betegek azonosítása alapján. Különösen a sebészeti sebekre közvetlenül alkalmazott vankomicin bizonyult ígéretesnek az SSI megelőzésében. Úgy gondolják, hogy a helyi vancomycin megakadályozza a Gram-pozitív SSI-t, különösen az MRSA által okozottakat, miközben minimálisra csökkenti a vankomicin szisztémás expozíciójával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, például a nefrotoxicitást vagy az ototoxicitást a szövetágyból való korlátozott felszívódás miatt. Az érsebészeti szakirodalomban található egy retrospektív vizsgálat 454, aortofemoralis vagy infrainguinalis beavatkozáson átesett beteg bevonásával, amely a 30 napos SSI-arány csökkenését mutatta lokális vancomycin alkalmazásával a kontrollokhoz képest (25,1 vs. 17,2%, p=0,049). A topikális vancomycin profilaxis alkalmazásával kapcsolatban bővebb adatok az ortopédiai szakirodalomból származnak. Az ortopédiai tanulmányok közelmúltbeli áttekintése, bár többnyire retrospektív, rávilágított a gerincműtét, a teljes ízületi arthroplastika, a láb- és bokaműtét és a könyökműtét előnyeire. Ezenkívül 2014 óta nyolc gerinc metaanalízis kimutatta az SSI arányának csökkenését a vancomycin helyi adagolásával.

A sebészeti sebekre alkalmazott helyi gentamicin is hatékonynak bizonyult, különösen a Gram-negatív SSI megelőzésében, széles Gram-negatív lefedettséget biztosítva, beleértve a Pseudomonas fajokat is. Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban a kollagén gentamicin szivacs profilaktikus használatát értékelték 40, femoropopliteális bypass protézisen átesett betegen, a lágyéki SSI szignifikáns csökkenését találta kollagén gentamicin szivacs (Collatamp G) használatával. Egy további prospektív kohorsz vizsgálat és esetsorok adatai is kedvező eredményeket mutatnak a betegek kis betegmintáiban Egy további prospektív kohorsz vizsgálat és esetsor adatok is kedvező eredményeket mutatnak a különböző érműtéteken átesett betegek kis betegmintáiban. Szívsebészek beszámoltak ennek az antibiotikumnak a hatékony helyi alkalmazásáról a sternális sebfertőzések megelőzésére. Figyelemre méltó, hogy egy nagy, randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatban 1950, medián sternotomián átesett szívműtéten átesett betegnél csökkent az SSI-arány 60 napon belül gentamicin tartalmú kollagén implantátumok használatakor a kontrollokhoz képest (4,3 vs. 9,0%, p.

Ebben a vizsgálatban egy agresszív profilaktikus megközelítést alkalmaztak helyi vancomycin és gentamicin szelektív adagolásával nyílt alsó végtagi revaszkularizáción átesett betegek műtéti sebeire, akiknél magas az SSI kockázata, 30 feletti testtömeg-index (BMI), szövetveszteség, újbóli kezelés alapján. műtétet, cukorbetegséget vagy veseelégtelenséget hasonlítanak össze a szokásos perioperatív antibiotikum profilaxisban és sebkezelésben részesülő hasonló betegekkel, hogy értékeljék a 90 napos SSI-arányra gyakorolt ​​hatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

356

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akikről a sebész szaktanácsadó megállapította, hogy perifériás artériás betegség miatt alsó végtagi bypass kezelésre van szükségük, és akiknél magas a kockázata az érsebészeti hely fertőzésének, beleértve:

  • BMI >30
  • Dialízis-függőség
  • Ismételje meg a műtétet
  • Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú)
  • Szövetvesztés (ischaemiás fekély vagy gangréna a lábon)

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem ad beleegyezését a műtéthez vagy a vizsgálathoz
  • A páciens a műtétet megelőző 7 napon belül antibiotikumot kapott aktív fertőzése miatt
  • A beteg allergiás a gentamicinre vagy a vancomycinre
  • A betegnek a műtét helyén már fennálló fertőzése van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Helyi gentamicin és vancomycin
Közvetlenül a bemetszés lezárása előtt 1 g vankomicint elkeverünk 4 ml normál sóoldatban, és paszta formájában közvetlenül az izomra, a fasciára és a bőr alatti szövetre kenjük. A gentamicint eluáló kollagén szivacsokat megfelelő méretűre vágják, hogy elfedjék a hibát, és a vancomycin alkalmazása után alkalmazzák. A bezárást követően a műtéti területet steril kötéssel fedik le, és 48 órán keresztül a helyén hagyják.
A helyi vancomycin pasztát és a gentamicint eluáló kollagén szivacsot közvetlenül a seb mély rétegeire kell felvinni a rekonstrukciót követően, a zárás előtt.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A műtéti sebet a szokásos módon, 3 rétegű, bőrkapcsos zárással zárják. A bezárást követően a műtéti területet steril kötéssel fedik le, és 48 órán keresztül a helyén hagyják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti helyen fertőzésben szenvedők száma (%)
Időkeret: 90 nap
CDC definíció szerint és Szilágyi osztályozás szerint
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: Perioperatív időszak
Első műtét után kórházban
Perioperatív időszak
A sürgősségi osztály látogatásainak száma
Időkeret: 90 nap
Az elbocsátás és az első posztoperatív utóellenőrzés között
90 nap
Bármilyen okból meghalt résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
Bármilyen okból
90 nap
Az újbóli kezelést igénylő résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
A graft meghibásodása esetén
90 nap
A nagyobb alsó végtag amputációt igénylő résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
Boka felett
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luc Dubois, MD, MSc, London Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri betegségek

3
Iratkozz fel